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Durchführung pharmakogenetischer Tests in einer Gemeinschaftsapotheke

10. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, die Nutzung und Zufriedenheit der Patienten mit von Apothekern durchgeführten pharmakogenetischen (PGx) Tests zu vergleichen, die zusammen mit oder als Teil eines Medikationstherapiemanagements (MTM) angeboten werden. Apotheker- und Patientenergebnismessungen werden durch Umfragen, Interviews und Überprüfung von Apothekenunterlagen erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Bereitstellung von pharmakogenetischen (PGx) Tests allein oder in Kombination mit dem Medikationstherapiemanagement (MTM) in der öffentlichen Apotheke zu untersuchen, um die beiden Bereitstellungsmodelle zu bewerten und zu vergleichen. Anhand einer Cluster-randomisierten Studie werden diese Effekte dieser beiden Modelle verglichen. Apotheker- und Patientenergebnismessungen werden durch Umfragen, Interviews und Überprüfung von Apothekenunterlagen erhoben. Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung von PGx allein und PGx mit MTM aus Sicht der Apotheke (um die Auswirkungen auf den Arbeitsablauf/den Betrieb zu bewerten) und aus Patientensicht (um die Akzeptanz der Tests, das Verständnis der Ergebnisse, die Einhaltung der Medikation und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Liefermodell zu bewerten) zu vergleichen ). Im reinen PGx-Arm bieten Apotheker PGx-Tests für Patienten an, denen eines der 10 in Frage kommenden Medikamente (Aripiprazol, Carisoprodol, Celecoxib, Citalopram, Clopidogrel, Metoprolol, Nortriptylin, Paroxetin, Simvastatin, Warfarin) verschrieben wurde, und geben die Ergebnisse an den Patienten zurück und Arzt mit Empfehlungen für Medikamenten- oder Dosierungsänderungen basierend auf den Ergebnissen. Im PGx- und MTM-Arm bieten Apotheker PGx-Tests für Patienten an, denen eines der 10 in Frage kommenden Medikamente verschrieben wurde, und bieten zwei MTM-Sitzungen an: eine zum Zeitpunkt des Tests und eine, wenn die Ergebnisse zurückgegeben werden. Alle Patienten werden vor dem PGx-Test und 3 Monate nach Erhalt der Ergebnisse befragt. Apotheker werden vor ihrer Teilnahme und nach Abschluss der Studie befragt. Apotheker führen auch eine Patientenaktenprüfung durch und dokumentieren alle Interaktionen mit eingeschriebenen Patienten und ihren Anbietern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apotheker-Teilnehmer müssen in North Carolina zugelassene und praktizierende Apotheker sein
  • Patiententeilnehmern muss eines der 10 in Frage kommenden Medikamente verschrieben werden (Aripiprazol, Carisoprodol, Celecoxib, Citalopram, Clopidogrel, Metoprolol, Nortriptylin, Paroxetin, Simvastatin, Warfarin)
  • Patiententeilnehmer müssen in der Lage sein, der Teilnahme und dem Testen zuzustimmen und Englisch lesen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einem pharmakogenetischen Test unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur PGx
Die Patienten erhalten pharmakogenetische Tests. Apotheker werden auf der Grundlage der PGx-Ergebnisse Empfehlungen für Arzneimittel-/Dosisänderungen aussprechen.
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Der Apotheker der Gemeinde wird pharmakogenetische Tests durchführen.
Andere Namen:
  • PGx
Experimental: PGx + MTM
Die Patienten erhalten pharmakogenetische Tests zusammen mit dem medikamentösen Therapiemanagement. Es werden zwei MTM-Sitzungen durchgeführt: eine zu dem Zeitpunkt, an dem der Test angeordnet und die Testprobe entnommen wird, und eine, wenn die Ergebnisse an den Patienten zurückgegeben werden. Apotheker geben Empfehlungen für Arzneimittel-/Dosisänderungen basierend auf dem während der MTM entwickelten Medikationsaktionsplan und den PGx-Ergebnissen.
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Der Apotheker der Gemeinde wird pharmakogenetische Tests durchführen.
Andere Namen:
  • PGx
Sonstiges: Medikationstherapiemanagement
Gemeinschaftsapotheker bieten ein medikamentöses Therapiemanagement in Kombination mit pharmakogenetischen Tests an
Andere Namen:
  • MTM + PGx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Akzeptanz von PGx-Diensten durch Patiententeilnehmer, die in der Gemeinschaftsapotheke angeboten werden
Zeitfenster: Umfrage nach dem Studium (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post-Study Survey Frage: "Nun, da Sie Ihre Testergebnisse kennen, hätten Sie den Test überhaupt gemacht?" (Antwort: 'hätte auf jeden Fall' den Test gemacht)
Umfrage nach dem Studium (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer, die sich an alle Testergebnisse erinnerten
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post-Study Survey Question: „So gut es geht, wählen Sie bitte das Ergebnis Ihres Drug-Response-Tests für die folgenden Gene aus“ (Antwort: Ergebnis für alle 5 Gene ausgewählt)
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer, die die Zeit beim Apotheker für lohnenswert hielten
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Frage der Patientenbefragung – „Fanden Sie, dass sich die Zeit beim Apotheker gelohnt hat?“. Berichtet als Anzahl der Teilnehmer, die die Antwortoption „Ja, auf jeden Fall“ gewählt haben.
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer mit hoher Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Test)
Umfragefrage vor der Studie (Baseline): „In den letzten 7 Tagen habe ich alle Dosen wie verschrieben eingenommen“ (Antwort: „stimme voll und ganz zu“)
Baseline (vor dem Test)
Anzahl der Patiententeilnehmer mit hoher Medikamentenadhärenz (Post-Studie)
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post-Study (Follow-up) Befragungsfrage: „In den letzten 7 Tagen habe ich alle Dosen wie verordnet eingenommen“ (Antwort: „stimme voll und ganz zu“)
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Anzahl der Patiententeilnehmer, die angaben, die Auswirkungen der Testergebnisse zu verstehen
Zeitfenster: Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)
Post_Study Survey Frage: Bitte geben Sie an, wie sehr Sie der folgenden Aussage zustimmen: "Ich habe meine Entscheidungen zur Vorbeugung oder Früherkennung von Nebenwirkungen klar verstanden." (Antwort: „Manchmal/Oft“)
Post-Study (nach Erhalt der Testergebnisse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apotheker-Teilnehmer, die eine hohe Wahrscheinlichkeit angaben, weiterhin PGx-Tests durchzuführen
Zeitfenster: Nachstudium (3 Monate)
Frage des Apothekers nach der Umfrage: Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie nach Abschluss der Studie weiterhin PGx-Tests in Ihrer Apotheke anbieten? (Antwort: "auf jeden Fall weitermachen")
Nachstudium (3 Monate)
Durchschnittliche Punktzahl der PGx-Wissensbewertung durch Apotheker-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn)
7-Fragen-Wissensbewertung der Pharmakogenetik. Möglicher Punktebereich 0-7; tatsächlicher Bereich 3-7 (höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren Anzahl richtiger Antworten/höherem Wissen)
Baseline (vor Studienbeginn)
Anzahl der teilnehmenden Apotheker, die „Erstattung“ als häufigstes Hindernis für die Durchführung von PGx-Tests angaben
Zeitfenster: Nachstudium (3 Monate)
Frage des Apothekers nach der Umfrage: Von den folgenden potenziellen Hindernissen für die Bereitstellung von PGx-Testdiensten geben Sie bitte das größte wahrgenommene Hindernis an (häufigste Antwort: „Erstattung“)
Nachstudium (3 Monate)
Anzahl der teilnehmenden Apotheker, die sich für die Durchführung von PGx-Tests qualifiziert fühlen
Zeitfenster: Nachstudium (3 Monate)
Frage der Apotheker-Post-Study-Umfrage: Ich fühle mich qualifiziert, PGx-Tests in meiner Apotheke anzubieten (Antwort: „stimme voll und ganz zu/stimme zu“).
Nachstudium (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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