Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Auswirkungen einer körperlichen Betätigung im Wasser auf die glykämische Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes

8. Oktober 2019 aktualisiert von: José Roberto da Silva Junior, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) nimmt weltweit zu und wird mit ungünstigen perinatalen Folgen und einem hohen Risiko für chronische Erkrankungen sowohl für die Mutter als auch für das Kind in Verbindung gebracht. Körperliche Bewegung ist für schwangere Diabetikerinnen machbar und trägt zu einer besseren glykämischen Kontrolle und zur Verringerung unerwünschter perinataler Folgen bei. Es gibt jedoch keine Studien, die die Auswirkungen von körperlicher Bewegung im Wasser auf die GDM-Kontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird am Institute of Medicine Professor Fernando Figueira (IMIP) in Brasilien durchgeführt. Die Patienten werden nach Aufklärung der Studienziele einvernehmlich in die Studie aufgenommen. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Stichprobengröße wurde mit dem Ziel berechnet, den Glukosespiegel in der GDM-Interventionsgruppe um 20 % zu senken. Eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % wurden akzeptiert, und die berechnete Stichprobengröße in jedem Arm betrug 30 Patienten. Unter der Annahme eines Abbruchs von 20 % werden 72 Schwangere in die Studie eingeschlossen. 36 Schwangerschaftsdiabetiker und 36 normoglykämische Schwangere werden im Rehabilitationszentrum des IMIP eine Wassergymnastik in einem Thermalbecken für jeweils 45 Minuten entwickeln. Vor Beginn der Wassergymnastik wird die körperliche Leistungsfähigkeit der Frauen durch den Sechs-Minuten-Gehtest und der fetale Zustand durch Ultraschall beurteilt. Außerdem werden sie einer dermatologischen Untersuchung durch einen Facharzt unterzogen. Der primäre Endpunkt ist der Glukosespiegel (glykämischer Test), die sekundären Endpunkte sind die folgenden mütterlichen und fetalen Endpunkte: Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungsgrad, fetaler Herzschlag und fetale Bewegung. Die Variablen werden vor und nach dem gemessen Wassergymnastik. Maternale und fetale Merkmale der Studienstichprobe werden nach Gruppe, Intervention und Kontrolle in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Für Gruppenvergleiche von Glukosespiegeln und mütterlichen und fötalen Variablen werden kontinuierliche und nominale Daten durch den t-Test für ungepaarte Daten bzw. χ2-Tests analysiert. Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Die statistische Analyse wird mit der STATA-Version 12.0 durchgeführt und das Signifikanzniveau wird auf <0,05 gesetzt. Auch in Fällen, in denen während der Intervention ein Abbruchkriterium auftritt (Wassergymnastik), wird der Patient als Teil der Gruppe betrachtet, die ursprünglich in die Randomisierung eingeschlossen wurde (Intent-to-treat) und nicht aus der Studie ausgeschlossen . Die physikalischen Eigenschaften des Wassers machen Wassergymnastik ideal für Schwangere. Ein mit Schwangeren in einem Thermalbad und unter physiotherapeutischer Aufsicht entwickeltes Wassergymnastikprogramm muss die Einhaltung sicherstellen. Es wird erwartet, dass diese Studie Beweise für die tatsächliche Rolle von körperlicher Bewegung im Wasser bei der glykämischen Kontrolle von GDM liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • José Roberto da Silva Junior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GDM-Gruppe: Die GDM-Diagnose basiert auf der International Association of the Diabetes in Pregnancy Study Group (IADPSG) und der WHO, Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO)-Studie (2 h 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT): Nüchternglukose ≥ 92 mg/dl oder ein Ein-Stunden-Ergebnis von ≥ 80 mg/dl oder ein Zwei-Stunden-Ergebnis von ≥ 153 mg/dl;
  • Kontrollgruppe: Normale Glukosetoleranz (IADPSG /WHO)
  • Alter von 18 bis 35 Jahren;
  • Körperlich inaktiv (< 150 Minuten pro Woche, basierend auf dem International Physical Activity Questionnaire.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung oder Kollagenose;
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes;
  • Diabetes Typ 1 oder Typ 2;
  • Hypertonische Störungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft;
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Geburtshilfe;
  • vaginale Blutungen;
  • Kognitive Störung, auditiv, visuell oder motorisch stark einschränkend, attestiert durch einen Facharzt;
  • Hauterkrankungen, die eine Kontraindikation für die Benutzung eines Schwimmbades haben;
  • Harnwegsinfekt;
  • In das Programm der regelmäßigen Übung eingefügt werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GDM Wassergymnastik
GDM Diagnosekriterien nach IADPSG / WHO
Sonstiges: Wassergymnastik
Das Wassergymnastikprogramm wird unter professioneller Anleitung eines Physiotherapeuten bei einer Wassertemperatur von etwa 26 bis 28 °C durchgeführt. Die Übungssitzungen werden in folgenden Schritten durchgeführt: 1) Erwärmung (Dehnung und Flexibilität, statische Methode, während 5'); 2) Aerobic-Übungen (Laufen, Verschiebungen und kombinierte Bewegungen von Armen und Beinen, mit 1-Minuten-Intervall, bis 1-Minuten-Aktivität und von während 20 Minuten) Wasser für 15') 4) Entspannung (langsame Spaziergänge für 5'). Während der Übungssitzungen wird die Herzfrequenz der schwangeren Frauen mit dem Frequenzmesser (Polar Electro OY) überwacht, um die Intensität der Übungen zu kontrollieren, die sich auf den Bereich mittlerer Intensität konzentrieren.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie
  • Wassergymnastik
ACTIVE_COMPARATOR: Wassergymnastik der Kontrollgruppe
Keine Veränderung des Blutzuckerspiegels Gruppe, untersucht zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche.
Sonstiges: Wassergymnastik
Das Wassergymnastikprogramm wird unter professioneller Anleitung eines Physiotherapeuten bei einer Wassertemperatur von etwa 26 bis 28 °C durchgeführt. Die Übungssitzungen werden in folgenden Schritten durchgeführt: 1) Erwärmung (Dehnung und Flexibilität, statische Methode, während 5'); 2) Aerobic-Übungen (Laufen, Verschiebungen und kombinierte Bewegungen von Armen und Beinen, mit 1-Minuten-Intervall, bis 1-Minuten-Aktivität und von während 20 Minuten) Wasser für 15') 4) Entspannung (langsame Spaziergänge für 5'). Während der Übungssitzungen wird die Herzfrequenz der schwangeren Frauen mit dem Frequenzmesser (Polar Electro OY) überwacht, um die Intensität der Übungen zu kontrollieren, die sich auf den Bereich mittlerer Intensität konzentrieren.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie
  • Wassergymnastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den glykämischen Wert
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Blutzuckertest: mütterlicher Glukosespiegel
Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Gemessen in mmHg bei jeder ärztlichen Konsultation
Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderung von Herzfrequenz (Puls)
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Schläge in 60 Sekunden
Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Wechseln Sie von Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Bewegungen, die Inspiration und Exspiration pro 60 Sekunden anzeigen
Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Wechsel von Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Menge Sauerstoff wird zum Zeitpunkt der Messung im Blut transportiert
Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderung von fetaler Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Herzschlagfrequenz des Fötus pro Minute
Vor und bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: João Guilherme Bezerra Alves/, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira
  • Studienstuhl: Alex Sandro Rolland de Souza, Doctor, Institute of Integrative Medicine Professor Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1111-1188-1100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten