Eficácia e segurança de um modelo de visita familiar flexível para prevenção de delirium em unidades de terapia intensiva para adultos: um estudo cruzado randomizado por cluster (The ICU Visits Study)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Eficácia e segurança de um modelo de visita familiar flexível para prevenção de delirium em unidades de terapia intensiva para adultos: um estudo cruzado randomizado por cluster
Será realizado um estudo cruzado randomizado por cluster envolvendo pacientes adultos de UTI, familiares e profissionais de UTI.
Quarenta UTIs médico-cirúrgicas brasileiras com horário de visita <4,5 h/dia serão designadas aleatoriamente para um modelo restritivo de visita familiar (RFVM) (visitas de acordo com as políticas locais) ou um modelo flexível de visita familiar (FFVM) (visita durante 12 horas consecutivas por dia) na proporção de 1:1.
Após cadastramento e acompanhamento de 25 pacientes, cada UTI passará para o outro modelo de atendimento, até que mais 25 pacientes por local sejam cadastrados e acompanhados.
O desfecho primário será a incidência cumulativa de delirium entre pacientes de UTI, medida duas vezes ao dia usando o Confusion Assessment Method for the ICU.
As medidas de resultados secundários incluirão risco diário de delirium, dias sem ventilação no dia 7, quaisquer infecções adquiridas na UTI, tempo de internação na UTI e mortalidade hospitalar por todas as causas entre os pacientes; sintomas de ansiedade e depressão e satisfação entre os familiares; e prevalência de sintomas de burnout entre os profissionais da UTI.
Os resultados terciários incluirão a necessidade de agentes antipsicóticos e/ou restrições mecânicas, dias sem coma no dia 7, perda não planejada de dispositivos invasivos e pneumonia adquirida na UTI, infecção do trato urinário ou infecção da corrente sanguínea entre os pacientes; autopercepção de envolvimento no cuidado do paciente entre os familiares; e satisfação dos profissionais da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1650
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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João, Brasil
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
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Montenegro, Brasil
- Hospital Montenegro
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AC
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Rio Branco, AC, Brasil
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
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AM
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Manaus, AM, Brasil
- Fundação Hospital Adriano Jorge
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BA
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Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital INCARDIO
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil
- Hospital de Urgências de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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São João Del Rei, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PA
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Santarém, PA, Brasil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas
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PB
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Campina Grande, PB, Brasil
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
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João Pessoa, PB, Brasil
- Hospital Universitário Lauro Wanderley
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PE
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Petrolina, PE, Brasil
- Hospital Universitário de Petrolina
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Recife, PE, Brasil
- Hospital Agamenom Magalhaes
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PI
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Teresina, PI, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Cascavel, PR, Brasil
- Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
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Cascavel, PR, Brasil
- Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
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RJ
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Nova Iguaçú, RJ, Brasil
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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RN
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Parnamirim, RN, Brasil
- Hospital Deoclécio Marques de Lucena
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RS
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Bento Gonçalves, RS, Brasil
- Hospital Tacchini
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Esteio, RS, Brasil
- Hospital São Camilo de Esteio
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Dom Vicente Scherer
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Santa Rita
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Pavilhão Pereira Filho
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Santa Cruz Do Sul, RS, Brasil
- Hospital Ana Nery
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Santa Cruz Do Sul, RS, Brasil
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Joinville, SC, Brasil
- Hospital Dona Helena
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coração (HCOR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para UTIs: UTIs médico-cirúrgicas de hospitais brasileiros públicos e filantrópicos com política restrita de visitação (<4,5 horas/dia).
- Para Pacientes: Idade ≥ 18 anos, admissão na unidade de terapia intensiva.
- Para Familiares do Paciente: parente mais próximo do paciente da UTI recrutado no estudo e consentimento em participar do estudo.
- Para Trabalhadores de UTI: trabalhadores de UTI que assistem pacientes em UTI durante o dia por pelo menos 20 horas semanais e consentem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Para UTIs: UTIs com impedimentos estruturais ou organizacionais para visitas prolongadas.
- Para Pacientes: Indivíduos com coma (Escala de Sedação de Agitação de Richmond -4 ou -5) com duração > 96 horas a partir do momento da primeira avaliação para recrutamento, ou delirium na linha de base (Método de Avaliação de Confusão positivo para UTI) serão excluídos. Indivíduos com morte cerebral, afasia, déficit auditivo grave, previsão de tempo de permanência na UTI < 48 horas, tratamento exclusivamente paliativo ou sem um familiar capaz de participar de visitas prolongadas à UTI e aqueles que são prisioneiros, com probabilidade de sobrevivência > 24hs, readmitidos na UTI após a inclusão no estudo também serão excluídos.
- Para Familiares do Paciente: Familiar de outro paciente da UTI inscrito no estudo; familiares que não falam português; Dificuldade em responder aos questionários autoaplicáveis (ex.: analfabetismo)
- Para Trabalhadores de UTI: Serão excluídos os trabalhadores de UTI que tiverem previsão de afastamento das atividades assistenciais de UTI > 15 dias durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelo de Visita Familiar Flexível (FFVM)
No FFVM, dois ou menos familiares poderão visitar o paciente por até 12 horas consecutivas por dia.
Além da visita familiar, os pacientes poderão receber visitas sociais em intervalos de tempo específicos (conforme regulamentação local da UTI).
Para ter acesso ao FFVM, os familiares de pacientes internados em UTI terão que comparecer a uma reunião estruturada na UTI, na qual receberão orientações sobre o ambiente da UTI, tratamentos comuns na UTI, práticas básicas de reabilitação e controle de infecção, atuação multidisciplinar na UTI e tratamento paliativo .
Os visitantes sociais não serão obrigados a participar da reunião estruturada.
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Visitação a pacientes de UTI permitida durante o período de 12 horas consecutivas por dia.
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Comparador Ativo: Modelo Restritivo de Visita Familiar (RFVM)
Na RFVM, os pacientes poderão receber visitas restritas de acordo com as práticas de rotina da UTI, mas respeitando o limite máximo de 4,5 horas de visita por dia.
Os visitantes não serão obrigados a participar da reunião estruturada.
A duração das visitas na UTI será semelhante à das visitas sociais no FFVM.
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Visitação a pacientes de UTI permitida durante períodos intermitentes de acordo com a regulamentação local da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Delirium em pacientes de UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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A incidência de delirium será verificada por profissionais de terapia intensiva treinados com o método de avaliação de confusão para a UTI 2 vezes ao dia.
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco diário de delirium entre pacientes de UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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O risco diário de delirium será analisado usando um modelo de sobrevivência conjunta que considera o efeito do tratamento no indicador diário repetido de delirium (Método de avaliação de confusão para a UTI) dentro de cada paciente e evento final (morte ou alta da UTI).
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Uso de antipsicóticos entre pacientes de UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Necessidade de uso de antipsicótico durante a internação na UTI
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Necessidade de contenção mecânica em pacientes de UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou óbito, ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Necessidade de contenção mecânica em pacientes internados em UTI durante a permanência na UTI
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Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou óbito, ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Dias sem coma no dia 7 entre pacientes de UTI
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a inscrição do paciente.
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Dias de vida e sem coma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 ou -5) durante a internação na UTI.
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Durante os primeiros 7 dias após a inscrição do paciente.
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Perda não planejada de dispositivos invasivos entre pacientes de UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou óbito, ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Perda não planejada de cateter venoso, alimentação por sonda ou cateter urinário
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Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou óbito, ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Dias livres de ventilação mecânica no dia 7 entre pacientes de UTI
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após a inscrição do paciente.
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica durante a internação na UTI.
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Durante os primeiros 7 dias após a inscrição do paciente.
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Qualquer infecção adquirida na UTI entre pacientes de UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Pneumonia ou infecção de corrente sanguínea ou infecção do trato urinário adquirida após 48 horas de internação na UTI.
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Pneumonia adquirida em UTI entre pacientes de UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Pneumonia adquirida após 48 horas de internação na UTI.
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Infecção da corrente sanguínea adquirida na UTI em pacientes internados em UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Infecção de corrente sanguínea adquirida após 48 horas de internação na UTI.
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Infecção do trato urinário adquirida em UTI em pacientes internados em UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Infecção do trato urinário adquirida após 48 horas de internação na UTI.
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Tempo de permanência na UTI entre pacientes internados em UTI
Prazo: Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Tempo de permanência na UTI em dias
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Durante a permanência na UTI (desde a admissão até a alta da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Mortalidade hospitalar por todas as causas em pacientes de UTI
Prazo: Durante a internação (desde a admissão até a alta hospitalar, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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taxas de mortalidade por todas as causas durante a internação
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Durante a internação (desde a admissão até a alta hospitalar, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Sintomas de ansiedade entre familiares
Prazo: No dia da alta do paciente da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento.
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sintomas de ansiedade entre familiares medidos pela escala Hospital Anxiety and Depression scale
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No dia da alta do paciente da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento.
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Sintomas de depressão entre familiares
Prazo: No dia da alta do paciente da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento.
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sintomas de depressão entre familiares medidos pela escala Hospital Anxiety and Depression scale
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No dia da alta do paciente da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento.
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Satisfação entre os membros da família
Prazo: No dia da alta do paciente da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento.
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Índices de satisfação das famílias dos pacientes medidos pelo inventário de necessidades da família em cuidados intensivos
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No dia da alta do paciente da UTI, ou óbito ou no máximo 30 dias de seguimento.
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Prevalência da Síndrome de Burnout em profissionais de UTI
Prazo: Será aferido em dois momentos: nos 15 dias anteriores à primeira intervenção na UTI e entre o 15º e o 30º dias do período em que nenhum paciente será arrolado.
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Prevalência da Síndrome de Burnout em trabalhadores de UTI medida pelo Maslach Burnout Inventory
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Será aferido em dois momentos: nos 15 dias anteriores à primeira intervenção na UTI e entre o 15º e o 30º dias do período em que nenhum paciente será arrolado.
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Satisfação com a atual política de visitas à UTI entre os profissionais da UTI
Prazo: Será medido entre o 15º e o 30º dias do período em que nenhum paciente estiver inscrito.
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Satisfação com a atual política de visitas à UTI entre os profissionais da UTI
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Será medido entre o 15º e o 30º dias do período em que nenhum paciente estiver inscrito.
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Qualquer evento adverso relacionado à visita à UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou óbito, ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Qualquer evento adverso possível relacionado ao modelo de visita à UTI
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Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou óbito, ou no máximo 30 dias de seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosa RG, Falavigna M, Robinson CC, da Silva DB, Kochhann R, de Moura RM, Santos MMS, Sganzerla D, Giordani NE, Eugenio C, Ribeiro T, Cavalcanti AB, Bozza F, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Hochegger T, Amaral A, Teles JMM, da Luz LG, Barbosa MG, Birriel DC, Ferraz IL, Nobre V, Valentim HM, Correa E Castro L, Duarte PAD, Tregnago R, Barilli SLS, Brandao N, Giannini A, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the BRICNet. Study protocol to assess the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units: a cluster-randomised, crossover trial (The ICU Visits Study). BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e021193. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021193.
- Sganzerla D, Teixeira C, Robinson CC, Kochhann R, Santos MMS, de Moura RM, Barbosa MG, da Silva DB, Ribeiro T, Eugenio C, Schneider D, Mariani D, Jeffman RW, Bozza F, Cavalcanti AB, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JI, Pellegrini JAS, Moraes RB, Damiani LP, da Silva NB, Falavigna M, Rosa RG. Statistical analysis plan for a cluster-randomized crossover trial comparing the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units (the ICU Visits Study). Trials. 2018 Nov 19;19(1):636. doi: 10.1186/s13063-018-3006-8.
- Rosa RG, Pellegrini JAS, Moraes RB, Prieb RGG, Sganzerla D, Schneider D, Robinson CC, Kochhann R, da Silva DB, Amaral A, Prestes RM, Medeiros GS, Falavigna M, Teixeira C. Mechanism of a Flexible ICU Visiting Policy for Anxiety Symptoms Among Family Members in Brazil: A Path Mediation Analysis in a Cluster-Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1504-1512. doi: 10.1097/CCM.0000000000005037.
- Rosa RG, Falavigna M, da Silva DB, Sganzerla D, Santos MMS, Kochhann R, de Moura RM, Eugenio CS, Haack TDSR, Barbosa MG, Robinson CC, Schneider D, de Oliveira DM, Jeffman RW, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Foernges RB, Torelly AP, Ayres LO, Duarte PAD, Lovato WJ, Sampaio PHS, de Oliveira Junior LC, Paranhos JLDR, Dantas ADS, de Brito PIPGG, Paulo EAP, Gallindo MAC, Pilau J, Valentim HM, Meira Teles JM, Nobre V, Birriel DC, Correa E Castro L, Specht AM, Medeiros GS, Tonietto TF, Mesquita EC, da Silva NB, Korte JE, Hammes LS, Giannini A, Bozza FA, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet). Effect of Flexible Family Visitation on Delirium Among Patients in the Intensive Care Unit: The ICU Visits Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):216-228. doi: 10.1001/jama.2019.8766.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
22 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICU Visits
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .