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REmissionsinduktion bei sehr früher rheumatoider Arthritis (REMINDRA)

25. April 2019 aktualisiert von: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Remission mit einer Kombination aus TNF-Inhibitoren (TNFi) und Methotrexat (MTX) äußern häufig den Wunsch, die MTX-Behandlung wegen Nebenwirkungen abzubrechen. Angesichts der Wirksamkeit von TNFi ist es denkbar, dass bei frühen RA-Patienten in Remission mit Methotrexat (MTX)/TNFi das schrittweise Absetzen von MTX vor TNFi im Hinblick auf die Aufrechterhaltung einer anhaltenden Remission und das Erreichen einer arzneimittelfreien Remission im Vergleich zum Absetzen von TNFi vor MTX überlegen ist.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob das Ausschleichen von MTX zuerst und dann von TNFi-Golimumab (GOL) wirksamer ist als das Ausschleichen von GOL zuerst und dann von MTX, um die Remission aufrechtzuerhalten und eine drogenfreie Remission zu erreichen.

Studiendesign: Multizentrische, offene klinische Studie bei sehr frühen RA-Patienten. Die Remission wird durch ein Open-Label-Treat-to-Target (T2T)-Remissionsinduktionsprotokoll in der klinischen Behandlung induziert: (MTX, Hydroxychloroquin (HCQ), i.m. Glukokortikoide (GC) und, falls nicht in Remission, das TNFi-Golimumab (GOL) ) (Phase I, 3/4 oder 1 Jahr). Patienten in anhaltender Remission unter MTX/GOL (DAS28<2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken der 44 geschwollenen Gelenke (SJC) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten) wird randomisiert, um entweder zuerst MTX, dann GOL oder zuerst GOL, dann MTX mit anhaltender (medikamentenfreier) Remission als primärem Endpunkt auszuschleichen ( Phase II, 1 Jahr). Während 1 Jahr wird eine zusätzliche Nachsorge zur Aufrechterhaltung einer medikamentenfreien anhaltenden Remission untersucht (Phase III).

Studienpopulation: RA-Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/der EUropean League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA erfüllen, mit einer Symptomdauer von < 12 Monaten; naiv für Antirheumatika und Glucocorticoide für RA; DAS28 ≥3,2.

Intervention: Patienten in anhaltender Remission (definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei ≥ 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten) unter MTX/GOL am Ende der Phase I (nach 24-wöchiger Behandlung mit MTX/GOL) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu einer ausschleichenden Medikation wie folgt randomisiert:

  • Ausschleichen und Stoppen von GOL zuerst während 24 Wochen, dann, falls immer noch in anhaltender Remission, Ausschleichen und Stoppen von MTX während 24 Wochen
  • Ausschleichen und zuerst MTX während 24 Wochen stoppen, dann, falls noch in anhaltender Remission, GOL während 24 Wochen ausschleichen und stoppen Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten in anhaltender Remission in Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens von entweder MTX oder GOL zuerst. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten in einer wirkstofffreien anhaltenden Remission in Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte:

Phase I (Remissionsinduktion):

  • Der Anteil der Patienten unter MTX/HCQ/GC in Remission, definiert als DAS28 < 2,6, in Woche 12 oder Woche 24 nach Behandlungsbeginn.
  • Der Anteil der Patienten unter MTX/GOL in anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten, in Woche 24 nach Beginn der GOL-Behandlung.
  • Remissionsprädiktoren bei Behandlung mit MTX, HCQ und einer einzelnen i.m.-Injektion GC (zB. Raucherstatus, BMI, Alkoholkonsum, Geschlecht, Krankheitsdauer, DAS28, Rheumafaktor (RF)-Status, Anti-citrulliniertes Protein-Antikörper (ACPA)-Status, Vorhandensein von Erosionen)
  • Remissionsprädiktoren bei Behandlung mit MTX und GOL (z. B. Raucherstatus, BMI, Alkoholkonsum, Geschlecht, Krankheitsdauer, DAS28, RF-Status, ACPA-Status, Vorhandensein von Erosionen)

Phase II (Tapering):

  • Der Anteil der Patienten in anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten, in Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens zuerst MTX, dann GOL oder zuerst GOL, dann MTX.
  • Der Anteil der Patienten in arzneimittelfreier anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten während der antirheumatischen Behandlung, in Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Krankheitsaktivität unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores zur Bewertung von 28 Gelenken (DAS28) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Funktionsfähigkeit unter Verwendung des niederländischen Konsensus-Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Lebensqualität, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) des Fragebogens EuroQol 5 Dimensionen (EQ5D) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Angst und Depression (unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Mittlere Ermüdung (unter Verwendung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)) in Woche 24 und Woche 48 nach Beginn des Ausschleichens
  • Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in den beiden Ausschleichen-Strategien nach 24 und nach 48 Wochen.
  • Die Zeit bis zur Remission (DAS28<2.6) nach erneuter Behandlung mit der letzten wirksamen Dosis bei Schub, während MTX/GOL ausgeschlichen wird.

Phase III (Nachsorge):

  • Der Anteil der Patienten in arzneimittelfreier anhaltender Remission, definiert als DAS28 < 2,6 mit maximal 4 geschwollenen Gelenken des 44SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 3 Monaten während der antirheumatischen Behandlung, in Woche 48 nach Absetzen von MTX und GOL
  • Die Zeit bis zur Remission, definiert als DAS28 < 2,6, nach einer erneuten Behandlung in der klinischen Versorgung nach einem Schub
  • Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) in den beiden ausschleichenden Strategien in Woche 24 und Woche 48.

Phase II und III:

  • Kosten pro zusätzlichem Patienten in Remission bis Woche 96 nach Beginn des Ausschleichens (Ende Phase III)
  • Kosten pro Quality Adjusted Life Year (QALY) bis Woche 96 nach Beginn des Taperings (Ende Phase III)

Gesamt:

- Die Sensitivität und der Vorhersagewert der vom Patienten gemeldeten Routinebewertung der Patientenindexdaten 3 (RAPID3), um Remission und Schub zu erkennen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Goes, Niederlande
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA.
  • Patient berichtete Symptomdauer < 12 Monate
  • Naiv für DMARD und biologische Behandlung
  • Naiv für die vorherige Verwendung von Glukokortikoiden für RA
  • DAS28 ≥3,2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne (angemessene) Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Vorliegen einer anderen entzündlich-rheumatischen Erkrankung als RA, mit Ausnahme des sekundären Sjögren-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methotrexat ausschleichen, dann Golimumab
Ausschleichen von Methotrexat 25 > 0 mg/Woche über 24 Wochen, dann, falls immer noch anhaltende Remission, Ausschleichen von Golimumab 50 > 0 mg/Monat über 24 Wochen.
Sonstiges: Verjüngung
Verjüngung
Aktiver Komparator: Golimumab ausschleichen, dann Methotrexat
Ausschleichen von Golimumab 50 > 0 mg/Monat über 24 Wochen, dann, falls immer noch anhaltende Remission, Ausschleichen von Methotrexat 25 > 0 mg/Woche über 24 Wochen.
Sonstiges: Verjüngung
Verjüngung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in anhaltender Remission
Zeitfenster: In Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens
der Anteil der Patienten in anhaltender Remission in Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens von entweder MTX oder GOL zuerst.
In Woche 24 nach Beginn des Ausschleichens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REMINDRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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