Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka farmakogenetického testování v prostředí komunitní lékárny

10. května 2021 aktualizováno: Duke University
Tato studie si klade za cíl porovnat využití a spokojenost pacientů s farmakogenetickým (PGx) testováním poskytovaným lékárníkem v rámci komunity nebo jako součást služby řízení medikamentózní terapie (MTM). Výsledky měření lékárníků a pacientů budou shromažďovány pomocí průzkumů, rozhovorů a přezkoumání lékárenských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat poskytování farmakogenetického (PGx) testování samotného nebo v kombinaci s řízením medikační terapie (MTM) v prostředí komunitních lékáren s cílem posoudit a porovnat dva modely podávání. Pomocí skupinové randomizované studie budou tyto účinky těchto dvou modelů porovnány. Výsledky měření lékárníků a pacientů budou shromažďovány průzkumem, rozhovory a přezkoumáním lékárenských záznamů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat účinek samotného PGx a PGx s MTM z pohledu lékárny (pro posouzení dopadu na pracovní postup/operace) a z pohledu pacienta (pro posouzení přijetí testování, pochopení výsledků, dodržování léků a celkové spokojenosti s modelem dodávky ). V rameni pouze PGx lékárníci nabídnou testování PGx pacientům, kterým je předepsán jeden z 10 vhodných léků (aripiprazol, carisoprodol, celekoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin) a vrátí výsledky pacientovi a lékaře s případnými doporučeními pro změny léku nebo dávkování na základě výsledků. V rameni PGx a MTM lékárníci nabídnou testování PGx pacientům, kterým je předepsán jeden z 10 vhodných léků, a poskytnou dvě sezení MTM: jedno v době testování a jedno, když se vrátí výsledky. Všichni pacienti budou vyšetřeni před testováním PGx a 3 měsíce po obdržení výsledků. Lékárníci budou před svou účastí a po ukončení studie podrobeni průzkumu. Lékárníci také provedou přehled pacientů a zdokumentují všechny interakce se zapsanými pacienty a jejich poskytovateli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci lékárny musí být komunitními lékárníky s licencí a praktikujícími v Severní Karolíně
  • Pacientům musí být předepsán jeden z 10 vhodných léků (aripiprazol, carisoprodol, celekoxib, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin)
  • Pacienti musí být schopni sami souhlasit s účastí a testováním a musí být schopni číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili farmakogenetické testování, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze PGx
Pacienti podstoupí farmakogenetické vyšetření. Lékárníci udělají doporučení pro změny léku/dávky na základě výsledků PGx.
Jiný: Farmakogenetické testování
Obecní lékárník zajistí farmakogenetické testování.
Ostatní jména:
  • PGx
Experimentální: PGx + MTM
Pacienti podstoupí farmakogenetické testování spolu s vedením medikamentózní terapie. Budou provedeny dvě MTM sezení: jedno v době objednání testování a odběru testovacího vzorku a jedno, když jsou výsledky vráceny pacientovi. Lékárníci udělají doporučení pro změny léku/dávky na základě akčního plánu léčby vyvinutého během MTM a výsledků PGx.
Jiný: Farmakogenetické testování
Obecní lékárník zajistí farmakogenetické testování.
Ostatní jména:
  • PGx
Jiný: Management medikamentózní terapie
Komunitní lékárníci budou zajišťovat management medikamentózní terapie v kombinaci s farmakogenetickým testováním
Ostatní jména:
  • MTM + PGx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří akceptují služby PGx nabízené v prostředí komunitní lékárny
Časové okno: Průzkum po ukončení studie (po obdržení výsledků testu)
Otázka po studiu: "Teď, když znáte výsledky svých testů, udělali byste test?" (Odpověď: „určitě by test absolvoval)
Průzkum po ukončení studie (po obdržení výsledků testu)
Počet pacientů, kteří si vybavili všechny výsledky testu
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Otázka z průzkumu po ukončení studie: „Jak nejlépe můžete, vyberte prosím výsledek testu odezvy na léky pro následující geny“ (Odpověď: Výsledek vybrán pro všech 5 genů)
Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Počet pacientů, kteří považovali čas strávený s lékárníkem za užitečný
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Otázka z průzkumu pacientů – „Měl jste pocit, že váš čas strávený s lékárníkem stál za to?“. Uvádí se počet účastníků, kteří zvolili možnost odpovědi „Ano, určitě“.
Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Počet pacientů s vysokou adherencí k lékům
Časové okno: Výchozí stav (před testováním)
Otázka průzkumu před studií (základní stav): „Během posledních 7 dnů jsem užíval(a) všechny předepsané dávky“ (Odpověď: „rozhodně souhlasím“)
Výchozí stav (před testováním)
Počet pacientů s vysokou adherencí k lékům (po studii)
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testu)
Otázka z průzkumu po ukončení studie (navazující): „Během posledních 7 dnů jsem užíval(a) všechny předepsané dávky“ (Odpověď: „rozhodně souhlasím“)
Po studiu (po obdržení výsledků testu)
Počet pacientů, kteří hlásili pochopení důsledků výsledků testu
Časové okno: Po studiu (po obdržení výsledků testů)
Post_Study Survey Question: Uveďte prosím míru vašeho souhlasu s následujícím prohlášením: "Jasně jsem rozuměl svým volbám pro prevenci nebo včasnou detekci vedlejších účinků." (Odpověď: "Občas/Často")
Po studiu (po obdržení výsledků testů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet farmaceutických účastníků, kteří uvedli vysokou pravděpodobnost, že budou pokračovat v provádění testování PGx
Časové okno: Po studiu (3 měsíce)
Otázka lékárníka po průzkumu: Jaká je pravděpodobnost, že budete pokračovat v poskytování testování PGx ve vaší lékárně po ukončení studie? (Odpověď: "určitě pokračovat")
Po studiu (3 měsíce)
Průměrné skóre hodnocení znalostí PGx účastníky farmaceuta
Časové okno: Základní stav (před začátkem studia)
7-otázkové hodnocení znalostí z farmakogenetiky. Možný rozsah skóre 0-7; skutečný rozsah 3-7 (vyšší skóre odpovídá vyššímu počtu správných odpovědí/vyšší znalosti)
Základní stav (před začátkem studia)
Počet účastníků z řad lékárníků, kteří uvedli „úhradu“ jako nejčastější překážku dodání PGx testování
Časové okno: Po studiu (3 měsíce)
Otázka lékárníka po průzkumu: Z následujících potenciálních překážek poskytování služeb testování PGx uveďte největší vnímanou překážku (nejčastější odpověď: „úhrada“)
Po studiu (3 měsíce)
Počet zúčastněných lékárníků, kteří se cítí kvalifikovaní k provádění testování PGx
Časové okno: Po studiu (3 měsíce)
Otázka z průzkumu lékárníka po studiu: Cítím se být způsobilý poskytovat testování PGx ve své lékárně (odpověď: „rozhodně souhlasím/souhlasím“).
Po studiu (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení