Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę glikemii cukrzycy ciążowej

8 października 2019 zaktualizowane przez: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Cukrzyca ciężarnych (GDM) wzrasta na całym świecie i wiąże się z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi oraz wysokim ryzykiem chorób przewlekłych zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Ćwiczenia fizyczne są możliwe dla kobiet w ciąży z cukrzycą i przyczyniają się do lepszej kontroli glikemii oraz zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych. Nie ma jednak badań oceniających wpływ ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Instytucie Medycyny Profesora Fernando Figueira (IMIP) w Brazylii. Pacjenci zostaną włączeni do badania za zgodą po wyjaśnieniu celów badania. Kobiety zostaną uznane za kwalifikujące się do rejestracji, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Wielkość próby została obliczona w celu obniżenia poziomu glukozy o 20% w grupie interwencyjnej GDM. Przyjęto moc 80% i poziom istotności 5%, a obliczona wielkość próby w każdym ramieniu wynosiła 30 pacjentów. Zakładając spadek o 20%, badaniem zostaną objęte 72 kobiety w ciąży. 36 ciężarnych z cukrzycą ciążową i 36 ciężarnych z normoglikemią wykona ćwiczenia wodne w basenie termalnym, jednorazowo po 45 minut, z centrum rehabilitacji IMIP. Przed przystąpieniem do ćwiczeń w wodzie kobiety zostaną ocenione za pomocą sześciominutowego testu marszu, a stan płodu zostanie oceniony za pomocą ultradźwięków. Zostaną również poddani badaniu dermatologicznemu przez specjalistę. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poziom glukozy (test glikemiczny), drugorzędowym punktem końcowym będą następujące parametry matki i płodu: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, poziom nasycenia tlenem, rytm serca płodu i ruchy płodu. Zmienne będą mierzone przed i po sesja ćwiczeń w wodzie. Charakterystyka matki i płodu badanej próbki zostanie przedstawiona według grupy, interwencji i kontroli pod względem średniej i odchylenia standardowego. W przypadku porównań grupowych poziomów glukozy oraz zmiennych matczynych i płodowych, dane ciągłe i nominalne zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t dla danych niesparowanych i testu χ2. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu STATA w wersji 12.0, a poziom istotności zostanie ustawiony na <0,05. Nawet w przypadkach, gdy pojawi się jakieś kryterium przerwania w trakcie interwencji (ćwiczenia w wodzie), pacjent zostanie uznany za część grupy, która była początkowo włączona do randomizacji (z zamiarem leczenia) i nie jest wykluczona z badania . Fizyczne właściwości wody sprawiają, że ćwiczenia w wodzie są idealne dla kobiet w ciąży. Program ćwiczeń fizycznych w wodzie opracowany z udziałem kobiet w ciąży w basenie termalnym i pod nadzorem fizjoterapeuty musi zapewniać przestrzeganie zaleceń. Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na rzeczywistą rolę ćwiczeń fizycznych w wodzie na kontrolę glikemii w cukrzycy ciążowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa GDM: Rozpoznanie GDM będzie oparte na badaniu International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) i WHO, Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) (2 godz. 75 g doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT): stężenie glukozy na czczo ≥ 92 mg/dl lub wynik jednogodzinny ≥ 80 mg/dl lub wynik dwugodzinny ≥ 153 mg/dl;
  • Grupa kontrolna: normalna tolerancja glukozy (IADPSG/WHO)
  • Wiek od 18 do 35 lat;
  • Nieaktywne fizycznie (< 150 minut tygodniowo na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek lub kolagenoza;
  • Wcześniejsza historia cukrzycy ciążowej;
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • Zaburzenia nadciśnienia związane z ciążą;
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Poród położniczy;
  • Krwawienie z pochwy;
  • Zaburzenia poznawcze, słuchowe, wzrokowe lub ruchowe poważnie ograniczające, potwierdzone przez lekarza specjalistę;
  • Choroby skóry, u których występują przeciwwskazania do korzystania z basenu;
  • Zakażenie dróg moczowych;
  • Być włączonym do programu regularnych ćwiczeń;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Gimnastyka w wodzie GDM
Kryteria rozpoznania GDM zgodne z IADPSG/WHO
Inny: Ćwiczenia w wodzie
Program ćwiczeń w wodzie odbędzie się pod profesjonalnym okiem fizjoterapeuty, z wodą o temperaturze około 26 do 28°C. Sesje ćwiczeń będą realizowane w następujących krokach: 1) Rozgrzewka (rozciąganie i gibkość, metoda statyczna, przez 5 minut); 2) Ćwiczenia aerobowe (biegi, przemieszczenia i kombinowane ruchy rąk i nóg, z interwałem 1 minuty, do 1 minuty aktywności i w czasie 20') 3) Ćwiczenia punktowe (siłowe/wytrzymałościowe kończyn górnych i dolnych oraz brzucha, z wykorzystaniem oporu woda przez 15') 4) Relaks (powolne spacery przez 5'). Podczas sesji ćwiczeń kobiety w ciąży będą miały monitorowane tętno za pomocą miernika częstotliwości (Polar Electro OY), aby kontrolować intensywność ćwiczeń, które skupią się na zakresie umiarkowanej intensywności.
Inne nazwy:
  • Hydroterapia
  • Aerobik wodny
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia w wodzie grupy kontrolnej
Grupa bez zmian stężenia glukozy we krwi, badana między 24 a 28 tygodniem ciąży.
Inny: Ćwiczenia w wodzie
Program ćwiczeń w wodzie odbędzie się pod profesjonalnym okiem fizjoterapeuty, z wodą o temperaturze około 26 do 28°C. Sesje ćwiczeń będą realizowane w następujących krokach: 1) Rozgrzewka (rozciąganie i gibkość, metoda statyczna, przez 5 minut); 2) Ćwiczenia aerobowe (biegi, przemieszczenia i kombinowane ruchy rąk i nóg, z interwałem 1 minuty, do 1 minuty aktywności i w czasie 20') 3) Ćwiczenia punktowe (siłowe/wytrzymałościowe kończyn górnych i dolnych oraz brzucha, z wykorzystaniem oporu woda przez 15') 4) Relaks (powolne spacery przez 5'). Podczas sesji ćwiczeń kobiety w ciąży będą miały monitorowane tętno za pomocą miernika częstotliwości (Polar Electro OY), aby kontrolować intensywność ćwiczeń, które skupią się na zakresie umiarkowanej intensywności.
Inne nazwy:
  • Hydroterapia
  • Aerobik wodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z poziomu glikemii
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Badanie glukozy we krwi: poziom glukozy u matki
Przed i do 5 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Mierzone w mmHg podczas każdej konsultacji lekarskiej
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z Tętno (puls)
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
liczba uderzeń w ciągu 60 sekund
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z częstości oddechów
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
liczba ruchów wskazująca na wdech i wydech na 60 sekund
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Ilość tlenu transportowana we krwi w czasie pomiaru
Przed i do 5 minut po interwencji
Zmiana z tętna płodu
Ramy czasowe: Przed i do 5 minut po interwencji
Częstotliwość bicia serca płodu na minutę
Przed i do 5 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • Krzesło do nauki: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1111-1188-1100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami