Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af farmakogenetisk test i et lokalt apoteksmiljø

10. maj 2021 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patientbrug af og tilfredshed med farmakogenetisk (PGx) test leveret af farmaceuter leveret sammen med eller som en del af en MTM-tjeneste (Medication Therapy Management). Farmaceut- og patientresultatmål vil blive indsamlet ved undersøgelser, interviews og gennemgang af apotekets journaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge leveringen af ​​farmakogenetisk (PGx) test alene eller i kombination med medicinbehandlingsbehandling (MTM) i lokale apoteker for at vurdere og sammenligne de to leveringsmodeller. Ved hjælp af et klynge randomiseret forsøg vil disse effekter af disse to modeller blive sammenlignet. Farmaceut- og patientresultatmål vil blive indsamlet ved undersøgelse, interviews og gennemgang af apotekets journaler. Efterforskerne har til hensigt at sammenligne effekten af ​​PGx alene og PGx med MTM fra apoteksperspektivet (for at vurdere indvirkningen på arbejdsgang/operationer) og patientperspektiv (for at vurdere accept af test, forståelse af resultater, medicinoverholdelse og overordnet tilfredshed med leveringsmodellen ). I den eneste PGx-arm vil farmaceuter tilbyde PGx-test til patienter, der får ordineret et af de 10 kvalificerede lægemidler (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin) og vil returnere resultater til patienten. og læge med eventuelle anbefalinger til lægemiddel- eller dosisændringer baseret på resultater. I PGx- og MTM-armen vil farmaceuter tilbyde PGx-test til patienter, der har ordineret et af de 10 kvalificerede lægemidler, og give to MTM-sessioner: en på testtidspunktet og en, når resultaterne returneres. Alle patienter vil blive undersøgt før PGx-testning og 3 måneder efter at have modtaget resultater. Farmaceuter vil blive undersøgt før deres deltagelse og efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Farmaceuter vil også gennemføre en diagramgennemgang af patienter og dokumentere alle interaktioner med indskrevne patienter og deres udbydere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Farmaceutdeltagere skal være lokale farmaceuter med licens og praktiserende i North Carolina
  • Patientdeltagere skal ordineres en af ​​de 10 berettigede medicin (aripiprazol, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprolol, nortriptylin, paroxetin, simvastatin, warfarin)
  • Patientdeltagere skal selv kunne give samtykke til at deltage og teste og kunne læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået farmakogenetisk test, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun PGx
Patienterne vil modtage farmakogenetisk test. Farmaceuter vil komme med anbefalinger til lægemiddel-/dosisændringer baseret på PGx-resultater.
Andet: Farmakogenetisk test
Community farmaceut vil levere farmakogenetiske tests.
Andre navne:
  • PGx
Eksperimentel: PGx + MTM
Patienterne vil modtage farmakogenetisk test sammen med medicinbehandling. To MTM-sessioner vil blive udført: en på det tidspunkt, hvor testning bestilles, og testprøven indsamles, og en, når resultaterne returneres til patienten. Farmaceuter vil komme med anbefalinger til lægemiddel-/dosisændringer baseret på medicinhandlingsplan udviklet under MTM og PGx-resultaterne.
Andet: Farmakogenetisk test
Community farmaceut vil levere farmakogenetiske tests.
Andre navne:
  • PGx
Andet: Håndtering af medicinterapi
Lokale farmaceuter vil levere medicinbehandling i kombination med farmakogenetisk testning
Andre navne:
  • MTM + PGx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientdeltageres accept af PGx-tjenester, der tilbydes i lokale apoteker
Tidsramme: Undersøgelse efter undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Spørgsmål efter undersøgelsesundersøgelse: "Nu hvor du kender dine testresultater, ville du have taget testen i første omgang?" (Svar: 'ville helt sikkert' have taget testen)
Undersøgelse efter undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Antal patientdeltagere, der tilbagekaldte alle testresultater
Tidsramme: Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Spørgsmål til undersøgelse efter undersøgelse: "Så godt du kan, vælg venligst resultatet af din lægemiddelresponstest for følgende gener" (Respons: Resultatet er valgt for alle 5 gener)
Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Antal patientdeltagere, der anså tid hos farmaceut for at være umagen værd
Tidsramme: Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Patientundersøgelsesspørgsmål - "Følte du din tid hos apoteket var umagen værd?". Indberettet som antal deltagere, der valgte svarvalg "Ja, bestemt".
Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Antal patientdeltagere med høj medicintilslutning
Tidsramme: Baseline (før test)
Forundersøgelsesspørgsmål (baseline) undersøgelsesspørgsmål: "I de sidste 7 dage tog jeg alle doser som foreskrevet" (svar: "meget enig")
Baseline (før test)
Antal patientdeltagere med høj medicinadhærens (efterundersøgelse)
Tidsramme: Post-studie (efter testresultater modtaget)
Spørgsmål efter undersøgelse (opfølgende) undersøgelse: "I de sidste 7 dage tog jeg alle doser som foreskrevet" (Svar: "meget enig")
Post-studie (efter testresultater modtaget)
Antal patientdeltagere, der rapporterede forståelse af implikationer af testresultater
Tidsramme: Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)
Post_Study Survey Spørgsmål: Angiv venligst dit niveau af enighed med følgende udsagn: "Jeg forstod klart mine valg til forebyggelse eller tidlig opdagelse af bivirkninger." (Svar: "Nogle gange/Ofte")
Post-undersøgelse (efter modtaget testresultater)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal farmaceutdeltagere, der rapporterede stor sandsynlighed for at fortsætte med at levere PGx-test
Tidsramme: Efterstudie (3 måneder)
Farmaceut Post-Survey Spørgsmål: Hvor sandsynligt er det, at du fortsætter med at give PGx-test i dit apotek efter afslutningen af ​​undersøgelsen? (Svar svar: "fortsæt bestemt")
Efterstudie (3 måneder)
Gennemsnitlig score for PGx vidensvurdering af farmaceutdeltagere
Tidsramme: Baseline (før studiestart)
7-spørgsmål vidensvurdering af farmakogenetik. Mulig Score Range 0-7; faktisk interval 3-7 (højere score svarer til højere antal rigtige svar/højere viden)
Baseline (før studiestart)
Antal farmaceutdeltagere, der rapporterede 'tilbagebetaling' som den mest almindelige barriere for levering af PGx-test
Tidsramme: Efterstudie (3 måneder)
Farmaceut Post-Survey Spørgsmål: Af følgende potentielle barrierer for at levere PGx-testtjenester, angiv venligst den største opfattede barriere (mest almindelige svar: "refusion")
Efterstudie (3 måneder)
Antal deltagende farmaceuter, der føler sig kvalificerede til at levere PGx-test
Tidsramme: Efterstudie (3 måneder)
Farmaceut Post-Study undersøgelsesspørgsmål: Jeg føler mig kvalificeret til at udføre PGx test på mit apotek (Svar svar: "meget enig/enig").
Efterstudie (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger