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Vergleich der therapeutischen Wirkungen von VR und VR + GnRHa bei der Behandlung von Kaiserschnittnarbendivertikeln

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Xipeng Wang

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Vaginalreparatur und Vaginalreparatur in Kombination mit GnRHa bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendivertikeln: eine randomisierte klinische Studie

Kaiserschnitt-Narbendivertikel (CSD) sind eine neue anerkannte Ursache für abnorme Uterusblutungen nach der Menstruation bei Frauen. Es wurden keine klinischen Leitlinien für die Behandlung von CSD herausgegeben. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die vaginale Reparatur von CSD eine relativ wirksame Behandlung von CSD war. Allerdings normalisierten sich nur 28,2 % der CSD-Patientinnen auf weniger als 7 Tage Menstruation, während 51,2 % der Frauen 6 Monate nach der vaginalen Reparatur 7 bis 10 Tage Menstruation hatten. Die postoperative Menstruation kann zu postoperativen Wundinfektionen beitragen, die anschließend die Heilung von Uterusnarben beeinträchtigen können. Die Behandlung von CSD-Patienten mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) hat möglicherweise das Potenzial, die therapeutische Wirkung der Vaginalreparatur zu verbessern. Daher wurde die aktuelle multizentrische randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um zu bewerten, ob die Anwendung von GnRHa in Kombination mit einer vaginalen Reparatur bessere klinische Wirkungen erzielen könnte als die, die durch eine vaginale CSD-Reparatur allein erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Menstruation kann zu postoperativen Wundinfektionen, einem entzündlichen Milieu, Stauungen an der Nahtstelle, Infiltration von Immunzellen und anderen Effekten beitragen und in der Folge die Heilung von Uterusnarben beeinträchtigen. Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine Verzögerung der postoperativen Erholungsphase der Menstruation es ermöglichen kann, dass Uterusnarben ohne die durch die Menstruation verursachte entzündliche Reaktion heilen. Die Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) hat die Fähigkeit, die Freisetzung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH) zu unterdrücken, wodurch ein niedriger Östrogenspiegel aufrechterhalten und eine vorübergehende Amenorrhoe verursacht wird. Nach der GnRHa-Verabreichung kann eine verlängerte Erholungsphase der Menstruation erreicht werden. Vaginale Reparatur von CSD in Kombination mit GnRHa kann die therapeutische Wirkung der Behandlung von CSD verbessern. Daher sollte die randomisierte Studie bewerten, ob die Anwendung von GnRHa in Kombination mit einer vaginalen Reparatur bessere klinische Wirkungen erzielen könnte als die, die durch eine vaginale CSD-Reparatur allein erreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind jünger als 40.
  2. Eindeutig diagnostiziert mit CSD.
  3. Auftreten klinischer Merkmale von abnormalen Uterusblutungen, verlängerter Menstruation (die Dauer der Menstruation beträgt mehr als 7 Tage).
  4. Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht von CSD war weniger als 3 mm.
  5. Die Frauen sind mindestens 20 Jahre alt, haben Einlingsschwangerschaften und wurden nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen per Kaiserschnitt entbunden.
  6. Die medikamentöse konservative Behandlung ist ungültig.
  7. Verweigerung oder Verwendung von Antibabypillen Kontraindikationen.
  8. Keine ernsthaften medizinischen Probleme (wichtige Eingeweidefunktion im normalen Bereich).
  9. Keine Uterusmyome, Endometriose, Adenomyose und Patienten mit Ovarialzysten.
  10. Keine Gynäkologie oder andere bösartige Tumore.
  11. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Über 40 Jahre;
  2. Unbestimmte Diagnose.
  3. Das Fehlen klinischer Manifestationen von CSD.
  4. Das Vorhandensein von Menstruationsunregelmäßigkeiten vor der Kaiserschnittgeburt.
  5. Gerinnungsstörungen.
  6. Bösartige Tumore.
  7. Bei schweren medizinischen Problemen (schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Herzerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes, Epilepsie etc., Funktionsstörungen wichtiger Organe).
  8. Bekannte chronisch-entzündliche Erkrankungen, sonstige Gebärmuttererkrankungen (wie Uterusmyome, Endometriose und Adenomyose), Gebärmutteroperationen außer Kaiserschnitt.
  9. Verwendung von Intrauterinpessaren.
  10. Nicht bereit, den Forschungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR + GnRHa
CSD-Patienten wurden mit vaginaler Reparatur von CSD in Kombination mit GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Vereinigtes Königreich) als subkutane Injektion (abgekürzt als VR + GnRHa) behandelt. In der Gruppe von VR + GnRHa wurden 2 Dosen von GnRHa verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Hysteroskopie-Untersuchung injiziert, und die zweite Dosis wurde einen Tag nach dem VR-chirurgischen Eingriff verabreicht. Das detaillierte Verfahren von VR wurde in unserer vorherigen Studie beschrieben (Zhou et al., 2016).
Arzneimittel: GnRHa
Zwei Dosen von GnRHa wurden durch subkutane Injektion verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Hysteroskopie-Untersuchung injiziert, und die zweite Dosis wurde einen Tag nach dem VR-chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Vereinigtes Königreich
Verfahren: Vaginale Reparatur von CSD
Das Verfahren der vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt gezeigt. Die Blase wurde vorsichtig vom Uterus in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis auf den normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten worden war und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Eine doppelte Lage von 1-0 resorbierbaren Einzelknopfnähten wurde verwendet, um die Einschnitte zu schließen.
Placebo-Komparator: VR
CSD-Patienten wurden mit einer vaginalen Reparatur von CSD in Kombination mit 0,01 ml Kochsalzlösung als subkutane Injektion (abgekürzt als VR) behandelt. In der VR-Gruppe wurden 2 Dosen Kochsalzlösung verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Hysteroskopie-Untersuchung injiziert, und die zweite Dosis wurde einen Tag nach dem VR-chirurgischen Eingriff verabreicht. Das detaillierte Verfahren von VR wurde in unserer vorherigen Studie beschrieben (Zhou et al., 2016).
Verfahren: Vaginale Reparatur von CSD
Das Verfahren der vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt gezeigt. Die Blase wurde vorsichtig vom Uterus in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis auf den normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten worden war und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Eine doppelte Lage von 1-0 resorbierbaren Einzelknopfnähten wurde verwendet, um die Einschnitte zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der verbleibenden Muskelschicht (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Dauer der Menstruation (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Menstruationsdauer bei CSD-Patienten wird 6 Monate nach der vaginalen Reparatur von CSD erfasst.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Länge von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Länge der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
die Breite von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Breite der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
die Tiefe von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Tiefe der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xipeng Wang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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