Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych protokołów leczenia nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej (CDH)

13 października 2016 zaktualizowane przez: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Analiza stowarzyszenia produktów do leczenia nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej

Celem tego badania jest randomizowana próba kliniczna, podwójnie ślepa próba, ocena różnych rodzajów protokołów i skuteczności klinicznej w zmniejszaniu lub nawet eliminowaniu nadwrażliwości zębiny przez środki Desensibilize KF - FGM Dental Products, Clinpro - 3M Company, Minnesota - USA, Photon Laser III - DMC, Brazylia, Desensibilize KF i laser, Desensibilize KF i Clinpro, laser i Clinpro oraz stowarzyszenie wszystkich produktów. Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przekazane do analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadwrażliwość zębiny szyjki macicy jest bolesnym stanem i stanowi wyzwanie kliniczne ze względu na różne dostępne strategie leczenia. Celem tego badania jest ocena różnych rodzajów protokołów i skuteczności klinicznej w zmniejszaniu lub nawet eliminowaniu nadwrażliwości zębiny. Wybrano sto czterdzieści zębów zdrowych pacjentów obojga płci. Do pomiaru natężenia bólu pacjenta zastosowano wizualną skalę analogową bólu (VAS). Zęby zostaną losowo podzielone na 7 różnych grup zgodnie z badanym leczeniem odczulającym: Desensibilize KF – FGM Dental Products, Clinpro – 3M Company, Minnesota – USA, Photon Laser III – DMC, Brazylia, Desensibilize KF i laser, Desensibilize KF i Clinpro, laser i Clinpro oraz stowarzyszenie wszystkich produktów. Dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i przekazane do analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-000
        • Federal University of Uberlândia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zmian ekspozycyjnych zębiny z rozpoznaniem klinicznym umiarkowanej lub silnej nadwrażliwości zębów
  • dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • ubytki,
  • obecność chorób przyzębia i/lub nawyków parafunkcyjnych,
  • pęknięcia lub pęknięcia szkliwa,
  • rozległe lub niezadowalające uzupełnienia,
  • niedawne uzupełnienia obejmujące powierzchnię wargową,
  • protezy,
  • ortodoncja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą (RMGI)
Szkło-jonomer modyfikowany żywicą; aplikacja co 48 godzin; 4 sesje.
Lek: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Profilaktyka, mycie i usuwanie nadmiaru wody, nałożyć Clinpro tworząc jednolitą warstwę o grubości 0,5mm, utwardzać światłem przez 20 sekund
Inne nazwy:
  • Clinpro
Aktywny komparator: Azotan Potasu 2% (KF)
Azotan potasu i fluorek sodu 2%; aplikacja co 48 godzin; 4 sesje.
Lek: Azotan potasu 2%
Profilaktycznie nałożyć równomiernie na zęby, odczekać 10 minut, usunąć żel z zębów wacikiem i obficie wodą.
Inne nazwy:
  • Znieczulić KF
Aktywny komparator: Terapia laserowa niskiego poziomu - GaAlAs (LLLT)
Laseroterapia niskoenergetyczna - GaAlAs; aplikacja co 48 godzin; 4 sesje.
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Profilaktyka, stosując laser podczerwieni o małej mocy w punktach: mezjalnym, policzkowym, dystalnym oraz w punkcie wierzchołkowym w przedpokoju sklepienia o mocy 110 MW przez 11 sekund w każdym punkcie.
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy III
Aktywny komparator: RMGI i KF
Modyfikowany żywicą glasjonomer i azotan potasu i fluorek sodu 2%; aplikacja dwóch powiązanych produktów co 48 godzin; 4 sesje.
Lek: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Profilaktyka, mycie i usuwanie nadmiaru wody, nałożyć Clinpro tworząc jednolitą warstwę o grubości 0,5mm, utwardzać światłem przez 20 sekund
Inne nazwy:
  • Clinpro
Lek: Azotan potasu 2%
Profilaktycznie nałożyć równomiernie na zęby, odczekać 10 minut, usunąć żel z zębów wacikiem i obficie wodą.
Inne nazwy:
  • Znieczulić KF
Aktywny komparator: RMGI i LLLT
Glasjonomer modyfikowany żywicą i laseroterapia niskoenergetyczna - GaAlAs; aplikacja dwóch powiązanych produktów co 48 godzin; 4 sesje.
Lek: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Profilaktyka, mycie i usuwanie nadmiaru wody, nałożyć Clinpro tworząc jednolitą warstwę o grubości 0,5mm, utwardzać światłem przez 20 sekund
Inne nazwy:
  • Clinpro
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Profilaktyka, stosując laser podczerwieni o małej mocy w punktach: mezjalnym, policzkowym, dystalnym oraz w punkcie wierzchołkowym w przedpokoju sklepienia o mocy 110 MW przez 11 sekund w każdym punkcie.
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy III
Aktywny komparator: KF i LLLT
Azotan potasu i fluorek sodu 2% oraz laseroterapia niskoenergetyczna - GaAlAs; aplikacja dwóch powiązanych produktów co 48 godzin; 4 sesje.
Lek: Azotan potasu 2%
Profilaktycznie nałożyć równomiernie na zęby, odczekać 10 minut, usunąć żel z zębów wacikiem i obficie wodą.
Inne nazwy:
  • Znieczulić KF
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Profilaktyka, stosując laser podczerwieni o małej mocy w punktach: mezjalnym, policzkowym, dystalnym oraz w punkcie wierzchołkowym w przedpokoju sklepienia o mocy 110 MW przez 11 sekund w każdym punkcie.
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy III
Aktywny komparator: RMGI, KF, LLLT
Glasjonomer modyfikowany żywicą, azotan potasu i fluorek sodu 2% oraz laseroterapia niskoenergetyczna - GaAlAs; aplikacja trzech powiązanych produktów co 48 godzin; 4 sesje.
Lek: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Profilaktyka, mycie i usuwanie nadmiaru wody, nałożyć Clinpro tworząc jednolitą warstwę o grubości 0,5mm, utwardzać światłem przez 20 sekund
Inne nazwy:
  • Clinpro
Lek: Azotan potasu 2%
Profilaktycznie nałożyć równomiernie na zęby, odczekać 10 minut, usunąć żel z zębów wacikiem i obficie wodą.
Inne nazwy:
  • Znieczulić KF
Procedura: Terapia laserowa niskiego poziomu
Profilaktyka, stosując laser podczerwieni o małej mocy w punktach: mezjalnym, policzkowym, dystalnym oraz w punkcie wierzchołkowym w przedpokoju sklepienia o mocy 110 MW przez 11 sekund w każdym punkcie.
Inne nazwy:
  • Laser fotonowy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenić zmniejszenie nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej podczas 24-tygodniowej obserwacji.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Uberlandia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paulo V Soares, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE:35634614.2.0000.5152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami