Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REMission INDuksjon ved svært tidlig revmatoid artritt (REMINDRA)

25. april 2019 oppdatert av: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Pasienter med revmatoid artritt (RA) i remisjon med en kombinasjon av TNF-hemmere (TNFi) og metotreksat (MTX) uttrykker ofte ønske om å stoppe MTX-behandling på grunn av bivirkninger. Gitt effekten av TNFi kan det tenkes at hos tidlige RA-pasienter i remisjon med metotreksat (MTX)/TNFi trinnvis seponering av MTX før TNFi er overlegen i å opprettholde vedvarende remisjon og nå medikamentfri remisjon sammenlignet med seponering av TNFi før MTX.

Mål: Å undersøke om nedtrapping av MTX først, deretter TNFi golimumab (GOL), er mer effektivt enn nedtrapping av GOL først, deretter MTX, for å opprettholde remisjon og nå medikamentfri remisjon.

Studiedesign: multisenter, åpen klinisk studie i svært tidlige RA-pasienter. Remisjon vil bli indusert av en åpen behandling-til-mål (T2T) remisjonsinduksjonsprotokoll i klinisk behandling: (MTX, hydroksyklorokin (HCQ), i.m. glukokortikoider (GC), og, hvis ikke i remisjon, TNFi golimumab (GOL) ) (fase I, 3/4 eller 1 år). Pasienter i vedvarende remisjon på MTX/GOL (DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd av 44 hovne ledd (SJC) ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom) vil bli randomisert til å trappe ned enten MTX først, deretter GOL eller GOL først, deretter MTX med som primært endepunkt vedvarende (medikamentfri) remisjon ( fase II, 1 år). I løpet av 1 år vil ytterligere oppfølgingsvedlikehold av medikamentfri vedvarende remisjon bli undersøkt (fase III).

Studiepopulasjon: RA-pasienter som oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier for RA, med symptomvarighet <12 måneder; naiv for antireumatiske legemidler og glukokortikoider for RA; DAS28 ≥3,2.

Intervensjon: Pasienter i vedvarende remisjon (definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved ≥ 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom) på MTX/GOL ved slutten av fase I (etter 24 ukers behandling med MTX/GOL) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til nedtrapping av medisiner som følger:

  • Reduser og stopp GOL først i løpet av 24 uker, deretter, hvis fortsatt i vedvarende remisjon, trappe ned og stopp MTX i løpet av 24 uker
  • Nedtrapping og stopp MTX først i løpet av 24 uker, deretter, hvis fortsatt i vedvarende remisjon, trappe ned og stopp GOL i løpet av 24 uker. Det primære endepunktet er andelen pasienter i vedvarende remisjon i uke 24 etter start av nedtrapping av enten MTX eller GOL først. Det viktigste sekundære endepunktet er andelen pasienter i medikamentfri vedvarende remisjon, ved uke 48 etter start av nedtrapping.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekundære endepunkter:

Fase I (remisjonsinduksjon):

  • Andelen pasienter på MTX/HCQ/GC i remisjon, definert som DAS28<2,6, ved uke 12 eller uke 24 etter behandlingsstart.
  • Andelen pasienter på MTX/GOL i vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom, ved uke 24 etter start av GOL-behandling.
  • Prediktorer for remisjon ved behandling med MTX, HCQ og en enkelt injeksjon av i.m. GC (f.eks. røykestatus, BMI, alkoholbruk, kjønn, sykdomsvarighet, DAS28, Revmatoid Faktor (RF) -status, Anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) -status, tilstedeværelse av erosjoner)
  • Prediktorer for remisjon ved behandling med MTX og GOL (f.eks. røykestatus, BMI, alkoholbruk, kjønn, sykdomsvarighet, DAS28, RF-status, ACPA-status, tilstedeværelse av erosjoner)

Fase II (avtrapping):

  • Andelen pasienter i vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom, ved uke 48 etter start av nedtrapping av MTX først, deretter GOL eller GOL først, deretter MTX.
  • Andelen pasienter i medikamentfri vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom mens de ikke har antireumatisk behandling, ved uke 48 etter start av nedtrapping
  • Gjennomsnittlig sykdomsaktivitet, ved bruk av sykdomsaktivitetsscore som vurderer 28 ledd (DAS28), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
  • Gjennomsnittlig funksjonsevne, ved bruk av det nederlandske spørreskjemaet for konsensus helsevurdering (HAQ), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
  • Gjennomsnittlig livskvalitet, ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) i spørreskjemaet EuroQol 5 dimensjoner (EQ5D), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
  • Gjennomsnittlig angst og depresjon (ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
  • Gjennomsnittlig utmattelse (ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi Fatigue (FACIT-F)), i uke 24 og uke 48 etter start av nedtrapping
  • Andelen alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrappingsstrategiene etter 24 og etter 48 uker.
  • Tiden til remisjon (DAS28<2,6) etter ny behandling med siste effektive dose ved oppblussing mens MTX/GOL nedtrappes.

Fase III (oppfølging):

  • Andelen pasienter i medikamentfri vedvarende remisjon, definert som DAS28<2,6 med maks 4 hovne ledd i 44SJC ved 2 påfølgende besøk med 3 måneders mellomrom mens de ikke har antireumatisk behandling, i uke 48 etter seponering av både MTX og GOL
  • Tiden frem til remisjon, definert som DAS28<2,6, etter ny behandling i klinisk behandling ved bluss
  • Andelen alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrappingsstrategiene ved uke 24 og uke 48.

Fase II og III:

  • Kostnad per ekstra pasient i remisjon inntil uke 96 etter start av nedtrapping (slutt av fase III)
  • Kostnad per kvalitetsjustert levetid År (QALY) oppnådd opp til uke 96 etter start av nedtrapping (slutten av fase III)

Alt i alt:

- Sensitiviteten og den prediktive verdien til pasienten rapporterte Rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) for å oppdage remisjon og oppblussing

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Goes, Nederland
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller 2010 ACR/EULAR-kriteriene for RA.
  • Pasienten rapporterte symptomvarighet < 12 måneder
  • Naiv for DMARD og biologisk behandling
  • Naiv for tidligere bruk av glukokortikoider for RA
  • DAS28 ≥3,2

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller å være en ammende kvinne eller en kvinne i fertil alder uten (tilstrekkelig) bruk av prevensjon
  • Har noen annen inflammatorisk revmatisk sykdom enn RA, bortsett fra sekundært Sjögrens syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Taper metotreksat, deretter golimumab
Nedtrapping av metotreksat 25>0 mg/uke i løpet av 24 uker, deretter, hvis fortsatt i vedvarende remisjon, trappe ned golimumab 50>0 mg/måned i løpet av 24 uker.
Annen: Taper
Taper
Aktiv komparator: Taper golimumab, deretter metotreksat
Nedtrapping av golimumab 50>0 mg/måned i 24 uker, deretter, hvis fortsatt i vedvarende remisjon, trappe ned metotreksat 25>0 mg/uke i løpet av 24 uker.
Annen: Taper
Taper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter i vedvarende remisjon
Tidsramme: Ved uke 24 etter start av nedtrapping
andelen pasienter i vedvarende remisjon ved uke 24 etter start av nedtrapping av enten MTX eller GOL først.
Ved uke 24 etter start av nedtrapping

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REMINDRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger