Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandiale virkninger af blandede urter og krydderier på veje forbundet med glukosehomeostase og inflammation på PBMC'er hos raske personer

4. juni 2018 opdateret af: Yoghatama Cindya Zanzer, Lund University

Postprandiale virkninger af blandede urter og krydderier på veje associeret med glukosehomeostase og inflammation på PBMC'er hos raske forsøgspersoner - Molekylær indsigt gennem integration af transkriptomik af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og cirkulerende miRNA

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en blanding af urter og krydderier på genekspression af veje forbundet med glukosehomeostase, oxidativt stress, inflammation og dets indbyrdes sammenhæng med cirkulerende miRNA i den postprandiale fase hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22381
        • Food for Health Science Centre, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • BMI 23-33 kg/m2
  • Skal kunne acceptere krydderier
  • Aftalt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Utilpas med at tale engelsk og/eller vanskeligheder med at forstå talt engelsk
  • Rygning eller brug af snus
  • Vegetarisk eller vegansk
  • At have fødevareallergi
  • Stresset af venøs blodprøve eller tidligere erfaring med at være svær at blive kanyleret
  • Modtagelse af enhver medikamentel behandling, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Højfedt udfordring morgenmad
Fedtrig morgenmad uden blandede krydderier (% Energi Kulhydrat: Fedt: Prot / 20:60:20), akut undersøgelse / engangsadministration
Andet: Højfedt udfordring morgenmad
I denne intervention bliver forsøgspersoner bedt om at spise morgenmad med højt fedtindhold uden blandede krydderier. Standardiseret morgenmad med højt fedtindhold svarende til % energi af kulhydrat:Fedt:Prot / 20:60:20
Eksperimentel: Fedtrig udfordring morgenmad med blandede krydderier
Fedtrig morgenmad med blandede krydderier (% Energi Kulhydrat: Fedt: Prot / 20:60:20), akut undersøgelse / engangsadministration
Andet: Fedtrig udfordring morgenmad med blandede krydderier
I denne intervention bliver forsøgspersoner bedt om at spise morgenmad med højt fedtindhold med blandede krydderier. Standardiseret morgenmad med højt fedtindhold svarende til % energi af kulhydrat:Fedt:Prot / 20:60:20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (0 timer) i ikke-målrettet PBMC-genekspressionsprofil efter 4 timer
Tidsramme: Før den første intervention kl. 0 timer og efter indgreb kl. 4 timer
De venøse blodprøver vil blive taget til isolering af perifere mononukleære blodceller. Ekstraheret totalt RNA vil derefter blive brugt til at køre RNA-mikroarray (Illumina, San Diego, CA, USA)
Før den første intervention kl. 0 timer og efter indgreb kl. 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial appetitvurderinger efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Appetit vil blive vurderet ved hjælp af standard subjektiv 100 mm VAS (visuel analog skala) på respektive tidsramme under hvert besøg. Spørgeskemaet om appetit indeholder følgende spørgsmål: Hvor sulten føler du dig?, Hvor stærk er din lyst til at spise?, Hvor mæt (dvs. behageligt tilfreds) er du?, Hvor mæt føler du dig?, Hvor meget mad tror du, du kan (eller gerne vil) spise?, Hvor tørstig er du?
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandiale gastrointestinale tolerancevurderinger efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet ved hjælp af standard subjektiv 100 mm VAS (visuel analog skala) på respektive tidsramme under hvert besøg. Spørgeskemaet til mave-tarm tolerance omfatter følgende spørgsmål: Oplever du mavesmerter?, Oplever du rumlen i maven?, Oplever du luft i maven (generering af overdreven luftart)?, Oplever du en oppustet (hævet) følelse i maven. underliv?, Oplever du sur refluks (halsbrand)?, Oplever du kvalme?, Oplever du en trang til at kaste op?
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial blodsukker efter akut indgreb
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Kapillærblodprøverne vil blive taget til blodsukkeranalyse.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial insulin efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til insulinanalyse. Insulinanalyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial triacylglycerol efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til plasmatriacylglycerolanalyse. Plasma triacylglycerolanalyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til serum NEFA-analyse. Serum NEFA-analyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial totalkolesterol efter akut indgreb
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til plasma total kolesterolanalyse. Plasma total kolesterolanalyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial high density lipoprotein (HDL)-kolesterol efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til plasma HDL-kolesterol analyse. Plasma HDL-kolesterolanalyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til plasma-LDL-kolesterolanalyse. Plasma LDL-kolesterolanalyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial interleukin (IL)-6 efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 120 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til serum interleukin IL-6 analyse. Serum IL-6-analyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 120 og 240 min.
Postprandial interleukin (IL)-10 efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 120 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til serum interleukin IL-10 analyse. Serum IL-10 analyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 120 og 240 min.
Postprandial tumornekrosefaktor (TNF)-alfa efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 120 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til serum TNF-alfa-analyse. Serum TNF-alfa-analyse vil blive udført med rutinemæssig hospitalsanalyse på Labmedicine Skåne.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 120 og 240 min.
Postprandial lipidperoxidation (MDA-ækvivalent) efter akut indgreb
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til lipidperoxidation (MDA) assay.
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Postprandial total antioxidantkapacitet efter akut intervention
Tidsramme: Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
De venøse blodprøver vil blive taget til assay af total antioxidantkapacitet (FRAP).
Før den indledende intervention ved 0 min. og efter intervention ved 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 min.
Skift fra baseline (0 timer) i ikke-målrettet cirkulerende miRNA-profil efter 4 timer
Tidsramme: Før den første intervention kl. 0 timer og efter indgreb kl. 4 timer
De venøse blodprøver vil blive taget til isolering af perifere mononukleære blodceller. Ekstraheret total RNA vil derefter blive brugt til at køre miRNA (Affymetrix, Santa Clara, CA, USA)
Før den første intervention kl. 0 timer og efter indgreb kl. 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anti-Diabetic Food Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc PhDcand, Lund University
  • Ledende efterforsker: Elin Östman, PhD A/Prof, Lund University
  • Studiestol: Congyu Xue, BSc, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUND-AFCSTAGE4-SPICEMULTIOMICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger