Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów terapeutycznych VR i VR + GnRHa w leczeniu uchyłków blizny po cesarce

11 października 2016 zaktualizowane przez: Xipeng Wang

Porównanie efektów terapeutycznych naprawy pochwy i naprawy pochwy w połączeniu z GnRHa w leczeniu uchyłków blizny po cesarce: randomizowane badanie kliniczne

Uchyłek blizny po cesarce (CSD) jest nową rozpoznaną przyczyną nieprawidłowych krwawień z macicy po menstruacji u kobiet. Nie wydano żadnych wytycznych klinicznych dotyczących postępowania w CSD. Badacze wykazali wcześniej, że naprawa CSD przez pochwę była względnie skuteczną metodą leczenia CSD. Jednak tylko u 28,2% pacjentek z CSD miesiączka znormalizowała się do mniej niż 7 dni, podczas gdy u 51,2% kobiet miesiączka trwała od 7 do 10 dni po 6 miesiącach od naprawy pochwy. Miesiączka pooperacyjna może przyczyniać się do infekcji miejsca operowanego, co w konsekwencji może wpływać na gojenie się blizn macicznych. Leczenie pacjentek z CSD agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) może potencjalnie poprawić efekty terapeutyczne naprawy pochwy. Dlatego obecne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy zastosowanie GnRHa w połączeniu z naprawą pochwy może przynieść lepsze efekty kliniczne niż te osiągnięte przez samą naprawę CSD pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miesiączka pooperacyjna może przyczyniać się do infekcji miejsca operowanego, środowiska zapalnego, przekrwienia w miejscu założenia szwu, nacieku komórek odpornościowych i innych skutków, a następnie może wpływać na gojenie się blizn macicy. Uzasadniona jest hipoteza, że ​​opóźnienie okresu rekonwalescencji pooperacyjnej może pozwolić na gojenie się blizn macicznych bez reakcji zapalnej spowodowanej menstruacją. Leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) ma zdolność hamowania uwalniania hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH), utrzymując w ten sposób niski poziom estrogenów i powodując przejściowy brak miesiączki. Po podaniu GnRHa można uzyskać przedłużony okres powrotu do zdrowia po menstruacji. Naprawa pochwy CSD w połączeniu z GnRHa może poprawić efekty terapeutyczne leczenia CSD. Dlatego randomizowane badanie zaprojektowano w celu oceny, czy zastosowanie GnRHa w połączeniu z naprawą pochwy może przynieść lepsze efekty kliniczne niż te osiągnięte przez samą naprawę CSD pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają mniej niż 40 lat.
  2. Wyraźnie zdiagnozowano CSD.
  3. Doświadczanie klinicznych cech nieprawidłowego krwawienia z macicy, przedłużonego krwawienia miesiączkowego (czas trwania miesiączki przekracza 7 dni).
  4. Grubość pozostałej warstwy mięśniowej CSD była mniejsza niż 3 mm.
  5. Kobiety mają co najmniej 20 lat z ciążami pojedynczymi i przeszły cesarskie cięcie po co najmniej 37 tygodniach ciąży.
  6. Leczenie zachowawcze lekami jest nieważne.
  7. Odmowa lub stosowanie przeciwwskazań do tabletek antykoncepcyjnych.
  8. Brak poważnych problemów zdrowotnych (ważna funkcja narządów wewnętrznych w normie).
  9. Brak mięśniaków macicy, endometriozy, adenomiozy i pacjentek z torbielami jajników.
  10. Żadnych ginekologii ani innych nowotworów złośliwych.
  11. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powyżej 40 roku życia;
  2. Nieokreślona diagnoza.
  3. Brak objawów klinicznych CSD.
  4. Obecność nieregularnych miesiączek przed cięciem cesarskim.
  5. Zaburzenia krzepnięcia.
  6. Nowotwory złośliwe.
  7. Z poważnymi problemami zdrowotnymi (ciężka choroba wątroby, choroba nerek, choroby układu oddechowego, choroby serca lub niekontrolowana cukrzyca, padaczka itp., dysfunkcja ważnych narządów).
  8. Znane przewlekłe choroby zapalne, wszelkie inne choroby macicy (takie jak mięśniaki macicy, endometrioza i adenomioza), operacje macicy z wyjątkiem cięcia cesarskiego.
  9. Stosowanie urządzeń wewnątrzmacicznych.
  10. Niechęć do wykonania planu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR + GnRHa
Pacjentki z CSD leczono dopochwową naprawą CSD w połączeniu z GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Wielka Brytania) w postaci wstrzyknięcia podskórnego (w skrócie VR + GnRHa). W grupie VR + GnRHa podano 2 dawki GnRHa. Pierwszą dawkę wstrzykiwano w czasie badania histeroskopii, a drugą dzień po zabiegu chirurgicznym VR. Szczegółowa procedura VR została opisana w naszym poprzednim badaniu (Zhou i in., 2016).
Lek: GnRHa
Podawano podskórnie dwie dawki GnRHa. Pierwszą dawkę wstrzykiwano w czasie badania histeroskopii, a drugą dzień po zabiegu chirurgicznym VR.
Inne nazwy:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Wielka Brytania
Procedura: Naprawa pochwy CSD
Procedura naprawy przezpochwowej CSD została przedstawiona w następujący sposób. Pęcherz moczowy ostrożnie wypreparowano od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż do osiągnięcia otrzewnej. Tkankę CSD wycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowitym odsłonięciu dolnych odcinków macicy. Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.
Komparator placebo: VR
Pacjentki z CSD leczono dopochwową naprawą CSD w połączeniu z 0,01 ml soli fizjologicznej w postaci wstrzyknięcia podskórnego (w skrócie VR). W grupie VR podano 2 dawki soli fizjologicznej. Pierwszą dawkę wstrzykiwano w czasie badania histeroskopii, a drugą dzień po zabiegu chirurgicznym VR. Szczegółowa procedura VR została opisana w naszym poprzednim badaniu (Zhou i in., 2016).
Procedura: Naprawa pochwy CSD
Procedura naprawy przezpochwowej CSD została przedstawiona w następujący sposób. Pęcherz moczowy ostrożnie wypreparowano od macicy w kierunku jamy brzusznej, aż do osiągnięcia otrzewnej. Tkankę CSD wycięto do prawidłowego, zdrowego mięśnia po wejściu do jamy brzusznej i całkowitym odsłonięciu dolnych odcinków macicy. Do zamknięcia nacięć zastosowano podwójną warstwę wchłanialnych szwów przerywanych 1-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość pozostałej warstwy mięśniowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Grubość pozostałej warstwy mięśniowej mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
czas trwania miesiączki (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Czas trwania miesiączki u pacjentek z CSD jest zbierany 6 miesięcy po naprawie pochwy CSD.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość CSD (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Długość CSD mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
szerokość CSD (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Szerokość CSD mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
głębokość CSD (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD
Głębokość CSD mierzy się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 miesięcy po zabiegu naprawy pochwy CSD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xipeng Wang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami