Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení a klinické hodnocení modelu rizika rakoviny prostaty (PCa) založeného na aktualizované technice detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC)

8. července 2018 aktualizováno: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Objasnit roli detekce CTC při hodnocení úrovně rizika u pacientů s PCa a vytvořit matematický model pro predikci patologického stavu.
  2. Prozkoumat možnou jemnou změnu stavu CTC po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zjistěte a vyhodnoťte stav CTC (celkem 3krát: 1 den před operací, 3/12 měsíců po operaci) u všech zařazených pacientů s PCa. Analyzujte výsledek CTC pomocí úrovně PSA, biopsie jehlou a informací z radiologického zobrazení.
  2. Analyzujte rozdíl v množství CTC/epiteliálně-mezenchymálním poměru mezi pacienty s různou úrovní rizika D'Amico (nízká/střední/vysoká).
  3. Vytvořte matematický model na základě výsledků CTC a patologického stavu pozorovaného při operaci (OC, omezený orgán; EPE, extraprostatická extenze; ​​SVI, invaze semenných váčků; LNI, invaze lymfatických uzlin) a porovnejte tento model s nejnovější verzí Partinovy ​​tabulky .
  4. Zjistěte a porovnejte hladinu CTC a PSA 3/12 měsíců po operaci. Vyhodnoťte radiologický stav za 12 měsíců po odběru krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Ding, MD.; Postdoc.
  • Telefonní číslo: +8613564315425
  • E-mail: 769233885@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Qi, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, potvrzená biopsií jehlou a vhodní pro radikální prostatektomii, a dosud nepodstoupili žádnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poprvé diagnostikována PCa biopsií.
  2. Klinicky hodnoceno jako vhodné pro radikální prostatektomii
  3. Věk ≥ 18 let, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Žádná předchozí systematická nebo regionální léčba PCa.
  5. Žádná neuroendokrinní diferenciace nebo vzor malých buněk PCa.
  6. Stav ECOG 0-1
  7. Očekávaná životnost ≥ 12 měsíců.
  8. Multiorgánové funkce (srdce, plíce, játra, ledviny) schopné tolerovat radikální prostatektomii a splňují standard této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné doprovodné onemocnění nebo infekce.
  2. ALT nebo AST > 2,5 ULN nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177 umol/L (2,5 mg/dl)；Plt < 100 000/ul, neutrofil <1 500/ul.
  3. Známá nebo suspektní mozková metastáza nebo leptomeningeální karcinomatóza.
  4. Další zhoubný nádor za posledních 5 let s vyloučením zcela vyléčeného melanomu.

  5. Těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    Infarkt myokardu do 6 měsíců; Nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců; Městnavé srdeční selhání; Ventrikulární arytmie v anamnéze s klinickým významem; Morbiz typ Ⅱ nebo úplný srdeční blok

  6. Velká operace (celková anestezie) do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty, potvrzená biopsií jehlou a vhodní pro radikální prostatektomii, a dosud nepodstoupili žádnou léčbu.
Jiný: Odběry krve
Krev se odebírá z periferních žil pokaždé 2 zkumavky, každá po 5 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) a poměr epiteliálně-intermediární-mezenchymální detekovaný obohacením CTC a technikou FISH
Časové okno: 1 den před operací
Tento krok by měl být dokončen během dne odběru periferní žilní krve.
1 den před operací
Patologické nálezy (zda má pacient: 1.OC, orgánově ohraničený; 2.EPE, extraprostatická extenze; ​​3.SVI, invaze semenných váčků; 4. LNI, invaze lymfatických uzlin) při radikální prostektomii potvrzeno výsledkem patologického řezu
Časové okno: V den provozu
Vyhodnocení patologického úseku budou provádět dva patologové nezávisle na sobě. Pokud oba patologové poskytnou opačné výsledky, připojí se třetí odborník na patologii, aby učinil konečné rozhodnutí.
V den provozu
Celkový počet CTC a poměr epiteliálně-středně-mezenchymální detekovaný obohacením CTC a technikou FISH
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Tento krok by měl být dokončen během dne odběru periferní žilní krve.
3 měsíce po operaci
Celkový počet CTC a poměr epiteliálně-středně-mezenchymální detekovaný obohacením CTC a technikou FISH
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Tento krok by měl být dokončen během dne odběru periferní žilní krve.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) pomocí periferní žilní krve
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Krev by měla být odebrána společně s krví pro detekci CTC
3 měsíce po operaci
Měření hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) pomocí periferní žilní krve
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Krev by měla být odebrána společně s krví pro detekci CTC
6 měsíců po operaci
Měření hladiny PSA pomocí periferní žilní krve
Časové okno: 9 měsíců po operaci
Krev by měla být odebrána společně s krví pro detekci CTC
9 měsíců po operaci
Radiologické vyšetření včetně izotopového skenování kostí a skenování pánevní magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Po odběru krve pro detekci CTC a PSA by mělo být provedeno radiologické vyšetření.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-16-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení