Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af VR og VR + GnRHa i behandling af kejsersnit ar divertikler

11. oktober 2016 opdateret af: Xipeng Wang

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af vaginal reparation og vaginal reparation kombineret med GnRHa i behandlingen af ​​kejsersnit ar divertikler: et randomiseret klinisk forsøg

Cesarean scar diverticula (CSD) er en ny anerkendt årsag til postmenstruel unormal uterinblødning hos kvinder. Der er ikke udstedt nogen kliniske retningslinjer for behandling af CSD. Efterforskerne har tidligere vist, at vaginal reparation af CSD var en relativ effektiv behandling af CSD. Imidlertid normaliserede kun 28,2 % af CSD-patienterne til mindre end 7 dages menstruation, hvorimod 51,2 % af kvinderne havde 7 til 10 dages menstruation 6 måneder efter vaginal reparation. Postoperativ menstruation kan bidrage til infektioner på operationsstedet, som efterfølgende kan påvirke helingen af ​​uterusar. Behandling CSD-patienter med gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) kan have potentiale til at forbedre den terapeutiske effekt af vaginal reparation. Derfor blev det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg med flere centre designet til at evaluere, om anvendelsen af ​​GnRHa i kombination med vaginal reparation kunne opnå bedre kliniske effekter end dem, der opnås ved vaginal CSD-reparation alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ menstruation kan bidrage til infektioner på operationsstedet, et inflammatorisk miljø, overbelastning på stedet for suturen, immuncelleinfiltration og andre effekter og kan efterfølgende påvirke helingen af ​​uterusar. Det er rimeligt at antage, at en forsinkelse af den postoperative menstruationsrestitution kan give livmoder-ar til at hele uden den inflammatoriske reaktion forårsaget af menstruation. Behandling med gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) har evnen til at undertrykke follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) frigivelse og derved opretholde lave østrogenniveauer og forårsage midlertidig amenoré. En forlænget menstruationsrestitutionsperiode kan opnås efter GnRHa-administration. Vaginal reparation af CSD kombineret med GnRHa kan forbedre de terapeutiske virkninger af behandling af CSD. Derfor blev den randomiserede undersøgelse designet til at evaluere, om anvendelsen af ​​GnRHa i kombination med vaginal reparation kunne opnå bedre kliniske effekter end dem, der opnås ved vaginal CSD-reparation alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er yngre end 40.
  2. Klart diagnosticeret med CSD.
  3. Oplever kliniske træk ved unormal livmoderblødning, forlænget menstruationsflow (menstruationens varighed er mere end 7 dage).
  4. Tykkelsen af ​​det resterende muskulære lag af CSD var mindre end 3 mm.
  5. Kvinderne er mindst 20 år gamle med singleton-graviditeter og havde fået kejsersnit efter mindst 37 ugers graviditet.
  6. Den medicinske konservative behandling er ugyldig.
  7. At nægte eller bruge p-piller kontraindikationer.
  8. Ingen alvorlige medicinske problemer (vigtig viscera-funktion i normalområdet).
  9. Ingen uterusfibromer, endometriose, adenomyose og patienter med ovariecyster.
  10. Ingen gynækologi eller andre ondartede tumorer.
  11. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 40 år;
  2. Ubestemt diagnose.
  3. Fraværet af kliniske manifestationer af CSD.
  4. Tilstedeværelsen af ​​menstruationsuregelmæssigheder før kejsersnit.
  5. Koagulationsforstyrrelser.
  6. Ondartede tumorer.
  7. Med alvorlige medicinske problemer (alvorlig leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdomme, hjertesygdomme eller ukontrolleret diabetes, epilepsi osv., dysfunktion af vigtige organer).
  8. Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme, andre livmodersygdomme (såsom uterine fibromer, endometriose og adenomyose), livmoderkirurgi undtagen kejsersnit.
  9. Brug af intrauterin udstyr.
  10. Uvillig til at overholde forskningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR + GnRHa
CSD-patienter blev behandlet med vaginal reparation af CSD i kombination med GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannien) som en subkutan injektion (forkortet som VR + GnRHa). I gruppen af ​​VR + GnRHa blev 2 doser af GnRHa administreret. Den første dosis blev injiceret på tidspunktet for hysteroskopiundersøgelsen, og den anden dosis blev indgivet en dag efter den VR-kirurgiske procedure. Den detaljerede procedure for VR er blevet beskrevet i vores tidligere undersøgelse (Zhou et al., 2016).
Medicin: GnRHa
To doser GnRHa blev administreret ved subkutan injektion. Den første dosis blev injiceret på tidspunktet for hysteroskopiundersøgelsen, og den anden dosis blev indgivet en dag efter den VR-kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannien
Procedure: Vaginal reparation af CSD
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var blevet trængt ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.
Placebo komparator: VR
CSD-patienter blev behandlet med vaginal reparation af CSD i kombination med 0,01 ml saltvand som en subkutan injektion (forkortet VR). I gruppen af ​​VR blev der indgivet 2 doser saltvand. Den første dosis blev injiceret på tidspunktet for hysteroskopiundersøgelsen, og den anden dosis blev indgivet en dag efter den VR-kirurgiske procedure. Den detaljerede procedure for VR er blevet beskrevet i vores tidligere undersøgelse (Zhou et al., 2016).
Procedure: Vaginal reparation af CSD
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var blevet trængt ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tykkelsen af ​​det resterende muskellag (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Tykkelsen af ​​det resterende muskellag måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
menstruationens varighed (dag)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Menstruationsvarigheden hos CSD-patienter opsamles 6 måneder efter vaginal reparation af CSD.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Længden af ​​CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
bredden af ​​CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Bredden af ​​CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
dybden af ​​CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Dybden af ​​CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xipeng Wang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger