Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie i ocena kliniczna modelu ryzyka raka prostaty (PCa) w oparciu o zaktualizowaną technikę wykrywania krążących komórek nowotworowych (CTC)

8 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Wyjaśnienie roli wykrywania CTC w ocenie poziomu ryzyka u pacjentów z rakiem stercza oraz stworzenie modelu matematycznego do przewidywania stanu patologicznego.
  2. Zbadanie możliwej subtelnej zmiany stanu CTC po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Wykryj i oceń status CTC (w sumie 3 razy: 1 dzień przed operacją, 3/12 miesięcy po operacji) dla wszystkich włączonych pacjentów z rakiem stercza. Analizuj wynik CTC z poziomem PSA, biopsją igłową i informacjami z obrazowania radiologicznego.
  2. Przeanalizuj różnicę w ilości CTC/stosunku nabłonkowo-mezenchymalnym pomiędzy pacjentami z różnymi poziomami ryzyka D'Amico (niski/średni/wysoki).
  3. Stwórz model matematyczny w oparciu o wyniki CTC i stan patologiczny obserwowany podczas operacji (OC, ograniczone do narządu; EPE, pozaprostatyczne rozszerzenie; SVI, inwazja pęcherzyków nasiennych; LNI, inwazja węzłów chłonnych) i porównaj ten model z najnowszą wersją tabeli Partina .
  4. Wykryj i porównaj poziom CTC i PSA 3/12 miesięcy po operacji. Ocenić stan radiologiczny po 12 miesiącach od pobrania krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jie Ding, MD.; Postdoc.
  • Numer telefonu: +8613564315425
  • E-mail: 769233885@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Qi, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, potwierdzonym biopsją igłową, kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano PCa przez biopsję, po raz pierwszy.
  2. Oceniony klinicznie, odpowiedni do radykalnej prostatektomii
  3. Wiek ≥ 18 lat, zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Brak wcześniejszego systematycznego lub regionalnego leczenia PCa.
  5. Brak zróżnicowania neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego PCa.
  6. Stan ECOG 0-1
  7. Przewidywana żywotność ≥ 12 miesięcy.
  8. Czynność wielonarządowa (serce, płuca, wątroba, nerki) zdolna do tolerowania radykalnej prostatektomii i spełniająca standardy tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka współistniejąca choroba lub infekcja.
  2. AlAT lub AspAT > 2,5 GGN lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN; Kreatynina >177umol/L(2,5mg/dL);Plt <100 000/ul, neutrofile <1500/ul.
  3. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Kolejny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem całkowicie wyleczonego czerniaka.

  5. Ciężka choroba układu krążenia, w tym:

    zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy; Zastoinowa niewydolność serca; Historia arytmii komorowych o znaczeniu klinicznym; Morbiz typ Ⅱ lub ​​całkowity blok serca

  6. Duża operacja (znieczulenie ogólne) w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, potwierdzonym biopsją igłową, kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Inny: Pobieranie krwi
Krew pobiera się z żył obwodowych każdorazowo po 2 probówki po 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) i stosunek nabłonkowo-pośrednio-mezenchymalny wykryty przez wzbogacenie CTC i technikę FISH
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
Ten krok należy wykonać w ciągu dnia, w którym pobierana jest krew żylna obwodowa.
1 dzień przed operacją
Zmiany patologiczne (czy pacjent ma: 1.OC, ograniczone do narządu; 2.EPE, rozszerzenie pozaprostatyczne; 3.SVI, naciekanie pęcherzyków nasiennych; 4.LNI, naciekanie węzłów chłonnych) podczas radykalnej prostatektomii, potwierdzone wynikiem sekcji patologicznej
Ramy czasowe: W dniu operacji
Ocena sekcji patologii zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch patologów. Trzeci ekspert w dziedzinie patologii dołączy do zespołu, aby podjąć ostateczną decyzję, jeśli dwaj patolodzy uzyskają przeciwne wyniki.
W dniu operacji
Całkowita liczba CTC i stosunek nabłonkowo-pośrednio-mezenchymalny wykryty przez wzbogacenie CTC i technikę FISH
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ten krok należy wykonać w ciągu dnia, w którym pobierana jest krew żylna obwodowa.
3 miesiące po operacji
Całkowita liczba CTC i stosunek nabłonkowo-pośrednio-mezenchymalny wykryty przez wzbogacenie CTC i technikę FISH
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ten krok należy wykonać w ciągu dnia, w którym pobierana jest krew żylna obwodowa.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Krew należy pobrać razem z krwią do wykrywania CTC
3 miesiące po operacji
Pomiar poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Krew należy pobrać razem z krwią do wykrywania CTC
6 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu PSA z krwi żylnej obwodowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
Krew należy pobrać razem z krwią do wykrywania CTC
9 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna, w tym skanowanie izotopowe kości i rezonans magnetyczny miednicy (MRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ocena radiologiczna powinna być przeprowadzona po pobraniu krwi w celu wykrycia CTC i PSA.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-16-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami