Confronto degli effetti terapeutici di VR e VR + GnRHa nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo
Confronto degli effetti terapeutici della riparazione vaginale e della riparazione vaginale combinata con GnRHa nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,
- Numero di telefono: 86-13817806602
- Email: xipengwang@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoqian Yang, M.D., Ph.D.,
- Numero di telefono: 86-18516703569
- Email: yangxiaoqian1986@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno meno di 40 anni.
- Chiaramente diagnosticato con CSD.
- Sperimentare caratteristiche cliniche di sanguinamento uterino anormale, flusso mestruale prolungato (la durata delle mestruazioni è superiore a 7 giorni).
- Lo spessore dello strato muscolare rimanente di CSD era inferiore a 3 mm.
- Le donne hanno almeno 20 anni con gravidanze singole e hanno subito un parto cesareo dopo almeno 37 settimane di gestazione.
- Il trattamento conservativo della medicina non è valido.
- Rifiutare o utilizzare le controindicazioni della pillola anticoncezionale.
- Nessun problema medico serio (funzione viscerale importante nel range normale).
- Nessun fibroma uterino, endometriosi, adenomiosi e pazienti con cisti ovariche.
- Niente ginecologia o altri tumori maligni.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- di età superiore ai 40 anni;
- Diagnosi indefinita.
- L'assenza di manifestazioni cliniche di CSD.
- La presenza di irregolarità mestruali prima del parto cesareo.
- Disturbi della coagulazione.
- Tumore maligno.
- Con gravi problemi medici (gravi malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, malattie cardiache o diabete non controllato, epilessia, ecc., disfunzione di organi importanti).
- Malattie infiammatorie croniche note, qualsiasi altra malattia uterina (come fibromi uterini, endometriosi e adenomiosi), chirurgia uterina ad eccezione del taglio cesareo.
- Uso di dispositivi intrauterini.
- Riluttante a rispettare il piano di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VR + GnRHa
I pazienti con CSD sono stati trattati con riparazione vaginale di CSD in combinazione con GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Regno Unito) come iniezione sottocutanea (abbreviata come VR + GnRHa).
Nel gruppo VR + GnRHa sono state somministrate 2 dosi di GnRHa.
La prima dose è stata iniettata al momento dell'esame isteroscopico e la seconda dose è stata somministrata un giorno dopo la procedura chirurgica VR.
La procedura dettagliata della realtà virtuale è stata descritta nel nostro studio precedente (Zhou et al., 2016).
|
Due dosi di GnRHa sono state somministrate mediante iniezione sottocutanea.
La prima dose è stata iniettata al momento dell'esame isteroscopico e la seconda dose è stata somministrata un giorno dopo la procedura chirurgica VR.
Altri nomi:
La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato al normale muscolo sano dopo che la cavità addominale era stata inserita e i segmenti uterini inferiori erano stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture riassorbibili interrotte 1-0.
|
|
Comparatore placebo: Realtà virtuale
I pazienti con CSD sono stati trattati con riparazione vaginale di CSD in combinazione con 0,01 ml di soluzione salina come iniezione sottocutanea (abbreviata come VR).
Nel gruppo VR sono state somministrate 2 dosi di soluzione fisiologica.
La prima dose è stata iniettata al momento dell'esame isteroscopico e la seconda dose è stata somministrata un giorno dopo la procedura chirurgica VR.
La procedura dettagliata della realtà virtuale è stata descritta nel nostro studio precedente (Zhou et al., 2016).
|
La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato al normale muscolo sano dopo che la cavità addominale era stata inserita e i segmenti uterini inferiori erano stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture riassorbibili interrotte 1-0.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore dello strato muscolare rimanente (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
Lo spessore dello strato muscolare rimanente viene misurato mediante ecografia transvaginale.
|
6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
|
durata delle mestruazioni (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La durata delle mestruazioni nelle pazienti con CSD viene raccolta 6 mesi dopo la riparazione vaginale della CSD.
|
6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la lunghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La lunghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
|
6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
|
la larghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La larghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
|
6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
|
la profondità del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La profondità del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
|
6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .