Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie badań farmakogenetycznych w środowisku aptecznym

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie korzystania przez pacjentów z testów farmakogenetycznych (PGx) dostarczanych przez farmaceutów społecznościowych i ich zadowolenia, dostarczanych wraz z usługą zarządzania terapią lekową (MTM) lub jako jej część. Środki farmaceutów i pacjentów będą zbierane za pomocą ankiet, wywiadów i przeglądu dokumentacji aptecznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dostarczania testów farmakogenetycznych (PGx) samodzielnie lub w połączeniu z zarządzaniem terapią lekami (MTM) w środowisku apteki społecznościowej w celu oceny i porównania dwóch modeli dostarczania. Za pomocą randomizowanego badania klastrowego zostaną porównane te efekty tych dwóch modeli. Środki farmaceutów i pacjentów będą zbierane za pomocą ankiet, wywiadów i przeglądu dokumentacji aptecznej. Badacze zamierzają porównać wpływ samego PGx i PGx z MTM z perspektywy apteki (w celu oceny wpływu na przebieg pracy/operacje) i perspektywy pacjenta (w celu oceny akceptacji testów, zrozumienia wyników, przestrzegania zaleceń lekarskich i ogólnej satysfakcji z modelu dostarczania ). W ramieniu zawierającym wyłącznie PGx farmaceuci będą oferować testy PGx pacjentom, którym przepisano jeden z 10 kwalifikujących się leków (arypiprazol, karisoprodol, celekoksyb, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortryptylina, paroksetyna, symwastatyna, warfaryna) i przekażą wyniki pacjentowi oraz lekarz z wszelkimi zaleceniami dotyczącymi zmian leku lub dawkowania w oparciu o wyniki. W ramieniu PGx i MTM farmaceuci będą oferować testy PGx pacjentom, którym przepisano jeden z 10 kwalifikujących się leków i zapewnią dwie sesje MTM: jedną w czasie testowania i jedną po zwróceniu wyników. Wszyscy pacjenci zostaną przebadani przed badaniem PGx i 3 miesiące po otrzymaniu wyników. Farmaceuci zostaną przebadani przed ich udziałem i po zakończeniu badania. Farmaceuci przeprowadzą również przegląd kart pacjentów i udokumentują wszystkie interakcje z włączonymi pacjentami i ich dostawcami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy farmacji muszą być farmaceutami posiadającymi licencję i praktykującymi w Karolinie Północnej
  • Uczestnikom należy przepisać jeden z 10 kwalifikujących się leków (arypiprazol, karisoprodol, celekoksyb, citalopram, klopidogrel, metoprolol, nortryptylina, paroksetyna, symwastatyna, warfaryna)
  • Pacjenci uczestniczący muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę na udział i badanie oraz umieć czytać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli badania farmakogenetyczne, nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko PGx
Pacjenci zostaną poddani badaniom farmakogenetycznym. Farmaceuci będą wydawać zalecenia dotyczące zmian leków/dawek na podstawie wyników PGx.
Inny: Badania farmakogenetyczne
Farmaceuta środowiskowy zapewni badania farmakogenetyczne.
Inne nazwy:
  • PGx
Eksperymentalny: PGx + MTM
Pacjenci otrzymają badania farmakogenetyczne wraz z zarządzaniem terapią lekową. Zostaną przeprowadzone dwie sesje MTM: jedna w momencie zlecenia badania i pobrania próbki do badań oraz druga w momencie zwrotu wyników pacjentowi. Farmaceuci przedstawią zalecenia dotyczące zmiany leku/dawki na podstawie planu działania leku opracowanego podczas MTM i wyników PGx.
Inny: Badania farmakogenetyczne
Farmaceuta środowiskowy zapewni badania farmakogenetyczne.
Inne nazwy:
  • PGx
Inny: Zarządzanie terapią lekową
Farmaceuci społeczni zapewnią zarządzanie terapią lekową w połączeniu z testami farmakogenetycznymi
Inne nazwy:
  • MTM + PGx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba akceptacji przez pacjentów usług PGx oferowanych w aptece środowiskowej
Ramy czasowe: Ankieta po studiach (po otrzymaniu wyników testów)
Pytanie z ankiety po zakończeniu badania: „Teraz, kiedy znasz już wyniki testu, czy w ogóle przystąpiłbyś do testu?” (Odpowiedź: „zdecydowanie” przystąpiłby do testu)
Ankieta po studiach (po otrzymaniu wyników testów)
Liczba uczestników pacjentów, którzy przypomnieli sobie wszystkie wyniki badań
Ramy czasowe: Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
Pytanie w ankiecie po badaniu: „Na ile to możliwe, proszę wybrać wynik testu odpowiedzi na lek dla następujących genów” (Odpowiedź: Wynik wybrany dla wszystkich 5 genów)
Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
Liczba uczestników pacjentów, którzy uznali czas spędzony z farmaceutą za warty zachodu
Ramy czasowe: Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
Pytanie ankiety pacjenta - „Czy uważał Pan/Pani, że czas spędzony z farmaceutą był warty zachodu?”. Podawana jako liczba uczestników, którzy wybrali opcję odpowiedzi „Tak, zdecydowanie”.
Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
Liczba uczestników pacjentów z wysokim przestrzeganiem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testowaniem)
Pytanie ankietowe przed badaniem (wyjściowe): „W ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałem wszystkie dawki zgodnie z zaleceniami” (Odpowiedź: „zdecydowanie się zgadzam”)
Linia bazowa (przed testowaniem)
Liczba uczestników pacjentów z wysokim przestrzeganiem zaleceń lekarskich (po badaniu)
Ramy czasowe: Post-Study (po otrzymaniu wyników testu)
Pytanie ankietowe po badaniu (kontynuacja): „W ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałem wszystkie dawki zgodnie z zaleceniami” (Odpowiedź: „zdecydowanie się zgadzam”)
Post-Study (po otrzymaniu wyników testu)
Liczba uczestników pacjentów, którzy zgłosili zrozumienie implikacji wyników testu
Ramy czasowe: Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)
Pytanie ankietowe po zakończeniu badania: Proszę określić swój poziom zgody z następującym stwierdzeniem: „Jasno zrozumiałem moje wybory dotyczące profilaktyki lub wczesnego wykrywania skutków ubocznych”. (Odpowiedź: „Czasami/Często”)
Po badaniu (po otrzymaniu wyników testu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników farmaceutów, którzy zgłosili duże prawdopodobieństwo dalszego dostarczania testów PGx
Ramy czasowe: Po studiach (3 miesiące)
Farmaceuta Pytanie po ankiecie: Jakie jest prawdopodobieństwo, że po zakończeniu badania będziesz nadal oferować testy PGx w swojej aptece? (Odpowiedź odpowiedzi: „zdecydowanie kontynuować”)
Po studiach (3 miesiące)
Średni wynik oceny wiedzy PGx przez farmaceutów uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem studiów)
7-pytaniowa ocena wiedzy z zakresu farmakogenetyki. Możliwy zakres punktacji 0-7; rzeczywisty zakres 3-7 (wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie poprawnych odpowiedzi/wyższej wiedzy)
Linia bazowa (przed rozpoczęciem studiów)
Liczba uczestników farmaceutów, którzy zgłosili „refundację” jako najczęstszą barierę w dostarczaniu testów PGx
Ramy czasowe: Po studiach (3 miesiące)
Farmaceuta Pytanie po ankiecie: Spośród następujących potencjalnych barier w świadczeniu usług testowania PGx proszę wskazać największą postrzeganą barierę (najczęstsza odpowiedź: „zwrot kosztów”)
Po studiach (3 miesiące)
Liczba uczestniczących farmaceutów, którzy czują się uprawnieni do przeprowadzania testów PGx
Ramy czasowe: Po studiach (3 miesiące)
Farmaceuta Pytanie z ankiety po zakończeniu badania: Czuję się upoważniony do przeprowadzania testów PGx w mojej aptece (Odpowiedź odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się”).
Po studiach (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00068552
  • 2R01GM081416-08A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami