Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMission INDuktion i meget tidlig reumatoid arthritis (REMINDRA)

25. april 2019 opdateret af: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Reumatoid arthritis (RA)-patienter i remission med en kombination af TNF-hæmmere (TNFi) og methotrexat (MTX) udtrykker ofte deres ønske om at stoppe MTX-behandlingen på grund af bivirkninger. I betragtning af effektiviteten af ​​TNFi er det tænkeligt, at hos tidlige RA-patienter i remission med methotrexat (MTX)/TNFi trinvis seponering af MTX før TNFi er overlegen til at opretholde vedvarende remission og nå lægemiddelfri remission sammenlignet med seponering af TNFi før MTX.

Formål: At undersøge, om nedtrapning af MTX først, derefter TNFi golimumab (GOL), er mere effektiv end nedtrapning af GOL først, derefter MTX, til at opretholde remission og nå lægemiddelfri remission.

Studiedesign: multicenter, åbent klinisk forsøg med meget tidlige RA-patienter. Remission vil blive induceret af en åben-label treat-to-target (T2T) remissionsinduktionsprotokol i klinisk pleje: (MTX, hydroxychloroquin (HCQ), i.m. glukokortikoider (GC) og, hvis ikke i remission, TNFi golimumab (GOL) ) (fase I, 3/4 eller 1 år). Patienter i vedvarende remission på MTX/GOL (DAS28<2,6 med maks. 4 hævede led af 44 hævede led (SJC) ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum) vil blive randomiseret til at nedtrappe enten MTX først, derefter GOL eller GOL først, derefter MTX med som primært endepunkt vedvarende (lægemiddelfri) remission ( fase II, 1 år). I løbet af 1 år vil yderligere opfølgningsvedligeholdelse af lægemiddelfri vedvarende remission blive undersøgt (fase III).

Undersøgelsespopulation: RA-patienter, der opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne for RA, med symptomvarighed <12 måneder; naiv for anti-reumatiske lægemidler og glukokortikoider til RA; DAS28 ≥3,2.

Intervention: Patienter i vedvarende remission (defineret som DAS28<2,6 med maks. 4 hævede led i 44SJC ved ≥ 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum) på MTX/GOL i slutningen af ​​fase I (efter 24 ugers behandling med MTX/GOL) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til nedtrapning af medicin som følger:

  • Nedtrap og stop GOL først i løbet af 24 uger, derefter, hvis stadig i vedvarende remission, nedtrap og stop MTX i 24 uger
  • Nedtrap og stop MTX først i løbet af 24 uger, derefter, hvis stadig i vedvarende remission, nedtrap og stop GOL i 24 uger Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter i vedvarende remission i uge 24 efter start af nedtrapning af enten MTX eller GOL først. Det primære sekundære endepunkt er andelen af ​​patienter i lægemiddelfri vedvarende remission i uge 48 efter start af nedtrapning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære endepunkter:

Fase I (remissionsinduktion):

  • Andelen af ​​patienter på MTX/HCQ/GC i remission, defineret som DAS28<2,6, i uge 12 eller uge 24 efter behandlingsstart.
  • Andelen af ​​patienter på MTX/GOL i vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med max 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, i uge 24 efter start af GOL-behandling.
  • Prædiktorer for remission ved behandling med MTX, HCQ og en enkelt injektion af i.m. GC (f.eks. rygestatus, BMI, alkoholforbrug, køn, sygdomsvarighed, DAS28, Rheumatoid Factor (RF) -status, Anti-citrullineret proteinantistof (ACPA) -status, tilstedeværelse af erosioner)
  • Prædiktorer for remission ved behandling med MTX og GOL (f.eks. rygestatus, BMI, alkoholforbrug, køn, sygdomsvarighed, DAS28, RF-status, ACPA-status, tilstedeværelse af erosioner)

Fase II (tilspidsning):

  • Andelen af ​​patienter i vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med max 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, i uge 48 efter start af nedtrapning af MTX først, derefter GOL eller GOL først, derefter MTX.
  • Andelen af ​​patienter i lægemiddelfri vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med maks. 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, mens de er ude af anti-rheumatisk behandling, i uge 48 efter start af nedtrapning
  • Gennemsnitlig sygdomsaktivitet ved hjælp af sygdomsaktivitetsscore, der vurderer 28 led (DAS28), i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
  • Gennemsnitlig funktionsevne ved brug af det hollandske konsensus sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
  • Gennemsnitlig livskvalitet ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) i EuroQol 5 dimensions (EQ5D) spørgeskemaet, i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
  • Gennemsnitlig angst og depression (ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
  • Gennemsnitlig træthed (ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F)), i uge 24 og uge 48 efter start af nedtrapning
  • Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrapningsstrategier efter 24 og efter 48 uger.
  • Tiden indtil remission (DAS28<2,6) efter genbehandling med den sidste effektive dosis ved opblussen, mens MTX/GOL nedtrappes.

Fase III (opfølgning):

  • Andelen af ​​patienter i medicinfri vedvarende remission, defineret som DAS28<2,6 med maks. 4 hævede led i 44SJC ved 2 på hinanden følgende besøg med 3 måneders mellemrum, mens de er ude af anti-rheumatisk behandling, i uge 48 efter seponering af både MTX og GOL
  • Tiden indtil remission, defineret som DAS28<2,6, efter genbehandling i klinisk pleje ved flare
  • Andelen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) i de to nedtrapningsstrategier i uge 24 og uge 48.

Fase II og III:

  • Omkostninger pr. ekstra patient i remission op til uge 96 efter start af nedtrapning (afslutning af fase III)
  • Pris pr. kvalitetsjusteret levetid år (QALY) opnået op til uge 96 efter start af nedtrapning (afslutningen af ​​fase III)

Samlet set:

- Følsomheden og den forudsigelige værdi af patientens rapporterede rutinevurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) for at detektere remission og opblussen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Goes, Holland
        • Reumazorg Zuidwest Nederland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA.
  • Patienten rapporterede symptomvarighed < 12 måneder
  • Naiv for DMARD og biologisk behandling
  • Naiv for tidligere brug af glukokortikoider til RA
  • DAS28 ≥3,2

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller være en ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder uden (tilstrækkelig) brug af prævention
  • Har nogen anden inflammatorisk gigtsygdom end RA, bortset fra sekundært Sjögrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taper methotrexat, derefter golimumab
Nedtrap methotrexat 25>0 mg/uge i 24 uger, derefter, hvis stadig i vedvarende remission, nedtrappes golimumab 50>0 mg/måned i 24 uger.
Andet: Tilspidsning
Tilspidsning
Aktiv komparator: Taper golimumab, derefter methotrexat
Nedtrap golimumab 50>0 mg/måned i 24 uger, derefter, hvis stadig i vedvarende remission, nedtrappes methotrexat 25>0 mg/uge i 24 uger.
Andet: Tilspidsning
Tilspidsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter i vedvarende remission
Tidsramme: I uge 24 efter start af nedtrapning
andelen af ​​patienter i vedvarende remission i uge 24 efter start af nedtrapning af enten MTX eller GOL først.
I uge 24 efter start af nedtrapning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob M van Laar, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REMINDRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Tilspidsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger