Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af en fleksibel familiebesøgsmodel til deliriumsforebyggelse i voksenintensive afdelinger: et klynge-randomiseret, crossover-forsøg (The ICU Visits Study)

21. november 2018 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Effektiviteten og sikkerheden af en fleksibel familiebesøgsmodel til deliriumsforebyggelse i voksenintensive afdelinger: et klyngerandomiseret, crossover-forsøg

Et klynge-randomiseret crossover-forsøg, der involverer voksne ICU-patienter, familiemedlemmer og ICU-professionelle, vil blive udført. Fyrre medicinsk-kirurgiske brasilianske intensivafdelinger med besøgstid <4,5 timer/dag vil blive tilfældigt tildelt enten en restriktiv familiebesøgsmodel (RFVM) (besøg i henhold til lokale politikker) eller en fleksibel familiebesøgsmodel (FFVM) (besøg i 12 sammenhængende timer) dag) i forholdet 1:1. Efter indskrivning og opfølgning af 25 patienter vil hver ICU blive skiftet over til den anden visitationsmodel, indtil 25 flere patienter pr. sted er indskrevet og fulgt. Det primære resultat vil være den kumulative forekomst af delirium blandt ICU-patienter, målt to gange om dagen ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU. Sekundære udfaldsmål vil omfatte daglig risiko for delirium, ventilatorfri dage på dag 7, eventuelle ICU-erhvervede infektioner, ICU-opholdslængde og hospitalsdødelighed af alle årsager blandt patienterne; symptomer på angst og depression og tilfredshed blandt familiemedlemmerne; og forekomsten af symptomer på udbrændthed blandt intensivafdelinger. Tertiære resultater vil omfatte behov for antipsykotiske midler og/eller mekaniske begrænsninger, komafri dage på dag 7, uplanlagt tab af invasive anordninger og ICU-erhvervet lungebetændelse, urinvejsinfektion eller blodbaneinfektion blandt patienterne; selvopfattelse af involvering i patientpleje blandt familiemedlemmer; og tilfredshed blandt ICU-professionelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Delirium

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1650

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - João, Brasilien
    - Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
  - Montenegro, Brasilien
    - Hospital Montenegro
- AC
  - Rio Branco, AC, Brasilien
    - Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
- AM
  - Manaus, AM, Brasilien
    - Fundação Hospital Adriano Jorge
- BA
  - Feira De Santana, BA, Brasilien
    - Hospital Geral Clériston Andrade
  - Feira De Santana, BA, Brasilien
    - Hospital INCARDIO
- Goias
  - Goiânia, Goias, Brasilien
    - Hospital de Urgências de Goiânia
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasilien
    - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
  - São João Del Rei, MG, Brasilien
    - Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
- PA
  - Santarém, PA, Brasilien
    - Hospital Regional do Baixo Amazonas
- PB
  - Campina Grande, PB, Brasilien
    - Hospital Universitário Alcides Carneiro
  - João Pessoa, PB, Brasilien
    - Hospital Universitário Lauro Wanderley
- PE
  - Petrolina, PE, Brasilien
    - Hospital Universitário de Petrolina
  - Recife, PE, Brasilien
    - Hospital Agamenom Magalhaes
- PI
  - Teresina, PI, Brasilien
    - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
- PR
  - Cascavel, PR, Brasilien
    - Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
  - Cascavel, PR, Brasilien
    - Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
- RJ
  - Nova Iguaçú, RJ, Brasilien
    - Hospital Geral de Nova Iguaçu
- RN
  - Parnamirim, RN, Brasilien
    - Hospital Deoclécio Marques de Lucena
- RS
  - Bento Gonçalves, RS, Brasilien
    - Hospital Tacchini
  - Esteio, RS, Brasilien
    - Hospital São Camilo de Esteio
  - Passo Fundo, RS, Brasilien
    - Hospital da cidade de Passo Fundo
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Hospital Mae de Deus
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Hospital Dom Vicente Scherer
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Hospital Santa Rita
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Pavilhão Pereira Filho
  - Santa Cruz Do Sul, RS, Brasilien
    - Hospital Ana Nery
  - Santa Cruz Do Sul, RS, Brasilien
    - Hospital Santa Cruz
- SC
  - Joinville, SC, Brasilien
    - Hospital Dona Helena
- SP
  - Ribeirão Preto, SP, Brasilien
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  - São Paulo, SP, Brasilien
    - Hospital do Coração (HCOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til intensivafdelinger: medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger på offentlige og filantropiske brasilianske hospitaler med begrænsede besøgspolitikker (<4,5 timer/dag).
For patienter: Alder ≥ 18 år, indlæggelse på intensiv afdeling.
For patientens familiemedlemmer: nærmeste slægtning til ICU-patienten rekrutteret i undersøgelsen og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
For ICU-medarbejdere: ICU-medarbejdere, der hjælper patienter på ICU i dagtimerne i mindst 20 timer om ugen og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Til intensivafdelinger: intensivafdelinger med strukturelle eller organisatoriske hindringer for udvidet visitation.
For patienter: Forsøgspersoner med koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 eller -5), der varer > 96 timer fra tidspunktet for første evaluering til rekruttering, eller delirium ved baseline (positiv konfusionsvurderingsmetode for ICU) vil blive udelukket. Personer med cerebral død, afasi, alvorlig hørenedsættelse, forudsigelse af ICU-opholdslængde < 48 timer, udelukkende palliativ behandling, eller uden et kendt medlem, der er i stand til at deltage i forlængede ICU-besøg, og personer, der er fanger, der sandsynligvis ikke overlever >24 timer, genindlagt på intensivafdelingen efter optagelse i studiet vil også være udelukket.
For patientens familiemedlemmer: En anden ICU-patients pårørende er tilmeldt undersøgelsen; familiemedlemmer, der ikke taler portugisisk; Vanskeligheder ved at besvare de selvadministrerede spørgeskemaer (f.eks.: analfabetisme)
For ICU-medarbejdere: ICU-medarbejdere, der har en forudsigelse om tilbagetrækning af ICU-plejeaktiviteter >15 dage i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fleksibel familiebesøgsmodel (FFVM) I FFVM vil to eller færre familiemedlemmer have lov til at besøge patienten i op til 12 sammenhængende timer hver dag. Ud over familiebesøg vil patienter få lov til at modtage sociale besøg i bestemte tidsintervaller (i henhold til lokale ICU-regler). For at få adgang til FFVM skal familiemedlemmer til ICU-patienter deltage i et struktureret møde på ICU, hvor de vil modtage orienteringer om ICU-miljøet, almindelige ICU-behandlinger, rehabilitering og grundlæggende infektionsbekæmpelsespraksis, tværfagligt arbejde på ICU og palliativ behandling . Sociale besøgende vil ikke være forpligtet til at deltage i det strukturerede møde.	Andet: Fleksibel familiebesøgsmodel (FFVM) Besøg hos ICU-patienter tilladt i en periode på 12 sammenhængende timer pr. dag.
Aktiv komparator: Restrictive Family Visitation Model (RFVM) I RFVM vil patienter få lov til at modtage begrænsede besøg i henhold til rutinemæssig ICU-praksis, men med respekt for den maksimale grænse på 4,5 timers besøg pr. dag. Besøgende vil ikke være forpligtet til at deltage i det strukturerede møde. Varigheden af ICU-besøg vil være den samme som for sociale besøg i FFVM.	Andet: Restrictive Family Visitation Model (RFVM) Besøg til ICU-patienter tilladt i periodiske perioder i henhold til lokale ICU-regler.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Fleksibel familiebesøgsmodel (FFVM)

I FFVM vil to eller færre familiemedlemmer have lov til at besøge patienten i op til 12 sammenhængende timer hver dag. Ud over familiebesøg vil patienter få lov til at modtage sociale besøg i bestemte tidsintervaller (i henhold til lokale ICU-regler). For at få adgang til FFVM skal familiemedlemmer til ICU-patienter deltage i et struktureret møde på ICU, hvor de vil modtage orienteringer om ICU-miljøet, almindelige ICU-behandlinger, rehabilitering og grundlæggende infektionsbekæmpelsespraksis, tværfagligt arbejde på ICU og palliativ behandling . Sociale besøgende vil ikke være forpligtet til at deltage i det strukturerede møde.

Andet: Fleksibel familiebesøgsmodel (FFVM)

Besøg hos ICU-patienter tilladt i en periode på 12 sammenhængende timer pr. dag.

Aktiv komparator: Restrictive Family Visitation Model (RFVM)

I RFVM vil patienter få lov til at modtage begrænsede besøg i henhold til rutinemæssig ICU-praksis, men med respekt for den maksimale grænse på 4,5 timers besøg pr. dag. Besøgende vil ikke være forpligtet til at deltage i det strukturerede møde. Varigheden af ICU-besøg vil være den samme som for sociale besøg i FFVM.

Andet: Restrictive Family Visitation Model (RFVM)

Besøg til ICU-patienter tilladt i periodiske perioder i henhold til lokale ICU-regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af delirium blandt ICU-patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Forekomsten af delirium vil blive verificeret af uddannede intensive professionelle med forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen 2 gange dagligt.	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

Ledende efterforsker: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ICU Visits

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Daglig fare for delirium blandt intensive patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Den daglige risiko for delirium vil blive analyseret ved hjælp af en fælles overlevelsesmodel, der tager højde for behandlingseffekten på gentagne daglige indikatorer for delirium (Confusion Assessment Method for ICU) inden for hver patient og afsluttende hændelse (død eller udskrivning fra ICU).	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
Antipsykotisk brug blandt intensivpatienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Behov for brug af antipsykotisk medicin under intensivophold	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
Behov for mekaniske begrænsninger blandt intensive patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død, eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Behov for mekaniske begrænsninger blandt intensivpatienter under intensivophold	Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død, eller maksimalt 30 dages opfølgning)
Komafri dage på dag 7 blandt intensive patienter Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter patientindskrivning.	Dage i live og fri for koma (Richmond Agitation Sedation Scale -4 eller -5) under intensivophold.	I løbet af de første 7 dage efter patientindskrivning.
Uplanlagt tab af invasive anordninger blandt intensive patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død, eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Uplanlagt tab af venekateter, sondeernæring eller urinkateter	Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død, eller maksimalt 30 dages opfølgning)
Mekanisk ventilationsfri dage på dag 7 blandt intensivpatienter Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter patientindskrivning.	Dage i live og fri for mekanisk ventilation under intensivophold.	I løbet af de første 7 dage efter patientindskrivning.
Enhver ICU-erhvervet infektion blandt ICU-patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Lungebetændelse eller blodbaneinfektion eller urinvejsinfektion erhvervet efter 48 timers intensivafdeling.	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
ICU-erhvervet lungebetændelse blandt ICU-patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Lungebetændelse erhvervet efter 48 timers intensivafdeling.	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
ICU-erhvervet blodbaneinfektion blandt ICU-patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Blodbaneinfektion erhvervet efter 48 timers intensivafdeling.	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
ICU-erhvervet urinvejsinfektion blandt ICU-patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Urinvejsinfektion erhvervet efter 48 timer efter ICU-indlæggelse.	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
ICU-opholdstid blandt ICU-patienter Tidsramme: Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Længde af intensivophold i dage	Under ICU-ophold (fra indskrivning til ICU-udskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
Hospitalsdødelighed af alle årsager blandt ICU-patienter Tidsramme: Under hospitalsophold (fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)	dødeligheden af alle årsager under hospitalsophold	Under hospitalsophold (fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller død eller maksimalt 30 dages opfølgning)
Symptomer på angst blandt familiemedlemmer Tidsramme: IPå dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsfaldet eller maksimalt 30 dages opfølgning.	symptomer på angst blandt familiemedlemmer målt ved sygehusangst- og depressionsskalaen	IPå dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsfaldet eller maksimalt 30 dages opfølgning.
Symptomer på depression blandt familiemedlemmer Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsfaldet eller maksimalt 30 dages opfølgning.	symptomer på depression blandt familiemedlemmer målt ved Hospital Anxiety and Depression-skalaen	På dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsfaldet eller maksimalt 30 dages opfølgning.
Tilfredshed blandt familiemedlemmer Tidsramme: På dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsfaldet eller maksimalt 30 dages opfølgning.	Satser for patientens familietilfredshed målt ved opgørelsen af den kritiske plejefamilies behov	På dagen for patientens udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsfaldet eller maksimalt 30 dages opfølgning.
Forekomst af udbrændthedssyndrom blandt ICU-professionelle Tidsramme: Det vil blive målt i to øjeblikke: inden for 15 dage før den første ICU-intervention og mellem den 15. og 30. dag i den periode, hvor ingen patient vil blive indskrevet.	Forekomst af udbrændthedssyndrom blandt ICU-arbejdere målt ved Maslach Burnout Inventory	Det vil blive målt i to øjeblikke: inden for 15 dage før den første ICU-intervention og mellem den 15. og 30. dag i den periode, hvor ingen patient vil blive indskrevet.
Tilfredshed med den nuværende ICU-besøgspolitik blandt ICU-professionelle Tidsramme: Det vil blive målt mellem de 15. og 30. dage i den periode, hvor ingen patient vil blive indskrevet.	Tilfredshed med den nuværende ICU-besøgspolitik blandt ICU-professionelle	Det vil blive målt mellem de 15. og 30. dage i den periode, hvor ingen patient vil blive indskrevet.
Enhver uønsket hændelse relateret til ICU-besøg Tidsramme: Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død, eller maksimalt 30 dages opfølgning)	Enhver mulig uønsket hændelse relateret til ICU-besøgsmodellen	Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død, eller maksimalt 30 dages opfølgning)

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en fleksibel familiebesøgsmodel til deliriumsforebyggelse i voksenintensive afdelinger: et klynge-randomiseret, crossover-forsøg (The ICU Visits Study)