Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af en akvatisk fysisk træning på glykæmisk kontrol af svangerskabsdiabetes

8. oktober 2019 opdateret af: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er stigende på verdensplan og er blevet forbundet med ugunstige perinatale udfald og høj risiko for kronisk sygdom både for moderen og for barnet. Fysisk træning er mulig for gravide kvinder med diabetes og bidrager til en bedre glykæmisk kontrol og til at mindske uønskede perinatale resultater. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer virkningerne af akvatisk fysisk træning på GDM-kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Medicin Professor Fernando Figueira (IMIP), Brasilien. Patienterne vil blive inddraget i undersøgelsen efter samtykke efter en forklaring af undersøgelsens mål. Kvinder vil blive betragtet som kvalificerede til tilmelding, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Prøvestørrelsen blev beregnet med det formål at reducere glukoseniveauet med 20% i interventions-GDM-gruppen. En styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % blev accepteret, og den beregnede prøvestørrelse i hver arm var 30 patienter. Forudsat et frafald på 20 % vil 72 gravide blive inkluderet i undersøgelsen. 36 svangerskabsdiabetikere og 36 normoglykæmiske gravide vil udvikle en akvatisk fysisk træning i et termisk bassin, 45 minutter pr. gang, fra IMIP's rehabiliteringscenter. Før de praktiserer vandøvelsen, vil kvinder få deres fysiske kapacitet vurderet ved seks minutters gangtest, og fosterets tilstand vil blive vurderet ved ultralyd. De vil også blive underkastet en dermatologisk undersøgelse af specialist. Det primære endepunkt vil være glukoseniveauer (glykæmisk test), sekundære endepunkter vil være følgende maternelle og føtale: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætningsniveau, fosterets hjerterytme og føtal bevægelse. Variablerne vil blive målt før og efter vand træningspas. Moder- og føtale karakteristika for undersøgelsesprøven vil blive præsenteret efter gruppe, intervention og kontrol med hensyn til middelværdi og standardafvigelse. For gruppesammenligninger af glukoseniveauer og maternelle og føtale variabler vil kontinuerte og nominelle data blive analyseret ved t-test for henholdsvis uparrede data og χ2-test. Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet. Statistisk analyse vil blive udført med STATA version 12.0, og signifikansniveauet indstilles til <0,05. Selv i tilfælde, hvor der er tilsynekomsten af ​​et eller andet kriterium for seponering under interventionen (Aquatic Fysisk træning), vil patienten blive betragtet som en del af den gruppe, som oprindeligt var inkluderet i randomiseringen (intent to treat) og er ikke udelukket fra undersøgelsen . Vandets fysiske egenskaber giver akvatiske øvelser som ideelle for gravide kvinder. Et akvatisk fysisk træningsprogram udviklet med gravide kvinder i et termisk bassin og under opsyn af en fysioterapeut skal sikre compliance. Det forventes, at denne undersøgelse giver beviser for den virkelige rolle, som vandfysisk træning spiller for glykæmisk kontrol af GDM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GDM Group: GDM-diagnose vil være baseret på International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) og WHO, Hyperglykæmi og Uønskede Graviditetsresultater (HAPO) undersøgelse (2 timers 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT): en fastende glukose ≥ 92 mg/dl eller et resultat på én time på ≥ 80 mg/dl, eller et resultat på to timer på ≥ 153 mg/dl;
  • Kontrolgruppe: Normal glukosetolerance (IADPSG/WHO)
  • Aldring 18 til 35 år;
  • Fysisk inaktiv (< 150' pr. uge baseret på International Physical Activity Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom eller kollagenose;
  • Tidligere historie med svangerskabsdiabetes;
  • Diabetes type 1 eller type 2;
  • Hypertensive lidelser relateret til graviditet;
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Obstetrisk arbejde;
  • Vaginal blødning;
  • Kognitiv lidelse, auditiv, visuel eller motorisk stærkt begrænsende, attesteret af en medicinsk specialist;
  • Hudlidelser, der har en kontraindikation til brugen af ​​en swimmingpool;
  • Urinvejsinfektion;
  • Bliv indsat i programmet for regelmæssig motion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GDM vandøvelser
GDM Diagnosekriterier i overensstemmelse med IADPSG/WHO
Andet: Vandøvelser
Vandtræningsprogrammet vil være under professionel vejledning af en fysioterapeut med vand ved en temperatur på omkring 26 til 28°C. Træningssessionerne vil blive udført ved at følge trinene: 1) Opvarmning (stræk og fleksibilitet, statisk metode, i løbet af 5'); 2) Aerob træning (løb, forskydninger og kombinerede bevægelser af arme og ben, med 1 minuts interval, til 1 minuts aktivitet og i løbet af 20') 3) Spotøvelser (styrke/udholdenhed af de øvre og nedre lemmer og mave, ved hjælp af modstand fra vand i 15') 4) Afslapning (langsomme gåture i 5'). Under øvelsessessionerne vil de gravide få puls overvåget af frekvensmåleren (Polar Electro OY) for at kontrollere intensiteten af ​​øvelserne, der vil fokusere på området med moderat intensitet.
Andre navne:
  • Hydroterapi
  • Vand aerobic
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe vandøvelser
Ingen ændring i blodsukkerniveauet Gruppe, undersøgt mellem 24-28 ugers graviditet.
Andet: Vandøvelser
Vandtræningsprogrammet vil være under professionel vejledning af en fysioterapeut med vand ved en temperatur på omkring 26 til 28°C. Træningssessionerne vil blive udført ved at følge trinene: 1) Opvarmning (stræk og fleksibilitet, statisk metode, i løbet af 5'); 2) Aerob træning (løb, forskydninger og kombinerede bevægelser af arme og ben, med 1 minuts interval, til 1 minuts aktivitet og i løbet af 20') 3) Spotøvelser (styrke/udholdenhed af de øvre og nedre lemmer og mave, ved hjælp af modstand fra vand i 15') 4) Afslapning (langsomme gåture i 5'). Under øvelsessessionerne vil de gravide få puls overvåget af frekvensmåleren (Polar Electro OY) for at kontrollere intensiteten af ​​øvelserne, der vil fokusere på området med moderat intensitet.
Andre navne:
  • Hydroterapi
  • Vand aerobic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra glykæmisk niveau
Tidsramme: Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Blodsukkertest: moderens glucoseniveauer
Før og op til 5 minutter efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Målt i mmHg ved hver lægekonsultation
Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Ændring fra hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: Før og op til 5 minutter efter indgrebet
antal slag på 60 sekunder
Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Ændring fra respirationsfrekvens
Tidsramme: Før og op til 5 minutter efter indgrebet
antal bevægelser, der indikerer inspiration og udløb pr. 60 sekunder
Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Skift fra iltmætning
Tidsramme: Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Der transporteres mængde ilt i blodet på målingstidspunktet
Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Ændring fra fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Før og op til 5 minutter efter indgrebet
Fosterets hjerteslagsfrekvens pr. minut
Før og op til 5 minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • Studiestol: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1111-1188-1100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger