Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutických účinků VR a VR + GnRHa v léčbě divertiklů po císařském řezu

11. října 2016 aktualizováno: Xipeng Wang

Srovnání terapeutických účinků vaginální opravy a vaginální opravy v kombinaci s GnRHa při léčbě divertiklů po císařském řezu: Randomizovaná klinická studie

Divertikly po císařském řezu (CSD) jsou novou známou příčinou postmenstruačního abnormálního děložního krvácení u žen. Pro léčbu CSD nebyly vydány žádné klinické pokyny. Výzkumníci již dříve prokázali, že vaginální reparace CSD byla relativně účinnou léčbou CSD. Avšak pouze 28,2 % pacientek s CSD se normalizovalo na méně než 7 dní menstruace, zatímco 51,2 % žen mělo 7 až 10 dní menstruace 6 měsíců po vaginální úpravě. Pooperační menstruace může přispět k infekcím v místě chirurgického zákroku, což může následně ovlivnit hojení děložních jizev. Léčba pacientky s CSD s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) mohou mít potenciál zlepšit terapeutické účinky vaginální opravy. Proto byla současná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda aplikace GnRHa v kombinaci s vaginální reparací může dosáhnout lepších klinických účinků než těch, kterých je dosaženo samotnou vaginální CSD reparací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační menstruace může přispívat k infekcím v místě chirurgického zákroku, zánětlivému prostředí, městnání v místě sutury, infiltraci imunitních buněk a dalším vlivům a může následně ovlivnit hojení děložních jizev. Je rozumné vyslovit hypotézu, že oddálení pooperačního období zotavení z menstruace může umožnit zhojení děložních jizev bez zánětlivé reakce způsobené menstruací. Léčba agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) má schopnost potlačit uvolňování folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), čímž udržuje nízké hladiny estrogenu a způsobuje dočasnou amenoreu. Po podání GnRHa lze dosáhnout prodloužené menstruační rekonvalescence. Vaginální oprava CSD v kombinaci s GnRHa může zlepšit terapeutické účinky léčby CSD. Proto byla randomizovaná studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda aplikace GnRHa v kombinaci s vaginální reparací může dosáhnout lepších klinických účinků než těch, kterých je dosaženo samotnou vaginální CSD reparací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou mladší 40 let.
  2. Jasně diagnostikovaná CSD.
  3. Pociťování klinických příznaků abnormálního děložního krvácení, prodlouženého menstruačního toku (trvání menstruace je více než 7 dní).
  4. Tloušťka zbývající svalové vrstvy CSD byla menší než 3 mm.
  5. Ženám je nejméně 20 let s jednočetným těhotenstvím a prodělaly císařský řez po nejméně 37 týdnech těhotenství.
  6. Konzervativní léčba lékem je neplatná.
  7. Kontraindikace odmítnutí nebo použití antikoncepčních pilulek.
  8. Žádné vážné zdravotní problémy (důležitá funkce vnitřních orgánů v normálním rozsahu).
  9. Žádné děložní myomy, endometrióza, adenomyóza a pacientky s cystami na vaječnících.
  10. Žádná gynekologie ani jiné zhoubné nádory.
  11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku nad 40 let;
  2. Neurčitá diagnóza.
  3. Absence klinických projevů CSD.
  4. Přítomnost menstruačních nepravidelností před porodem císařským řezem.
  5. Poruchy koagulace.
  6. Zhoubné nádory.
  7. Při závažných zdravotních potížích (závažné onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná cukrovka, epilepsie atd., dysfunkce důležitých orgánů).
  8. Známá chronická zánětlivá onemocnění, jakákoli jiná onemocnění dělohy (jako jsou děložní myomy, endometrióza a adenomyóza), operace dělohy kromě císařského řezu.
  9. Použití nitroděložních tělísek.
  10. Neochota dodržet plán výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR + GnRHa
Pacientky s CSD byly léčeny vaginální reparací CSD v kombinaci s GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Spojené království) formou subkutánní injekce (zkráceně VR + GnRHa). Ve skupině VR + GnRHa byly podány 2 dávky GnRHa. První dávka byla aplikována v době hysteroskopického vyšetření a druhá dávka byla podána jeden den po chirurgickém výkonu VR. Podrobný postup VR byl popsán v naší předchozí studii (Zhou et al., 2016).
Lék: GnRHa
Dvě dávky GnRHa byly podány subkutánní injekcí. První dávka byla aplikována v době hysteroskopického vyšetření a druhá dávka byla podána jeden den po chirurgickém výkonu VR.
Ostatní jména:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Spojené království
Postup: Vaginální oprava CSD
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD naříznuta do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.
Komparátor placeba: VR
Pacientky s CSD byly léčeny vaginální reparací CSD v kombinaci s 0,01 ml fyziologického roztoku ve formě subkutánní injekce (zkráceně VR). Ve skupině VR byly podány 2 dávky fyziologického roztoku. První dávka byla aplikována v době hysteroskopického vyšetření a druhá dávka byla podána jeden den po chirurgickém výkonu VR. Podrobný postup VR byl popsán v naší předchozí studii (Zhou et al., 2016).
Postup: Vaginální oprava CSD
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD naříznuta do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka zbývající svalové vrstvy (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Tloušťka zbývající svalové vrstvy se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
délka menstruace (den)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Délka menstruace u pacientek s CSD se zjišťuje 6 měsíců po vaginální úpravě CSD.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Délka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
šířka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Šířka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
hloubka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Hloubka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xipeng Wang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení