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Avaliação de diferentes protocolos para tratamento de hipersensibilidade dentinária cervical (CDH)

13 de outubro de 2016 atualizado por: PAULO VINICIUS SOARES, Federal University of Uberlandia

Análise da Associação de Produtos para o Tratamento da Hipersensibilidade Dentinária Cervical

O objetivo deste estudo é através de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, boca dividida, avaliar os diversos tipos de protocolos e eficácia clínica na redução ou mesmo eliminação da hipersensibilidade dentinária pelos agentes Desensibilize KF - FGM Dental Products, Clinpro - 3M Company, Minnesota - USA, Photon Laser III - DMC, Brasil, Desensibilize KF e laser, Desensibilize KF e Clinpro, laser e Clinpro e a associação de todos os produtos. Os dados serão coletados, tabulados e submetidos à análise estatística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipersensibilidade dentinária cervical é uma condição dolorosa e um desafio clínico devido às diferentes estratégias de tratamento disponíveis. O objetivo deste estudo é através de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, splith-mouth, avaliar os diversos tipos de protocolos e eficácia clínica na redução ou mesmo eliminação da hipersensibilidade dentinária. Cento e quarenta dentes de pacientes saudáveis ​​de ambos os sexos foram selecionados. Foi utilizada a Escala Visual Analógica de dor (EVA) para mensurar a intensidade da dor do paciente. Os dentes serão divididos aleatoriamente em 7 grupos diferentes de acordo com o tratamento de dessensibilização em estudo: Desensibilize KF - FGM Dental Products, Clinpro - 3M Company, Minnesota - USA, Photon Laser III - DMC, Brasil, Desensibilize KF e laser, Desensibilize KF e Clinpro, laser e Clinpro e a associação de todos os produtos. Os dados serão coletados, tabulados e submetidos à análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-000
        • Federal University of Uberlândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de lesões de exposição dentinária com diagnóstico clínico de sensibilidade dentária moderada ou severa
  • boa higiene bucal.

Critério de exclusão:

  • cavidades,
  • presença de doença periodontal e ou hábitos parafuncionais,
  • rachaduras ou fraturas de esmalte,
  • restaurações extensas ou insatisfatórias,
  • restaurações recentes envolvendo a superfície labial,
  • dentaduras,
  • ortodontia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ionômero de vidro modificado por resina (RMGI)
Ionômero de vidro modificado por resina; uma aplicação a cada 48 horas; 4 sessões.
Medicamento: Ionômero de vidro modificado por resina
Profilaxia, lavando e retirando o excesso de água, aplicar o Clinpro formando uma camada uniforme de 0,5mm, fotopolimerizar por 20 segundos
Outros nomes:
  • Clinpro
Comparador Ativo: Nitrato de Potássio 2% (KF)
Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio 2%; uma aplicação a cada 48 horas; 4 sessões.
Medicamento: Nitrato de Potássio 2%
Profilaxia, aplicar uniformemente sobre os dentes, aguardar 10 minutos, retirar o gel dos dentes com algodão e água abundante.
Outros nomes:
  • Dessensibilizar KF
Comparador Ativo: Terapia a laser de baixa intensidade - GaAlAs (LLLT)
Laserterapia de baixa intensidade - GaAlAs; uma aplicação a cada 48 horas; 4 sessões.
Procedimento: Laserterapia de baixa intensidade
Profilaxia, aplicando laser infravermelho em baixa potência nos pontos: mesial, bucal, distal e no ponto apical no foyer do fórnix com potência de 110MW por 11 segundos em cada ponto.
Outros nomes:
  • Photon Lase III
Comparador Ativo: RMGI e KF
Ionômero de vidro modificado por resina e nitrato de potássio e fluoreto de sódio 2%; uma aplicação dos dois produtos associados, a cada 48 horas; 4 sessões.
Medicamento: Ionômero de vidro modificado por resina
Profilaxia, lavando e retirando o excesso de água, aplicar o Clinpro formando uma camada uniforme de 0,5mm, fotopolimerizar por 20 segundos
Outros nomes:
  • Clinpro
Medicamento: Nitrato de Potássio 2%
Profilaxia, aplicar uniformemente sobre os dentes, aguardar 10 minutos, retirar o gel dos dentes com algodão e água abundante.
Outros nomes:
  • Dessensibilizar KF
Comparador Ativo: RMGI e LLLT
Ionômero de vidro modificado por resina e Laserterapia de baixa intensidade - GaAlAs; uma aplicação dos dois produtos associados, a cada 48 horas; 4 sessões.
Medicamento: Ionômero de vidro modificado por resina
Profilaxia, lavando e retirando o excesso de água, aplicar o Clinpro formando uma camada uniforme de 0,5mm, fotopolimerizar por 20 segundos
Outros nomes:
  • Clinpro
Procedimento: Laserterapia de baixa intensidade
Profilaxia, aplicando laser infravermelho em baixa potência nos pontos: mesial, bucal, distal e no ponto apical no foyer do fórnix com potência de 110MW por 11 segundos em cada ponto.
Outros nomes:
  • Photon Lase III
Comparador Ativo: KF e LLLT
Nitrato de Potássio e Fluoreto de Sódio 2% e Laserterapia de Baixa Intensidade - GaAlAs; uma aplicação dos dois produtos associados, a cada 48 horas; 4 sessões.
Medicamento: Nitrato de Potássio 2%
Profilaxia, aplicar uniformemente sobre os dentes, aguardar 10 minutos, retirar o gel dos dentes com algodão e água abundante.
Outros nomes:
  • Dessensibilizar KF
Procedimento: Laserterapia de baixa intensidade
Profilaxia, aplicando laser infravermelho em baixa potência nos pontos: mesial, bucal, distal e no ponto apical no foyer do fórnix com potência de 110MW por 11 segundos em cada ponto.
Outros nomes:
  • Photon Lase III
Comparador Ativo: RMGI, KF, LLLT
Ionômero de vidro modificado por resina, nitrato de potássio e fluoreto de sódio 2% e Laserterapia de baixa intensidade - GaAlAs; uma aplicação dos três produtos associados, a cada 48 horas; 4 sessões.
Medicamento: Ionômero de vidro modificado por resina
Profilaxia, lavando e retirando o excesso de água, aplicar o Clinpro formando uma camada uniforme de 0,5mm, fotopolimerizar por 20 segundos
Outros nomes:
  • Clinpro
Medicamento: Nitrato de Potássio 2%
Profilaxia, aplicar uniformemente sobre os dentes, aguardar 10 minutos, retirar o gel dos dentes com algodão e água abundante.
Outros nomes:
  • Dessensibilizar KF
Procedimento: Laserterapia de baixa intensidade
Profilaxia, aplicando laser infravermelho em baixa potência nos pontos: mesial, bucal, distal e no ponto apical no foyer do fórnix com potência de 110MW por 11 segundos em cada ponto.
Outros nomes:
  • Photon Lase III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hipersensibilidade dentinária cervical, medido pela escala analógica visual
Prazo: 24 semanas
Avalie a redução da hipersensibilidade dentinária cervical com um acompanhamento de 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Uberlandia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paulo V Soares, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE:35634614.2.0000.5152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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