Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INDukce remise u velmi časné revmatoidní artritidy (REMINDRA)

25. dubna 2019 aktualizováno: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Pacienti s revmatoidní artritidou (RA) v remisi s kombinací TNFinhibitorů (TNFi) a metotrexátu (MTX) často vyjadřují své přání ukončit léčbu MTX kvůli vedlejším účinkům. Vzhledem k účinnosti TNFi si lze představit, že u pacientů s časnou RA v remisi s methotrexátem (MTX)/TNFi je postupné vysazování MTX před TNFi lepší v udržení trvalé remise a dosažení bezlékové remise ve srovnání s přerušením TNFi před MTX.

Cíl: Zkoumat, zda je při udržení remise a dosažení remise bez použití léků účinnější snižování nejprve MTX, pak TNFi golimumab (GOL), než nejprve snižování GOL a poté MTX.

Design studie: multicentrická, otevřená klinická studie u pacientů s velmi časnou RA. Remise bude navozena otevřeným protokolem pro indukci remise typu treat-to-target (T2T) v klinické péči: (MTX, hydroxychlorochin (HCQ), i.m. glukokortikoidy (GC), a pokud není v remisi, TNFi golimumab (GOL) ) (fáze I, 3/4 nebo 1 rok). Pacienti v setrvalé remisi na MTX/GOL (DAS28<2,6 s max. 4 oteklými klouby z počtu 44 oteklých kloubů (SJC) při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců) budou randomizováni tak, aby nejprve snížili MTX, poté nejprve GOL nebo GOL, poté MTX s primárním koncovým bodem setrvalá (bez léků) remise ( fáze II, 1 rok). Během 1 roku bude zkoumáno další sledování udržení bezlékové trvalé remise (fáze III).

Populace studie: pacienti s RA splňující kritéria RA 2010 American College of Rheumatology (ACR)/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) s trváním symptomů <12 měsíců; naivní antirevmatika a glukokortikoidy pro RA; DAS28 ≥3,2.

Intervence: Pacienti v setrvalé remisi (definované jako DAS28<2,6 s max. 4 oteklými klouby 44SJC při ≥ 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců) na MTX/GOL na konci fáze I (po 24 týdnech léčby MTX/GOL) budou randomizovány v poměru 1:1 ke zužující se medikaci následovně:

  • Nejprve snižujte a zastavte GOL během 24 týdnů, poté, pokud je stále v trvalé remisi, snižujte a ukončete MTX během 24 týdnů
  • Nejprve během 24 týdnů snižujte a zastavte MTX, poté, pokud je stále v setrvalé remisi, snižujte a ukončete GOL během 24 týdnů Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů v setrvalé remisi ve 24. týdnu po začátku snižování buď MTX nebo GOL jako prvního. Hlavním sekundárním koncovým bodem je podíl pacientů v setrvalé remisi bez léku ve 48. týdnu po zahájení postupného snižování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární koncové body:

Fáze I (indukce remise):

  • Podíl pacientů na MTX/HCQ/GC v remisi, definované jako DAS28<2,6, ve 12. nebo 24. týdnu po zahájení léčby.
  • Podíl pacientů na MTX/GOL v setrvalé remisi, definované jako DAS28<2,6 s max. 4 oteklými klouby 44SJC při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců, ve 24. týdnu po zahájení léčby GOL.
  • Prediktory remise po léčbě MTX, HCQ a jednorázové i.m. GC (např. kouření, BMI, konzumace alkoholu, pohlaví, trvání onemocnění, DAS28, stav revmatoidního faktoru (RF), stav protilátek proti citrulinovanému proteinu (ACPA), přítomnost erozí)
  • Prediktory remise po léčbě MTX a GOL (např. kouření, BMI, konzumace alkoholu, pohlaví, trvání onemocnění, DAS28, RF-stav, ACPA-stav, přítomnost erozí)

Fáze II (zužování):

  • Podíl pacientů v setrvalé remisi, definované jako DAS28<2,6 s max. 4 oteklými klouby 44SJC při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců, ve 48. týdnu po začátku snižování nejprve MTX, poté nejprve GOL nebo GOL, poté MTX.
  • Podíl pacientů v setrvalé remisi bez léků, definované jako DAS28<2,6 s max. 4 oteklými klouby 44SJC při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců bez antirevmatické léčby, ve 48. týdnu po začátku snižování
  • Průměrná aktivita onemocnění pomocí skóre aktivity onemocnění hodnotícího 28 kloubů (DAS28), v týdnu 24 a v týdnu 48 po začátku snižování
  • Průměrná funkční schopnost pomocí holandského konsenzuálního dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) ve 24. a 48. týdnu po začátku snižování
  • Střední kvalita života pomocí vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EuroQol 5 dimenzí (EQ5D) ve 24. a 48. týdnu po začátku snižování
  • Průměrná úzkost a deprese (pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), v týdnu 24 a týdnu 48 po začátku snižování
  • Průměrná únava (pomocí funkčního hodnocení únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F)), ve 24. a 48. týdnu po začátku snižování
  • Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE) ve dvou strategiích postupného snižování po 24 a po 48 týdnech.
  • Doba do remise (DAS28<2,6) po přeléčení poslední účinnou dávkou při vzplanutí při snižování MTX/GOL.

Fáze III (navazující):

  • Podíl pacientů v setrvalé remisi bez léků, definované jako DAS28<2,6 s max. 4 oteklými klouby 44SJC při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem 3 měsíců bez antirevmatické léčby, ve 48. týdnu po vysazení MTX i GOL
  • Doba do remise, definovaná jako DAS28<2,6, po přeléčení v klinické péči při vzplanutí
  • Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE) ve dvou strategiích snižování ve 24. a 48. týdnu.

Fáze II a III:

  • Náklady na dalšího pacienta v remisi až do 96. týdne po začátku snižování (konec fáze III)
  • Náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané až do 96. týdne po začátku snižování (konec fáze III)

Celkově:

- Citlivost a prediktivní hodnota pacientem hlášeného rutinního hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) k detekci remise a vzplanutí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Goes, Holandsko
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií ACR/EULAR pro rok 2010 pro RA.
  • Pacient udával trvání symptomů < 12 měsíců
  • Naivní pro DMARD a biologickou léčbu
  • Nenaivní pro předchozí použití glukokortikoidů pro RA
  • DAS28 ≥3,2

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez (adekvátního) užívání antikoncepce
  • Máte jakékoli jiné zánětlivé revmatické onemocnění než RA, kromě sekundárního Sjögrenova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snižte metotrexát, poté golimumab
Snižujte methotrexát na 25>0 mg/týden během 24 týdnů, poté, pokud je stále v trvalé remisi, snižujte golimumab na 50>0 mg/měsíc po dobu 24 týdnů.
Jiný: Kužel
Kužel
Aktivní komparátor: Snižte golimumab, poté methotrexát
Snižujte golimumab na 50>0 mg/měsíc po dobu 24 týdnů, pak, pokud je stále v setrvalé remisi, snižujte methotrexát na 25>0 mg/týden po dobu 24 týdnů.
Jiný: Kužel
Kužel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů v setrvalé remisi
Časové okno: Ve 24. týdnu po začátku zužování
podíl pacientů v setrvalé remisi ve 24. týdnu po zahájení nejprve snižování buď MTX, nebo GOL.
Ve 24. týdnu po začátku zužování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REMINDRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení