Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky vodního fyzického cvičení na glykemickou kontrolu gestačního diabetu

8. října 2019 aktualizováno: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Gestační diabetes mellitus (GDM) celosvětově narůstá a je spojen s nepříznivými perinatálními výsledky a vysokým rizikem chronického onemocnění jak pro matku, tak pro dítě. Tělesné cvičení je vhodné pro těhotné ženy s diabetem a přispívá k lepší kontrole glykémie a ke snížení nepříznivých perinatálních výsledků. Neexistují však žádné studie hodnotící účinky fyzického cvičení ve vodě na kontrolu GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na Institutu medicíny profesora Fernanda Figueira (IMIP), Brazílie. Pacienti budou zařazeni do studie se souhlasem po vysvětlení cílů studie. Ženy budou považovány za způsobilé k zápisu, pokud splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Velikost vzorku byla vypočtena s cílem snížit hladiny glukózy o 20 % v intervenční GDM skupině. Byla akceptována síla 80 % a hladina významnosti 5 % a vypočítaná velikost vzorku v každém rameni byla 30 pacientů. Za předpokladu poklesu o 20 % bude do studie zařazeno 72 těhotných žen. 36 těhotenských diabetiček a 36 normoglykemických těhotných vyvine vodní pohybové cvičení v termálním bazénu, jednorázově 45 minut, z rehabilitačního centra IMIP. Před nácvikem vodního cvičení bude u žen posouzena fyzická kapacita šestiminutovým testem chůze a stav plodu bude posouzen ultrazvukem. Budou také podrobeni dermatologickému vyšetření u specialisty. Primárním cílovým parametrem budou hladiny glukózy (glykemický test), sekundárními cílovými body budou následující mateřské a fetální: krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, hladina saturace kyslíkem, srdeční tep plodu a pohyb plodu. Proměnné budou měřeny před a po cvičení ve vodě. Mateřské a fetální charakteristiky studovaného vzorku budou prezentovány podle skupiny, intervence a kontroly ve smyslu průměru a standardní odchylky. Pro skupinové srovnání hladin glukózy a mateřských a fetálních proměnných budou kontinuální a nominální data analyzována t testem pro nepárová data a χ2 testy, v daném pořadí. Data budou analyzována na principu záměrného ošetření. Statistická analýza bude provedena pomocí STATA verze 12.0 a hladina významnosti bude nastavena na <0,05. I v případech, kdy se objeví nějaké kritérium pro přerušení během intervence (vodní fyzické cvičení), bude pacient považován za součást skupiny, která byla původně zařazena do randomizace (záměr léčby) a není vyloučen ze studie . Fyzikální vlastnosti vody poskytují vodní cvičení jako ideální pro těhotné ženy. Dodržování musí zajistit program vodních tělesných cvičení vyvinutý s těhotnými ženami v termálním bazénu a pod dohledem fyzioterapeuta. Očekává se, že tato studie poskytne důkazy o skutečné roli vodního fyzického cvičení na glykemickou kontrolu GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GDM Group: Diagnostika GDM bude založena na studii International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) a studii WHO, Hyperglykémie a nepříznivé výsledky těhotenství (HAPO) (2 h 75g orální glukózový toleranční test (OGTT): glukóza nalačno ≥ 92 mg/dl nebo jednohodinový výsledek ≥ 80 mg/dl nebo dvouhodinový výsledek ≥ 153 mg/dl;
  • Kontrolní skupina: Normální glukózová tolerance (IADPSG/WHO)
  • Stárnutí 18 až 35 let;
  • Fyzicky neaktivní (< 150' za týden na základě Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ledvin nebo kolagenóza;
  • Předchozí anamnéza těhotenského diabetu;
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2;
  • Hypertenzní poruchy související s těhotenstvím;
  • Hemodynamická nestabilita;
  • Porodnické práce;
  • Vaginální krvácení;
  • Kognitivní porucha, sluchová, zraková nebo motorická vážně omezující, potvrzená odborným lékařem;
  • Kožní poruchy, které mají kontraindikaci k použití bazénu;
  • Infekce močových cest;
  • Být zařazen do programu pravidelného cvičení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GDM vodní cvičení
Diagnostická kritéria GDM v souladu s IADPSG / WHO
Jiný: Vodní cvičení
Cvičební program ve vodě bude pod odborným vedením fyzioterapeuta, s vodou o teplotě kolem 26 až 28°C. Cvičení bude probíhat v následujících krocích: 1) Zahřívání (strečink a flexibilita, statická metoda, během 5'); 2) Aerobní cvičení (běh, posuny a kombinované pohyby paží a nohou, s 1minutovým intervalem, do 1minutové aktivity a ze 20 minut) 3) Bodové cvičení (síla/vytrvalost horních a dolních končetin a břicha s využitím odporu voda 15') 4) Relaxace (pomalé procházky 5'). Během cvičení bude těhotným ženám monitorována srdeční frekvence frekvenčním měřičem (Polar Electro OY) pro kontrolu intenzity cvičení se zaměřením na rozsah střední intenzity.
Ostatní jména:
  • Hydroterapie
  • Vodní aerobik
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina vodní cvičení
Žádná změna hladiny glukózy v krvi Skupina, vyšetřovaná mezi 24.-28. týdnem těhotenství.
Jiný: Vodní cvičení
Cvičební program ve vodě bude pod odborným vedením fyzioterapeuta, s vodou o teplotě kolem 26 až 28°C. Cvičení bude probíhat v následujících krocích: 1) Zahřívání (strečink a flexibilita, statická metoda, během 5'); 2) Aerobní cvičení (běh, posuny a kombinované pohyby paží a nohou, s 1minutovým intervalem, do 1minutové aktivity a ze 20 minut) 3) Bodové cvičení (síla/vytrvalost horních a dolních končetin a břicha s využitím odporu voda 15') 4) Relaxace (pomalé procházky 5'). Během cvičení bude těhotným ženám monitorována srdeční frekvence frekvenčním měřičem (Polar Electro OY) pro kontrolu intenzity cvičení se zaměřením na rozsah střední intenzity.
Ostatní jména:
  • Hydroterapie
  • Vodní aerobik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z glykemické úrovně
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
Test glukózy v krvi: hladina glukózy u matky
Před a do 5 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
Měřeno v mmHg při každé lékařské konzultaci
Před a do 5 minut po zásahu
Změna srdeční frekvence (pulsu)
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
počet úderů za 60 sekund
Před a do 5 minut po zásahu
Změna z dechové frekvence
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
počet pohybů udávající nádech a výdech za 60 sekund
Před a do 5 minut po zásahu
Změna z nasycení kyslíkem
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
Množství kyslíku je v době měření transportováno v krvi
Před a do 5 minut po zásahu
Změna srdeční frekvence plodu
Časové okno: Před a do 5 minut po zásahu
Frekvence srdečního tepu plodu za minutu
Před a do 5 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • Studijní židle: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1111-1188-1100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení