Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost flexibilního modelu návštěv rodiny pro prevenci deliria na jednotkách intenzivní péče pro dospělé: klastrově randomizovaná křížová studie (studie návštěv na JIP)

21. listopadu 2018 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Efektivita a bezpečnost flexibilního modelu návštěv rodiny pro prevenci deliria na jednotkách intenzivní péče pro dospělé: klastrově randomizovaná křížová studie

Bude provedena klastrově randomizovaná křížová studie zahrnující dospělé pacienty na JIP, rodinné příslušníky a odborníky na JIP. Čtyřicet lékařsko-chirurgických brazilských JIP s návštěvními hodinami < 4,5 h/den bude náhodně přiděleno buď do restriktivního modelu návštěv v rodině (RFVM) (návštěvy podle místních zásad) nebo flexibilního modelu návštěv v rodině (FFVM) (návštěvy během 12 po sobě jdoucích hodin za den) v poměru 1:1. Po zařazení a sledování 25 pacientů bude každá JIP převedena na jiný model návštěv, dokud nebude na každé místo zařazeno a sledováno dalších 25 pacientů. Primárním výsledkem bude kumulativní incidence deliria mezi pacienty na JIP, měřená dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro JIP. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat denní riziko deliria, dny bez ventilátoru v den 7, jakékoli infekce získané na JIP, délku pobytu na JIP a nemocniční mortalitu pacientů ze všech příčin; příznaky úzkosti a deprese a spokojenost mezi členy rodiny; a prevalence příznaků syndromu vyhoření mezi odborníky na JIP. Terciární výsledky budou zahrnovat potřebu antipsychotických látek a/nebo mechanických omezení, dny bez kómatu v den 7, neplánovanou ztrátu invazivních zařízení a pneumonii získanou na JIP, infekci močových cest nebo infekci krevního řečiště u pacientů; sebevnímání zapojení členů rodiny do péče o pacienta; a spokojenost mezi odborníky na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Delirium

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1650

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - João, Brazílie
    - Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
  - Montenegro, Brazílie
    - Hospital Montenegro
- AC
  - Rio Branco, AC, Brazílie
    - Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
- AM
  - Manaus, AM, Brazílie
    - Fundação Hospital Adriano Jorge
- BA
  - Feira De Santana, BA, Brazílie
    - Hospital Geral Clériston Andrade
  - Feira De Santana, BA, Brazílie
    - Hospital INCARDIO
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brazílie
    - Hospital de Urgências de Goiânia
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brazílie
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
  - São João Del Rei, MG, Brazílie
    - Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
- PA
  - Santarém, PA, Brazílie
    - Hospital Regional do Baixo Amazonas
- PB
  - Campina Grande, PB, Brazílie
    - Hospital Universitário Alcides Carneiro
  - João Pessoa, PB, Brazílie
    - Hospital Universitário Lauro Wanderley
- PE
  - Petrolina, PE, Brazílie
    - Hospital Universitário de Petrolina
  - Recife, PE, Brazílie
    - Hospital Agamenom Magalhaes
- PI
  - Teresina, PI, Brazílie
    - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
- PR
  - Cascavel, PR, Brazílie
    - Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
  - Cascavel, PR, Brazílie
    - Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
- RJ
  - Nova Iguaçú, RJ, Brazílie
    - Hospital Geral de Nova Iguaçu
- RN
  - Parnamirim, RN, Brazílie
    - Hospital Deoclécio Marques de Lucena
- RS
  - Bento Gonçalves, RS, Brazílie
    - Hospital Tacchini
  - Esteio, RS, Brazílie
    - Hospital São Camilo de Esteio
  - Passo Fundo, RS, Brazílie
    - Hospital da cidade de Passo Fundo
  - Porto Alegre, RS, Brazílie
    - Hospital Mae de Deus
  - Porto Alegre, RS, Brazílie
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brazílie
    - Hospital Dom Vicente Scherer
  - Porto Alegre, RS, Brazílie
    - Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
  - Porto Alegre, RS, Brazílie
    - Hospital Santa Rita
  - Porto Alegre, RS, Brazílie
    - Pavilhão Pereira Filho
  - Santa Cruz Do Sul, RS, Brazílie
    - Hospital Ana Nery
  - Santa Cruz Do Sul, RS, Brazílie
    - Hospital Santa Cruz
- SC
  - Joinville, SC, Brazílie
    - Hospital Dona Helena
- SP
  - Ribeirão Preto, SP, Brazílie
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  - São Paulo, SP, Brazílie
    - Hospital do Coração (HCOR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro JIP: lékařsko-chirurgická JIP veřejných a dobročinných brazilských nemocnic se zásadami omezených návštěv (<4,5 hodiny/den).
Pro pacienty: Věk ≥ 18 let, přijetí na jednotku intenzivní péče.
Pro rodinné příslušníky pacienta: nejbližší příbuzný pacienta na JIP zařazeného do studie a souhlas s účastí ve studii.
Pro pracovníky JIP: Pracovníci JIP, kteří asistují pacientům na JIP během dne po dobu nejméně 20 hodin týdně a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pro JIP: JIP se strukturálními nebo organizačními překážkami pro delší návštěvy.
Pro pacienty: Subjekty s kómatem (Richmondova stupnice sedace agitace -4 nebo -5) trvajícím > 96 hodin od okamžiku prvního hodnocení pro nábor nebo deliriem na základní linii (pozitivní metoda hodnocení zmatenosti pro JIP) budou vyloučeni. Jedinci s mozkovou smrtí, afázií, těžkou poruchou sluchu, predikcí délky pobytu na JIP < 48 hodin, výhradně paliativní léčbou nebo bez známého člena schopného zúčastnit se rozšířených návštěv JIP a ti, kteří jsou vězni, u nichž je nepravděpodobné, že přežijí > 24 hodin, budou rovněž vyloučeni znovu přijatí na JIP po zařazení do studie.
Pro rodinné příslušníky pacienta: Do studie byl zařazen další příbuzný pacienta na JIP; rodinní příslušníci, kteří nemluví portugalsky; Obtížnost odpovídat na dotazníky, které si sami zadáte (např.: negramotnost)
Pro pracovníky JIP: Pracovníci JIP, u kterých se předpokládá ukončení péče o JIP > 15 dní během studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flexibilní model návštěv rodiny (FFVM) V FFVM mohou dva nebo méně členů rodiny navštěvovat pacienta po dobu až 12 po sobě jdoucích hodin každý den. Kromě rodinných návštěv bude pacientům umožněno přijímat sociální návštěvy ve specifických časových intervalech (podle místních předpisů JIP). Aby měli rodinní příslušníci pacientů na JIP přístup do FFVM, budou se muset zúčastnit strukturovaného setkání na JIP, na kterém získají orientaci o prostředí JIP, běžné léčbě na JIP, rehabilitaci a základních postupech kontroly infekcí, multidisciplinární práci na JIP a paliativní léčbě. . Návštěvníci ze sociálních sítí nebudou povinni účastnit se strukturovaného setkání.	Jiný: Flexibilní model návštěv rodiny (FFVM) Návštěvy pacientů na JIP povoleny po dobu 12 po sobě jdoucích hodin denně.
Aktivní komparátor: Model restriktivní návštěvy rodiny (RFVM) V RFVM budou pacienti moci přijímat omezené návštěvy v souladu s běžnými postupy JIP, ale při respektování maximálního limitu 4,5 hodiny návštěv denně. Návštěvníci se nebudou muset účastnit strukturovaného setkání. Délka návštěv na JIP bude podobná jako u společenských návštěv na FFVM.	Jiný: Model restriktivní návštěvy rodiny (RFVM) Návštěvy pacientů na JIP povoleny během přerušovaných období podle místních předpisů JIP.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Flexibilní model návštěv rodiny (FFVM)

V FFVM mohou dva nebo méně členů rodiny navštěvovat pacienta po dobu až 12 po sobě jdoucích hodin každý den. Kromě rodinných návštěv bude pacientům umožněno přijímat sociální návštěvy ve specifických časových intervalech (podle místních předpisů JIP). Aby měli rodinní příslušníci pacientů na JIP přístup do FFVM, budou se muset zúčastnit strukturovaného setkání na JIP, na kterém získají orientaci o prostředí JIP, běžné léčbě na JIP, rehabilitaci a základních postupech kontroly infekcí, multidisciplinární práci na JIP a paliativní léčbě. . Návštěvníci ze sociálních sítí nebudou povinni účastnit se strukturovaného setkání.

Jiný: Flexibilní model návštěv rodiny (FFVM)

Návštěvy pacientů na JIP povoleny po dobu 12 po sobě jdoucích hodin denně.

Aktivní komparátor: Model restriktivní návštěvy rodiny (RFVM)

V RFVM budou pacienti moci přijímat omezené návštěvy v souladu s běžnými postupy JIP, ale při respektování maximálního limitu 4,5 hodiny návštěv denně. Návštěvníci se nebudou muset účastnit strukturovaného setkání. Délka návštěv na JIP bude podobná jako u společenských návštěv na FFVM.

Jiný: Model restriktivní návštěvy rodiny (RFVM)

Návštěvy pacientů na JIP povoleny během přerušovaných období podle místních předpisů JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt deliria u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Výskyt deliria bude ověřován vyškolenými pracovníky intenzivní péče metodou hodnocení zmatenosti pro JIP 2x denně.	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ICU Visits

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Denní riziko deliria u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Denní riziko deliria bude analyzováno pomocí modelu přežití kloubů, který zohledňuje účinek léčby na opakovaný denní indikátor deliria (Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP) u každého pacienta a ukončující událost (smrt nebo propuštění z JIP).	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Použití antipsychotik u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Potřeba užívání antipsychotik během pobytu na JIP	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Potřeba mechanických omezovacích prostředků u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování)	Potřeba mechanických omezení u pacientů na JIP během pobytu na JIP	Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování)
Dny bez kómatu v den 7 u pacientů na JIP Časové okno: Během prvních 7 dnů po zařazení pacienta.	Dny naživu a bez kómatu (Richmondova škála sedace agitace -4 nebo -5) během pobytu na JIP.	Během prvních 7 dnů po zařazení pacienta.
Neplánovaná ztráta invazivních zařízení mezi pacienty na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování)	Neplánovaná ztráta žilního katétru, sondové výživy nebo močového katétru	Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování)
Dny bez umělé ventilace v den 7 u pacientů na JIP Časové okno: Během prvních 7 dnů po zařazení pacienta.	Dny naživu a bez mechanické ventilace během pobytu na JIP.	Během prvních 7 dnů po zařazení pacienta.
Jakákoli infekce získaná na JIP mezi pacienty na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Pneumonie nebo infekce krevního řečiště nebo infekce močových cest získané po 48 hodinách od přijetí na JIP.	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Pneumonie získaná na JIP u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Pneumonie získaná po 48 hodinách od přijetí na JIP.	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Infekce krevního řečiště získaná na JIP u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Infekce krevního řečiště získaná po 48 hodinách od přijetí na JIP.	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Infekce močových cest získaná na JIP u pacientů na JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Infekce močových cest získaná po 48 hodinách od přijetí na JIP.	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Délka pobytu na JIP mezi pacienty JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	Délka pobytu na JIP ve dnech	Během pobytu na JIP (od zápisu do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin mezi pacienty na JIP Časové okno: Během pobytu v nemocnici (od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)	míra úmrtnosti ze všech příčin během pobytu v nemocnici	Během pobytu v nemocnici (od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí nebo maximálně 30 dní sledování)
Příznaky úzkosti mezi členy rodiny Časové okno: V den propuštění pacienta z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování.	symptomy úzkosti mezi členy rodiny měřené škálou nemocniční úzkosti a deprese	V den propuštění pacienta z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování.
Příznaky deprese mezi členy rodiny Časové okno: V den propuštění pacienta z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování.	příznaky deprese mezi rodinnými příslušníky měřené na škále nemocniční úzkosti a deprese	V den propuštění pacienta z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování.
Spokojenost mezi členy rodiny Časové okno: V den propuštění pacienta z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování.	Míra spokojenosti rodin pacientů měřená inventářem potřeb rodiny v kritické péči	V den propuštění pacienta z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování.
Prevalence syndromu vyhoření mezi odborníky na JIP Časové okno: Bude měřena ve dvou okamžicích: do 15 dnů před prvním zásahem na JIP a mezi 15. a 30. dnem období, ve kterém nebude zařazen žádný pacient.	Prevalence syndromu vyhoření mezi pracovníky JIP měřená pomocí Maslach Burnout Inventory	Bude měřena ve dvou okamžicích: do 15 dnů před prvním zásahem na JIP a mezi 15. a 30. dnem období, ve kterém nebude zařazen žádný pacient.
Spokojenost se současnou politikou návštěv na JIP mezi odborníky na JIP Časové okno: Bude měřena mezi 15. a 30. dnem období, ve kterém nebude zařazen žádný pacient.	Spokojenost se současnou politikou návštěv na JIP mezi odborníky na JIP	Bude měřena mezi 15. a 30. dnem období, ve kterém nebude zařazen žádný pacient.
Jakákoli nežádoucí příhoda související s návštěvou JIP Časové okno: Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování)	Jakákoli možná nežádoucí příhoda související s modelem návštěv na JIP	Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo maximálně 30 dnů sledování)

Efektivita a bezpečnost flexibilního modelu návštěv rodiny pro prevenci deliria na jednotkách intenzivní péče pro dospělé: klastrově randomizovaná křížová studie (studie návštěv na JIP)