Eficacia y seguridad de un modelo flexible de visitas familiares para la prevención del delirio en unidades de cuidados intensivos para adultos: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos (estudio de visitas a la UCI)
21 de noviembre de 2018 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Efectividad y seguridad de un modelo flexible de visitas familiares para la prevención del delirio en unidades de cuidados intensivos para adultos: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos
Se llevará a cabo un ensayo cruzado aleatorizado por grupos en el que participarán pacientes adultos de la UCI, familiares y profesionales de la UCI.
Cuarenta UCI médico-quirúrgicas brasileñas con horario de visita <4,5 h/día serán asignadas aleatoriamente a un modelo de visita familiar restrictivo (RFVM) (visitas de acuerdo con las políticas locales) o a un modelo de visita familiar flexible (FFVM) (visitas durante 12 horas consecutivas). por día) en una proporción de 1:1.
Después de la inscripción y el seguimiento de 25 pacientes, cada UCI se cambiará al otro modelo de visitas, hasta que se inscriban y sigan 25 pacientes más por sitio.
El resultado primario será la incidencia acumulada de delirio entre los pacientes de la UCI, medida dos veces al día mediante el Método de evaluación de la confusión para la UCI.
Las medidas de resultado secundarias incluirán el riesgo diario de delirio, los días sin ventilador en el día 7, cualquier infección adquirida en la UCI, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad hospitalaria por todas las causas entre los pacientes; síntomas de ansiedad y depresión y satisfacción entre los miembros de la familia; y prevalencia de síntomas de burnout entre los profesionales de la UCI.
Los resultados terciarios incluirán la necesidad de agentes antipsicóticos y/o restricciones mecánicas, días sin coma en el día 7, pérdida no planificada de dispositivos invasivos y neumonía adquirida en la UCI, infección del tracto urinario o infección del torrente sanguíneo entre los pacientes; autopercepción de la participación en el cuidado del paciente entre los miembros de la familia; y satisfacción entre los profesionales de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1650
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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João, Brasil
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley (UNIMED João Pessoa)
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Montenegro, Brasil
- Hospital Montenegro
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AC
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Rio Branco, AC, Brasil
- Hospital de Urgência e Emergência de Rio Branco
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AM
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Manaus, AM, Brasil
- Fundação Hospital Adriano Jorge
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BA
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Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Feira De Santana, BA, Brasil
- Hospital INCARDIO
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil
- Hospital de Urgências de Goiânia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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São João Del Rei, MG, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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PA
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Santarém, PA, Brasil
- Hospital Regional do Baixo Amazonas
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PB
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Campina Grande, PB, Brasil
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
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João Pessoa, PB, Brasil
- Hospital Universitário Lauro Wanderley
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PE
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Petrolina, PE, Brasil
- Hospital Universitário de Petrolina
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Recife, PE, Brasil
- Hospital Agamenom Magalhaes
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PI
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Teresina, PI, Brasil
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
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PR
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Cascavel, PR, Brasil
- Hospital do Caâncer de Cascavel (UOPECCAN)
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Cascavel, PR, Brasil
- Hospital Universitário do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
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RJ
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Nova Iguaçú, RJ, Brasil
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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RN
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Parnamirim, RN, Brasil
- Hospital Deoclécio Marques de Lucena
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RS
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Bento Gonçalves, RS, Brasil
- Hospital Tacchini
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Esteio, RS, Brasil
- Hospital São Camilo de Esteio
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Passo Fundo, RS, Brasil
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Dom Vicente Scherer
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Nossa Senhora da Conceiçaão
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Santa Rita
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Pavilhão Pereira Filho
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Santa Cruz Do Sul, RS, Brasil
- Hospital Ana Nery
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Santa Cruz Do Sul, RS, Brasil
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Joinville, SC, Brasil
- Hospital Dona Helena
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital do Coração (HCOR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para UCI: UCI médico-quirúrgicas de hospitales públicos y filantrópicos brasileños con políticas de visita restringidas (<4,5 horas/día).
- Para Pacientes: Edad ≥ 18 años, ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
- Para los familiares del paciente: pariente más cercano del paciente de la UCI reclutado en el estudio y consentimiento para participar en el estudio.
- Para trabajadores de la UCI: trabajadores de la UCI que ayudan a los pacientes en la UCI durante el día durante al menos 20 horas por semana y dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Para UCI: UCI con impedimentos estructurales u organizativos para visitas prolongadas.
- Para pacientes: Se excluirán los sujetos con coma (Escala de sedación y agitación de Richmond -4 o -5) que dure > 96 horas desde el momento de la primera evaluación para el reclutamiento, o delirio al inicio (Método de evaluación de confusión positivo para la UCI). Individuos con muerte cerebral, afasia, déficit auditivo severo, pronóstico de estancia en UCI < 48 horas, tratamiento exclusivamente paliativo, o sin un miembro familiar capaz de participar en visitas prolongadas a UCI y aquellos que están en prisión, con probabilidad de sobrevivir > 24hs, readmitidos en la UCI después de la inscripción en el estudio también serán excluidos.
- Para los miembros de la familia del paciente: otro familiar de un paciente de la UCI inscrito en el estudio; miembros de la familia que no hablan portugués; Dificultad para contestar los cuestionarios autoadministrados (ej.: analfabetismo)
- Para trabajadores de la UCI: se excluirán los trabajadores de la UCI que tengan un pronóstico de retiro de las actividades de atención de la UCI > 15 días durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modelo Flexible de Visitas Familiares (FFVM)
En la FFVM, dos o menos miembros de la familia podrán visitar al paciente hasta por 12 horas consecutivas cada día.
Además de las visitas familiares, los pacientes podrán recibir visitas sociales en intervalos de tiempo específicos (según la normativa local de la UCI).
Para tener acceso a la FFVM, los familiares de los pacientes de la UCI deberán asistir a una reunión estructurada en la UCI en la que recibirán orientaciones sobre el ambiente de la UCI, los tratamientos comunes de la UCI, la rehabilitación y las prácticas básicas de control de infecciones, el trabajo multidisciplinario en la UCI y el tratamiento paliativo. .
No se requerirá que los visitantes sociales asistan a la reunión estructurada.
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Se permite la visita a los pacientes de la UCI durante el período de 12 horas consecutivas por día.
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Comparador activo: Modelo Restrictivo de Visitas Familiares (RFVM)
En la RFVM, los pacientes podrán recibir visitas restringidas de acuerdo con las prácticas habituales de la UCI, pero respetando el límite máximo de 4,5 horas de visita por día.
No se requerirá que los visitantes asistan a la reunión estructurada.
La duración de las visitas a la UCI será similar a la de las visitas sociales en la FFVM.
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Se permiten visitas a pacientes de la UCI durante períodos intermitentes de acuerdo con la normativa local de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio entre pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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La incidencia de delirio será verificada por profesionales de cuidados intensivos capacitados con el método de evaluación de confusión para la UCI 2 veces al día.
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peligro diario de delirio entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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El riesgo diario de delirio se analizará utilizando un modelo de supervivencia conjunto que representa el efecto del tratamiento en el indicador diario repetido de delirio (Método de evaluación de confusión para la UCI) dentro de cada paciente y evento final (muerte o alta de la UCI).
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Uso de antipsicóticos en pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Necesidad de uso de antipsicóticos durante la estancia en UCI
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Necesidad de restricciones mecánicas entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Necesidad de restricciones mecánicas entre los pacientes de la UCI durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Días libres de coma en el día 7 entre pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después de la inscripción del paciente.
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Días con vida y sin coma (Escala de Agitación y Sedación de Richmond -4 o -5) durante la estancia en la UCI.
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Durante los primeros 7 días después de la inscripción del paciente.
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Pérdida no planificada de dispositivos invasivos entre pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Pérdida no planificada de catéter venoso, alimentación por sonda o catéter urinario
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Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Días libres de ventilación mecánica en el día 7 entre pacientes de UCI
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después de la inscripción del paciente.
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Días vivos y libres de ventilación mecánica durante la estancia en UCI.
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Durante los primeros 7 días después de la inscripción del paciente.
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Cualquier infección adquirida en la UCI entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Neumonía o infección del torrente sanguíneo o infección del tracto urinario adquirida después de las 48 horas de ingreso en la UCI.
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Neumonía adquirida en la UCI entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Neumonía adquirida después de 48 horas de ingreso en la UCI.
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Infección del torrente sanguíneo adquirida en la UCI entre pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Infección del torrente sanguíneo adquirida después de 48 horas de ingreso en la UCI.
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Infección del tracto urinario adquirida en la UCI entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Infección del tracto urinario adquirida después de 48 horas de ingreso en la UCI.
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Duración de la estancia en la UCI entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Duración de la estancia en la UCI en días
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Durante la estancia en la UCI (desde el ingreso hasta el alta de la UCI, o la muerte o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas entre los pacientes de la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, o fallecimiento o un máximo de 30 días de seguimiento)
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tasas de mortalidad por todas las causas durante la estancia hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria (desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, o fallecimiento o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Síntomas de ansiedad entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI del paciente, o el fallecimiento o un máximo de 30 días de seguimiento.
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síntomas de ansiedad entre familiares medidos por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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El día del alta de la UCI del paciente, o el fallecimiento o un máximo de 30 días de seguimiento.
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Síntomas de depresión entre los miembros de la familia.
Periodo de tiempo: El día del alta de UCI del paciente, o de su fallecimiento o máximo 30 días de seguimiento.
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síntomas de depresión entre familiares medidos por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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El día del alta de UCI del paciente, o de su fallecimiento o máximo 30 días de seguimiento.
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Satisfacción entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: El día del alta de UCI del paciente, o de su fallecimiento o máximo 30 días de seguimiento.
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Índices de satisfacción de las familias de los pacientes medidos por el inventario de necesidades familiares de cuidados intensivos
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El día del alta de UCI del paciente, o de su fallecimiento o máximo 30 días de seguimiento.
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Prevalencia del Síndrome de Burnout entre los profesionales de la UCI
Periodo de tiempo: Se medirá en dos momentos: dentro de los 15 días previos a la primera intervención en UCI y entre los días 15 y 30 del periodo en el que no se incluirá ningún paciente.
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Prevalencia del Síndrome de Burnout entre los trabajadores de la UCI medido por el Inventario de Burnout de Maslach
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Se medirá en dos momentos: dentro de los 15 días previos a la primera intervención en UCI y entre los días 15 y 30 del periodo en el que no se incluirá ningún paciente.
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Satisfacción con la actual política de visitas a UCI entre los profesionales de UCI
Periodo de tiempo: Se medirá entre los días 15 y 30 del período en el que no se inscribirá ningún paciente.
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Satisfacción con la actual política de visitas a UCI entre los profesionales de UCI
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Se medirá entre los días 15 y 30 del período en el que no se inscribirá ningún paciente.
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Cualquier evento adverso relacionado con la visita a la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Cualquier posible evento adverso relacionado con el modelo de visitas a la UCI
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Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o un máximo de 30 días de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Regis Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosa RG, Falavigna M, Robinson CC, da Silva DB, Kochhann R, de Moura RM, Santos MMS, Sganzerla D, Giordani NE, Eugenio C, Ribeiro T, Cavalcanti AB, Bozza F, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Hochegger T, Amaral A, Teles JMM, da Luz LG, Barbosa MG, Birriel DC, Ferraz IL, Nobre V, Valentim HM, Correa E Castro L, Duarte PAD, Tregnago R, Barilli SLS, Brandao N, Giannini A, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the BRICNet. Study protocol to assess the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units: a cluster-randomised, crossover trial (The ICU Visits Study). BMJ Open. 2018 Apr 13;8(4):e021193. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021193.
- Sganzerla D, Teixeira C, Robinson CC, Kochhann R, Santos MMS, de Moura RM, Barbosa MG, da Silva DB, Ribeiro T, Eugenio C, Schneider D, Mariani D, Jeffman RW, Bozza F, Cavalcanti AB, Azevedo LCP, Machado FR, Salluh JI, Pellegrini JAS, Moraes RB, Damiani LP, da Silva NB, Falavigna M, Rosa RG. Statistical analysis plan for a cluster-randomized crossover trial comparing the effectiveness and safety of a flexible family visitation model for delirium prevention in adult intensive care units (the ICU Visits Study). Trials. 2018 Nov 19;19(1):636. doi: 10.1186/s13063-018-3006-8.
- Rosa RG, Pellegrini JAS, Moraes RB, Prieb RGG, Sganzerla D, Schneider D, Robinson CC, Kochhann R, da Silva DB, Amaral A, Prestes RM, Medeiros GS, Falavigna M, Teixeira C. Mechanism of a Flexible ICU Visiting Policy for Anxiety Symptoms Among Family Members in Brazil: A Path Mediation Analysis in a Cluster-Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2021 Sep 1;49(9):1504-1512. doi: 10.1097/CCM.0000000000005037.
- Rosa RG, Falavigna M, da Silva DB, Sganzerla D, Santos MMS, Kochhann R, de Moura RM, Eugenio CS, Haack TDSR, Barbosa MG, Robinson CC, Schneider D, de Oliveira DM, Jeffman RW, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP, Salluh JIF, Pellegrini JAS, Moraes RB, Foernges RB, Torelly AP, Ayres LO, Duarte PAD, Lovato WJ, Sampaio PHS, de Oliveira Junior LC, Paranhos JLDR, Dantas ADS, de Brito PIPGG, Paulo EAP, Gallindo MAC, Pilau J, Valentim HM, Meira Teles JM, Nobre V, Birriel DC, Correa E Castro L, Specht AM, Medeiros GS, Tonietto TF, Mesquita EC, da Silva NB, Korte JE, Hammes LS, Giannini A, Bozza FA, Teixeira C; ICU Visits Study Group Investigators and the Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet). Effect of Flexible Family Visitation on Delirium Among Patients in the Intensive Care Unit: The ICU Visits Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):216-228. doi: 10.1001/jama.2019.8766.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICU Visits
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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