Consegna di test farmacogenetici in un contesto di farmacia comunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti al farmacista devono essere farmacisti della comunità autorizzati e che esercitano nella Carolina del Nord
- Ai pazienti partecipanti deve essere prescritto uno dei 10 farmaci idonei (aripiprazolo, carisoprodol, celecoxib, citalopram, clopidogrel, metoprololo, nortriptilina, paroxetina, simvastatina, warfarin)
- I pazienti partecipanti devono essere in grado di acconsentire alla partecipazione e al test da soli ed essere in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Non saranno ammessi i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a test di farmacogenetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo PGx
I pazienti riceveranno test farmacogenetici.
I farmacisti forniranno raccomandazioni per le modifiche del farmaco/dose in base ai risultati PGx.
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Il farmacista comunitario fornirà i test farmacogenetici.
Altri nomi:
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Sperimentale: PGx + MTM
I pazienti riceveranno test farmacogenetici insieme alla gestione della terapia farmacologica.
Verranno condotte due sessioni MTM: una al momento in cui viene ordinato il test e viene raccolto il campione di test e una quando i risultati vengono restituiti al paziente.
I farmacisti forniranno raccomandazioni per le modifiche del farmaco/dose sulla base del piano d'azione farmacologico sviluppato durante MTM e dei risultati PGx.
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Il farmacista comunitario fornirà i test farmacogenetici.
Altri nomi:
I farmacisti di comunità forniranno la gestione della terapia farmacologica in combinazione con i test farmacogenetici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti partecipanti che accettano i servizi PGx offerti nell'ambiente della farmacia comunitaria
Lasso di tempo: Sondaggio post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Domanda del sondaggio post-studio: "Ora che conosci i risultati del test, avresti sostenuto il test in primo luogo?"
(Risposta: "avrei sicuramente" sostenuto il test)
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Sondaggio post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Numero di pazienti partecipanti che hanno richiamato tutti i risultati dei test
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Domanda del sondaggio post-studio: "Come meglio puoi, scegli il risultato del tuo test di risposta ai farmaci per i seguenti geni" (Risposta: risultato selezionato per tutti e 5 i geni)
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Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Numero di pazienti partecipanti che hanno considerato utile il tempo trascorso con il farmacista
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Domanda del sondaggio per i pazienti: "Hai pensato che il tuo tempo trascorso con il farmacista fosse utile?".
Riportato come numero di partecipanti che hanno selezionato l'opzione di risposta "Sì, sicuramente".
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Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Numero di pazienti partecipanti con elevata aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base (prima del test)
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Domanda del sondaggio pre-studio (di riferimento): "Negli ultimi 7 giorni, ho preso tutte le dosi come prescritto" (Risposta: "assolutamente d'accordo")
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Linea di base (prima del test)
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Numero di pazienti partecipanti con elevata aderenza ai farmaci (post-studio)
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Domanda del sondaggio post-studio (follow-up): "Negli ultimi 7 giorni, ho preso tutte le dosi come prescritto" (Risposta: "assolutamente d'accordo")
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Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Numero di pazienti partecipanti che hanno riferito di aver compreso le implicazioni dei risultati del test
Lasso di tempo: Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Domanda del sondaggio post_studio: Indica il tuo livello di accordo con la seguente dichiarazione: "Ho compreso chiaramente le mie scelte per la prevenzione o la diagnosi precoce degli effetti collaterali".
(Risposta: "A volte/Spesso")
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Post-studio (dopo aver ricevuto i risultati del test)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmacisti partecipanti che hanno segnalato una forte probabilità di continuare a fornire test PGx
Lasso di tempo: Post-studio (3 mesi)
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Domanda post-sondaggio del farmacista: con quale probabilità continuerai a fornire test PGx nella tua farmacia dopo la conclusione dello studio?
(Risposta di risposta: "sicuramente continuare")
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Post-studio (3 mesi)
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Punteggio medio della valutazione della conoscenza PGx da parte dei partecipanti farmacisti
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio)
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Valutazione delle conoscenze in 7 domande di farmacogenetica.
Possibile intervallo di punteggio 0-7; intervallo effettivo 3-7 (punteggi più alti corrispondono a un numero maggiore di risposte corrette/maggiore conoscenza)
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Basale (prima dell'inizio dello studio)
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Numero di farmacisti partecipanti che hanno segnalato il "rimborso" come ostacolo più comune alla consegna dei test PGx
Lasso di tempo: Post-studio (3 mesi)
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Domanda post-sondaggio del farmacista: dei seguenti potenziali ostacoli alla fornitura di servizi di test PGx, indicare l'ostacolo più grande percepito (risposta più comune: "rimborso")
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Post-studio (3 mesi)
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Numero di farmacisti partecipanti che si sentono qualificati per fornire test PGx
Lasso di tempo: Post-studio (3 mesi)
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Domanda del sondaggio post-studio del farmacista: mi sento qualificato per fornire test PGx presso la mia farmacia (risposta di risposta: "assolutamente d'accordo/d'accordo").
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Post-studio (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00068552
- 2R01GM081416-08A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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