Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutických účinků VR a VR + GnRHa v léčbě divertiklů po císařském řezu

11. října 2016 aktualizováno: Xipeng Wang

Srovnání terapeutických účinků vaginální opravy a vaginální opravy v kombinaci s GnRHa při léčbě divertiklů po císařském řezu: Randomizovaná klinická studie

Divertikly po císařském řezu (CSD) jsou novou známou příčinou postmenstruačního abnormálního děložního krvácení u žen. Pro léčbu CSD nebyly vydány žádné klinické pokyny. Výzkumníci již dříve prokázali, že vaginální reparace CSD byla relativně účinnou léčbou CSD. Avšak pouze 28,2 % pacientek s CSD se normalizovalo na méně než 7 dní menstruace, zatímco 51,2 % žen mělo 7 až 10 dní menstruace 6 měsíců po vaginální úpravě. Pooperační menstruace může přispět k infekcím v místě chirurgického zákroku, což může následně ovlivnit hojení děložních jizev. Léčba pacientky s CSD s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) mohou mít potenciál zlepšit terapeutické účinky vaginální opravy. Proto byla současná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda aplikace GnRHa v kombinaci s vaginální reparací může dosáhnout lepších klinických účinků než těch, kterých je dosaženo samotnou vaginální CSD reparací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační menstruace může přispívat k infekcím v místě chirurgického zákroku, zánětlivému prostředí, městnání v místě sutury, infiltraci imunitních buněk a dalším vlivům a může následně ovlivnit hojení děložních jizev. Je rozumné vyslovit hypotézu, že oddálení pooperačního období zotavení z menstruace může umožnit zhojení děložních jizev bez zánětlivé reakce způsobené menstruací. Léčba agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) má schopnost potlačit uvolňování folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), čímž udržuje nízké hladiny estrogenu a způsobuje dočasnou amenoreu. Po podání GnRHa lze dosáhnout prodloužené menstruační rekonvalescence. Vaginální oprava CSD v kombinaci s GnRHa může zlepšit terapeutické účinky léčby CSD. Proto byla randomizovaná studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda aplikace GnRHa v kombinaci s vaginální reparací může dosáhnout lepších klinických účinků než těch, kterých je dosaženo samotnou vaginální CSD reparací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou mladší 40 let.
  2. Jasně diagnostikovaná CSD.
  3. Pociťování klinických příznaků abnormálního děložního krvácení, prodlouženého menstruačního toku (trvání menstruace je více než 7 dní).
  4. Tloušťka zbývající svalové vrstvy CSD byla menší než 3 mm.
  5. Ženám je nejméně 20 let s jednočetným těhotenstvím a prodělaly císařský řez po nejméně 37 týdnech těhotenství.
  6. Konzervativní léčba lékem je neplatná.
  7. Kontraindikace odmítnutí nebo použití antikoncepčních pilulek.
  8. Žádné vážné zdravotní problémy (důležitá funkce vnitřních orgánů v normálním rozsahu).
  9. Žádné děložní myomy, endometrióza, adenomyóza a pacientky s cystami na vaječnících.
  10. Žádná gynekologie ani jiné zhoubné nádory.
  11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku nad 40 let;
  2. Neurčitá diagnóza.
  3. Absence klinických projevů CSD.
  4. Přítomnost menstruačních nepravidelností před porodem císařským řezem.
  5. Poruchy koagulace.
  6. Zhoubné nádory.
  7. Při závažných zdravotních potížích (závažné onemocnění jater, ledvin, onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná cukrovka, epilepsie atd., dysfunkce důležitých orgánů).
  8. Známá chronická zánětlivá onemocnění, jakákoli jiná onemocnění dělohy (jako jsou děložní myomy, endometrióza a adenomyóza), operace dělohy kromě císařského řezu.
  9. Použití nitroděložních tělísek.
  10. Neochota dodržet plán výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR + GnRHa
Pacientky s CSD byly léčeny vaginální reparací CSD v kombinaci s GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Spojené království) formou subkutánní injekce (zkráceně VR + GnRHa). Ve skupině VR + GnRHa byly podány 2 dávky GnRHa. První dávka byla aplikována v době hysteroskopického vyšetření a druhá dávka byla podána jeden den po chirurgickém výkonu VR. Podrobný postup VR byl popsán v naší předchozí studii (Zhou et al., 2016).
Lék: GnRHa
Dvě dávky GnRHa byly podány subkutánní injekcí. První dávka byla aplikována v době hysteroskopického vyšetření a druhá dávka byla podána jeden den po chirurgickém výkonu VR.
Ostatní jména:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Spojené království
Postup: Vaginální oprava CSD
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD naříznuta do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.
Komparátor placeba: VR
Pacientky s CSD byly léčeny vaginální reparací CSD v kombinaci s 0,01 ml fyziologického roztoku ve formě subkutánní injekce (zkráceně VR). Ve skupině VR byly podány 2 dávky fyziologického roztoku. První dávka byla aplikována v době hysteroskopického vyšetření a druhá dávka byla podána jeden den po chirurgickém výkonu VR. Podrobný postup VR byl popsán v naší předchozí studii (Zhou et al., 2016).
Postup: Vaginální oprava CSD
Postup vaginální opravy CSD byl ukázán následovně. Močový měchýř byl opatrně odříznut od dělohy směrem k břišní dutině, dokud nebylo dosaženo pobřišnice. Po vstupu do břišní dutiny byla tkáň CSD naříznuta do normálního zdravého svalu a dolní děložní segmenty byly zcela obnaženy. K uzavření řezů byla použita dvojitá vrstva 1-0 absorbovatelných přerušovaných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka zbývající svalové vrstvy (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Tloušťka zbývající svalové vrstvy se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
délka menstruace (den)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Délka menstruace u pacientek s CSD se zjišťuje 6 měsíců po vaginální úpravě CSD.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Délka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
šířka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Šířka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD
hloubka CSD (mm)
Časové okno: 6 měsíců po vaginální úpravě CSD
Hloubka CSD se měří transvaginálním ultrazvukem.
6 měsíců po vaginální úpravě CSD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xipeng Wang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikly z jizvy císařským řezem

Klinické studie na GnRHa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit