Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og klinisk vurdering af en prostatacancer (PCa) risikomodel baseret på den opdaterede cirkulerende tumorcelle (CTC) detektionsteknik

8. juli 2018 opdateret af: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. At belyse rollen af ​​CTC-detektion i evalueringen af ​​risikoniveau hos PCa-patienter og etablere en matematisk model til at forudsige den patologiske status.
  2. At udforske den mulige subtile ændring i CTC-tilstanden efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Opdag og evaluer CTC-status (i alt 3 gange: 1 dag før sugery, 3/12 måneder efter operation) for alle PCa-patienter, der er tilmeldt. Analyser CTC-resultatet med PSA-niveau, nålebiopsi og radiologisk billeddannelsesinformation.
  2. Analyser forskellen i CTC-mængde/epitel-mesenkymal ratio mellem patienter i forskellige D'Amico-risikoniveauer (lav/mellem/høj).
  3. Etabler en matematisk model baseret på CTC-resultater og patologisk tilstand observeret under drift (OC, organ indesluttet; EPE, ekstraprostatisk forlængelse; SVI, sædblærerinvasion; LNI, lymfeknudeinvasion), og sammenlign denne model med den seneste version af Partin-tabellen .
  4. Opdag og sammenlign CTC- og PSA-niveauet 3/12 måneder efter operationen. Evaluer den radiologiske tilstand i 12 måneder efter blodudtagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jie Ding, MD.; Postdoc.
  • Telefonnummer: +8613564315425
  • E-mail: 769233885@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Qi, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med prostatacancer, bekræftet med nålebiopsi og egnet til radikal prostatektomi, og har ikke modtaget nogen behandling før.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med PCa ved biopsi, for første gang.
  2. Klinisk vurderet egnet til radikal prostatektomi
  3. Alder ≥ 18 år, i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Ingen forudgående systematisk eller regional behandling for PCa.
  5. Ingen neuro-endokrin differentiering eller småcellet PCa-mønster.
  6. ECOG-status 0-1
  7. Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  8. Multiorganfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre) i stand til at tolerere radikal prostatektomi og opfylder standarden for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig sygdom eller infektion.
  2. ALT eller AST > 2,5 ULN, eller total bilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177umol/L(2,5mg/dL)；Plt < 100.000/uL, Neutrofil <1.500/uL.
  3. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller leptomeningeal carcinomatose.
  4. Endnu en malignitet inden for de sidste 5 år, ekskl. fuldstændig helbredt melanom.

  5. Alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    Myokardieinfarkt inden for 6 måneder; Ukontrolleret angina pectoris inden for 3 måneder; Kongestiv hjertesvigt; Ventrikulær arytmihistorie med klinisk betydning; Morbiz type Ⅱ eller komplet hjerteblok

  6. Større operation (generel anæstesi) inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prostatakræftpatienter
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, bekræftet med nålebiopsi og egnet til radikal prostatektomi, og har ikke modtaget nogen behandling før.
Andet: Blod trækker
Der udtages blod fra perifere vener, hver gang 2 rør, hver 5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumorcelle (CTC) totalt antal og epitel-mellem-mesenchymal ratio påvist ved CTC-berigelse og FISH-teknik
Tidsramme: 1 dag før operation
Dette trin skal fuldføres inden for dagen, hvor det perifere venøse blod udtages.
1 dag før operation
Patologiske fund (om patienten har: 1.OC, indesluttet organ; 2.EPE, ekstraprostatisk forlængelse; 3. SVI, sædvesikelinvasion; 4. LNI, lymfeknudeinvasion) under den radikale prostektomi, bekræftet af patologisk sektionsresultat
Tidsramme: På operationsdagen
Evalueringen af ​​patologiafsnittet vil blive udført af to patologer uafhængigt af hinanden. En tredje patologiekspert vil slutte sig til at træffe en endelig beslutning, hvis de to patologer giver modsatte resultater.
På operationsdagen
CTC totalt antal og epitel-mellem-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-berigelse og FISH-teknik
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette trin skal fuldføres inden for dagen, hvor det perifere venøse blod udtages.
3 måneder efter operationen
CTC totalt antal og epitel-mellem-mesenkymalt forhold påvist ved CTC-berigelse og FISH-teknik
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Dette trin skal fuldføres inden for dagen, hvor det perifere venøse blod udtages.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ved hjælp af perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Blodet skal udtages sammen med det til CTC-detektion
3 måneder efter operationen
Måling af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ved hjælp af perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Blodet skal udtages sammen med det til CTC-detektion
6 måneder efter operationen
PSA-niveaumåling ved hjælp af perifert venøst ​​blod
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
Blodet skal udtages sammen med det til CTC-detektion
9 måneder efter operationen
Radiologisk evaluering inklusive isotopknoglescanning og bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Radiologisk evaluering bør udføres, efter at blodet er udtaget til CTC- og PSA-detektion.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-16-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger