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Effetti acuti di un esercizio fisico acquatico sul controllo glicemico del diabete gestazionale

8 ottobre 2019 aggiornato da: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento in tutto il mondo ed è stato associato a esiti perinatali avversi e ad alto rischio di malattie croniche sia per la madre che per il bambino. L'esercizio fisico è fattibile per le donne diabetiche in gravidanza e contribuisce a un migliore controllo glicemico e a ridurre gli esiti perinatali avversi. Tuttavia non ci sono studi che valutino gli effetti dell'esercizio fisico in acqua sul controllo del GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'Istituto di Medicina Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasile. I pazienti saranno inclusi nello studio previo consenso dopo una spiegazione degli obiettivi dello studio. Le donne saranno considerate idonee all'iscrizione se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La dimensione del campione è stata calcolata con l'obiettivo di ridurre i livelli di glucosio del 20% nel gruppo di intervento GDM. È stata accettata una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% e la dimensione del campione calcolata in ciascun braccio era di 30 pazienti. Ipotizzando un abbandono del 20%, 72 donne incinte saranno incluse nello studio. 36 diabetici gestazionali e 36 gestanti normoglicemiche svolgeranno un esercizio fisico acquatico in piscina termale, 45 minuti per volta, presso il centro riabilitativo dell'IMIP. Prima di praticare l'esercizio acquatico, le donne avranno la loro capacità fisica valutata con il Six minutes walk test e le condizioni fetali saranno valutate mediante ecografia. Saranno inoltre sottoposti a visita dermatologica da parte di uno specialista. L'endpoint primario saranno i livelli di glucosio (test glicemico), gli endpoint secondari saranno i seguenti materni e fetali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livello di saturazione dell'ossigeno, battito cardiaco fetale e movimento fetale. Le variabili saranno misurate prima e dopo il sessione di esercizi in acqua. Le caratteristiche materne e fetali del campione in studio saranno presentate per gruppo, intervento e controllo in termini di media e deviazione standard. Per i confronti di gruppo dei livelli di glucosio e delle variabili materne e fetali, i dati continui e nominali saranno analizzati mediante test t per dati non appaiati e test χ2, rispettivamente. I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. L'analisi statistica verrà eseguita con STATA versione 12.0 e il livello di significatività sarà impostato su <0.05. Anche nei casi in cui si presenti qualche criterio di interruzione durante l'intervento (esercizio fisico acquatico), il paziente sarà considerato parte del gruppo inizialmente incluso nella randomizzazione (intent to treat) e non escluso dallo studio . Le proprietà fisiche dell'acqua forniscono esercizi acquatici ideali per le donne incinte. Un programma di esercizio fisico acquatico sviluppato con donne incinte in una piscina termale e sotto la supervisione di un fisioterapista deve garantire la conformità. Ci si aspetta che questo studio fornisca evidenze sul reale ruolo dell'esercizio fisico in acqua sul controllo glicemico del GDM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo GDM: la diagnosi di GDM si baserà sull'International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) e sullo studio OMS, Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) (2 h 75 g test di tolleranza al glucosio orale (OGTT): una glicemia a digiuno ≥ 92 mg/dl o un risultato di un'ora di ≥ 80 mg/dl, o un risultato di due ore di ≥ 153 mg/dl;
  • Gruppo di controllo: tolleranza al glucosio normale (IADPSG/OMS)
  • Invecchiamento da 18 a 35 anni;
  • Fisicamente inattivo (< 150' a settimana sulla base del questionario internazionale sull'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale o collagenosi;
  • Storia precedente di diabete gestazionale;
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Disturbi ipertensivi legati alla gravidanza;
  • Instabilità emodinamica;
  • Lavoro ostetrico;
  • Sanguinamento vaginale;
  • Disturbo cognitivo, uditivo, visivo o motorio gravemente limitante, attestato da un medico specialista;
  • Patologie della pelle che presentano una controindicazione all'uso della piscina;
  • Infezione del tratto urinario;
  • Essere inseriti nel programma di esercizio fisico regolare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio acquatico GDM
Criteri di diagnosi GDM secondo IADPSG / OMS
Altro: Esercizio acquatico
Il programma di esercizi acquatici sarà sotto la guida professionale di un fisioterapista, con acqua a una temperatura di circa 26-28°C. Le sessioni di esercizi verranno eseguite seguendo le fasi: 1) Riscaldamento (stretching e flessibilità, metodo statico, durante 5'); 2) Esercizio aerobico (corsa, spostamenti e movimenti combinati di braccia e gambe, con intervallo di 1 minuto, a 1 minuto di attività e di 20') acqua per 15') 4) Rilassamento (passeggiate lente per 5'). Durante le sessioni di esercizi le gestanti avranno la frequenza cardiaca monitorata dal frequenzimetro (Polar Electro OY) per controllare l'intensità degli esercizi che si concentreranno sul range di intensità moderata.
Altri nomi:
  • Idroterapia
  • Acquagym
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio acquatico del gruppo di controllo
Nessun cambiamento nei livelli di glucosio nel sangue Gruppo, studiato tra 24-28 settimane di gestazione.
Altro: Esercizio acquatico
Il programma di esercizi acquatici sarà sotto la guida professionale di un fisioterapista, con acqua a una temperatura di circa 26-28°C. Le sessioni di esercizi verranno eseguite seguendo le fasi: 1) Riscaldamento (stretching e flessibilità, metodo statico, durante 5'); 2) Esercizio aerobico (corsa, spostamenti e movimenti combinati di braccia e gambe, con intervallo di 1 minuto, a 1 minuto di attività e di 20') acqua per 15') 4) Rilassamento (passeggiate lente per 5'). Durante le sessioni di esercizi le gestanti avranno la frequenza cardiaca monitorata dal frequenzimetro (Polar Electro OY) per controllare l'intensità degli esercizi che si concentreranno sul range di intensità moderata.
Altri nomi:
  • Idroterapia
  • Acquagym

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello glicemico
Lasso di tempo: Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Test della glicemia: livelli di glucosio materno
Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Misurato in mmHg ad ogni visita medica
Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca (polso)
Lasso di tempo: Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
numero di battiti in 60 secondi
Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Modifica della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
numero di movimenti indicativi di inspirazione ed espirazione per 60 secondi
Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Modifica dalla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Quantità di ossigeno trasportato nel sangue al momento della misurazione
Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Variazione dalla frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento
Frequenza del battito cardiaco del feto al minuto
Prima e fino a 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • Cattedra di studio: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1111-1188-1100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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