Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých protokolů pro léčbu hypersenzitivity cervikálního dentinu (CDH)

13. října 2016 aktualizováno: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Analýza Asociace přípravků pro léčbu hypersenzitivity cervikálního dentinu

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie, dvojitě zaslepené, s rozdělenými ústy, zhodnotit různé typy protokolů a klinickou účinnost při snižování nebo dokonce eliminaci hypersenzitivity dentinu pomocí přípravků Desenzibilizace KF - FGM Dental Products, Clinpro - 3M Společnost, Minnesota - USA, Photon Laser III - DMC, Brazílie, Desenzibilizace KF a laser, Desenzibilizace KF a Clinpro, laser a Clinpro a sdružení všech produktů. Data budou shromážděna, tabulkována a předložena ke statistické analýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypersenzitivita cervikálního dentinu je bolestivý stav a představuje klinickou výzvu kvůli různým dostupným léčebným strategiím. Cílem této studie je prostřednictvím randomizované klinické studie, dvojitě zaslepené, s rozdělenými ústy, vyhodnotit různé typy protokolů a klinickou účinnost při snižování nebo dokonce eliminaci hypersenzitivity dentinu. Bylo vybráno sto čtyřicet zubů zdravých pacientů obou pohlaví. Pro měření intenzity pacientovy bolesti byla použita vizuální analogová škála bolesti (VAS). Zuby budou náhodně rozděleny do 7 různých skupin podle zkoumané desenzibilizační léčby: Desenzibilizovat KF - FGM Dental Products, Clinpro - 3M Company, Minnesota - USA, Photon Laser III - DMC, Brazílie, Desenzibilizovat KF a laser, Desenzibilizovat KF a Clinpro, laser a Clinpro a spojení všech produktů. Data budou shromážděna, tabulkována a předložena ke statistické analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-000
        • Federal University of Uberlândia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost lézí vystavených dentinu s klinickou diagnózou střední nebo těžké citlivosti zubů
  • dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení:

  • dutiny,
  • přítomnost onemocnění parodontu nebo parafunkčních návyků,
  • praskliny nebo zlomeniny skloviny,
  • rozsáhlé nebo neuspokojivé rekonstrukce,
  • nedávné výplně zahrnující labiální povrch,
  • zubní protézy,
  • ortodoncie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí (RMGI)
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí; aplikace každých 48 hodin; 4 sezení.
Lék: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Profylaxe, omytí a odstranění přebytečné vody, naneste Clinpro vytvořením jednotné vrstvy 0,5 mm, vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund
Ostatní jména:
  • Clinpro
Aktivní komparátor: Dusičnan draselný 2 % (KF)
Dusičnan draselný a fluorid sodný 2 %; aplikace každých 48 hodin; 4 sezení.
Lék: Dusičnan draselný 2 %
Profylaxe, naneste rovnoměrně na zuby, počkejte 10 minut, odstraňte gel ze zubů vatou a velkým množstvím vody.
Ostatní jména:
  • Desensibilizovat KF
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie - GaAlAs (LLLT)
Nízkoúrovňová laserová terapie - GaAlAs; aplikace každých 48 hodin; 4 sezení.
Postup: Nízkoúrovňová laserová terapie
Profylaxe, aplikace infračerveného laseru s nízkým výkonem v bodech: meziální, bukální, distální a v apikálním bodě ve foyer fornixu o výkonu 110MW po dobu 11 sekund v každém bodě.
Ostatní jména:
  • Photon Lase III
Aktivní komparátor: RMGI a KF
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí a dusičnan draselný a fluorid sodný 2%; aplikace dvou souvisejících produktů každých 48 hodin; 4 sezení.
Lék: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Profylaxe, omytí a odstranění přebytečné vody, naneste Clinpro vytvořením jednotné vrstvy 0,5 mm, vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund
Ostatní jména:
  • Clinpro
Lék: Dusičnan draselný 2 %
Profylaxe, naneste rovnoměrně na zuby, počkejte 10 minut, odstraňte gel ze zubů vatou a velkým množstvím vody.
Ostatní jména:
  • Desensibilizovat KF
Aktivní komparátor: RMGI a LLLT
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí a nízkoúrovňová laserová terapie - GaAlAs; aplikace dvou souvisejících produktů každých 48 hodin; 4 sezení.
Lék: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Profylaxe, omytí a odstranění přebytečné vody, naneste Clinpro vytvořením jednotné vrstvy 0,5 mm, vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund
Ostatní jména:
  • Clinpro
Postup: Nízkoúrovňová laserová terapie
Profylaxe, aplikace infračerveného laseru s nízkým výkonem v bodech: meziální, bukální, distální a v apikálním bodě ve foyer fornixu o výkonu 110MW po dobu 11 sekund v každém bodě.
Ostatní jména:
  • Photon Lase III
Aktivní komparátor: KF a LLLT
Dusičnan draselný a fluorid sodný 2% a nízkoúrovňová laserová terapie - GaAlAs; aplikace dvou souvisejících produktů každých 48 hodin; 4 sezení.
Lék: Dusičnan draselný 2 %
Profylaxe, naneste rovnoměrně na zuby, počkejte 10 minut, odstraňte gel ze zubů vatou a velkým množstvím vody.
Ostatní jména:
  • Desensibilizovat KF
Postup: Nízkoúrovňová laserová terapie
Profylaxe, aplikace infračerveného laseru s nízkým výkonem v bodech: meziální, bukální, distální a v apikálním bodě ve foyer fornixu o výkonu 110MW po dobu 11 sekund v každém bodě.
Ostatní jména:
  • Photon Lase III
Aktivní komparátor: RMGI, KF, LLLT
Skloionomer modifikovaný pryskyřicí, dusičnan draselný a fluorid sodný 2% a nízkoúrovňová laserová terapie - GaAlAs; aplikace tří souvisejících produktů každých 48 hodin; 4 sezení.
Lék: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Profylaxe, omytí a odstranění přebytečné vody, naneste Clinpro vytvořením jednotné vrstvy 0,5 mm, vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund
Ostatní jména:
  • Clinpro
Lék: Dusičnan draselný 2 %
Profylaxe, naneste rovnoměrně na zuby, počkejte 10 minut, odstraňte gel ze zubů vatou a velkým množstvím vody.
Ostatní jména:
  • Desensibilizovat KF
Postup: Nízkoúrovňová laserová terapie
Profylaxe, aplikace infračerveného laseru s nízkým výkonem v bodech: meziální, bukální, distální a v apikálním bodě ve foyer fornixu o výkonu 110MW po dobu 11 sekund v každém bodě.
Ostatní jména:
  • Photon Lase III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň hypersenzitivity cervikálního dentinu, měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoťte snížení hypersenzitivity cervikálního dentinu po 24 týdnech sledování.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo V Soares, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE:35634614.2.0000.5152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení