REMission INDuction nell'artrite reumatoide molto precoce (REMINDRA)

Endpoint secondari:

Fase I (induzione della remissione):

• La proporzione di pazienti in remissione con MTX/HCQ/GC, definita come DAS28<2,6, alla settimana 12 o alla settimana 24 dopo l'inizio del trattamento.
• La proporzione di pazienti in MTX/GOL in remissione sostenuta, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC in 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi, alla settimana 24 dopo l'inizio del trattamento per GOL.
• Predittori di remissione dopo trattamento con MTX, HCQ e una singola iniezione di i.m. CG (es. abitudine al fumo, indice di massa corporea, uso di alcol, sesso, durata della malattia, DAS28, stato del fattore reumatoide (RF), stato dell'anticorpo anti-proteina citrullinata (ACPA), presenza di erosioni)
• Predittori di remissione dopo trattamento con MTX e GOL (ad es. stato di fumatore, indice di massa corporea, uso di alcol, sesso, durata della malattia, DAS28, stato RF, stato ACPA, presenza di erosioni)

Fase II (Rastremazione):

• La proporzione di pazienti in remissione sostenuta, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC in 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi, alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale prima di MTX, poi prima di GOL o prima di GOL, quindi di MTX.
• La percentuale di pazienti in remissione sostenuta senza farmaci, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC a 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi senza trattamento antireumatico, alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
• Attività media della malattia, utilizzando il punteggio dell'attività della malattia che valuta 28 articolazioni (DAS28), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
• Abilità funzionale media, utilizzando il questionario di valutazione della salute del consenso olandese (HAQ), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
• Qualità media della vita, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQol 5 dimensioni (EQ5D), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio del tapering
• Ansia e depressione medie (utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
• Affaticamento medio (utilizzando la valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)), alla settimana 24 e alla settimana 48 dopo l'inizio della riduzione graduale
• La proporzione di eventi avversi gravi (SAE) nelle due strategie di riduzione graduale dopo 24 e dopo 48 settimane.
• Il tempo fino alla remissione (DAS28<2.6) dopo il ritrattamento con l'ultima dose efficace al flare durante la riduzione graduale di MTX/GOL.

Fase III (follow-up):

• La proporzione di pazienti in remissione sostenuta senza farmaci, definita come DAS28<2,6 con un massimo di 4 articolazioni gonfie del 44SJC a 2 visite consecutive a distanza di 3 mesi senza trattamento antireumatico, alla settimana 48 dopo l'interruzione sia di MTX che di GOL
• Il tempo fino alla remissione, definito come DAS28<2,6, dopo il ritrattamento in cura clinica dopo la riacutizzazione
• La proporzione di eventi avversi gravi (SAE) nelle due strategie di riduzione graduale alla settimana 24 e alla settimana 48.

Fase II e III:

• Costo per paziente extra in remissione fino alla settimana 96 dopo l'inizio della riduzione graduale (fine della fase III)
• Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato fino alla settimana 96 dopo l'inizio del tapering (fine della fase III)

Complessivamente:

- La sensibilità e il valore predittivo del paziente ha riportato la valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3) per rilevare la remissione e la riacutizzazione