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Etablierung und klinische Bewertung eines Risikomodells für Prostatakrebs (PCa) basierend auf der aktualisierten Nachweistechnik für zirkulierende Tumorzellen (CTC).

8. Juli 2018 aktualisiert von: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Die Rolle der CTC-Erkennung bei der Bewertung des Risikoniveaus bei PCa-Patienten aufzuklären und ein mathematisches Modell zur Vorhersage des pathologischen Status zu etablieren.
  2. Untersuchung der möglichen subtilen Veränderung des CTC-Zustands nach radikaler Prostatektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Ermitteln und bewerten Sie den CTC-Status (insgesamt 3 Mal: ​​1 Tag vor der Operation, 3/12 Monate nach der Operation) für alle eingeschlossenen PCa-Patienten. Analysieren Sie das CTC-Ergebnis mit PSA-Wert, Nadelbiopsie und radiologischen Bildgebungsinformationen.
  2. Analysieren Sie den Unterschied in der CTC-Menge/Epithel-Mesenchym-Verhältnis zwischen Patienten mit unterschiedlichen D'Amico-Risikostufen (niedrig/mittel/hoch).
  3. Erstellen Sie ein mathematisches Modell basierend auf den CTC-Ergebnissen und dem bei der Operation beobachteten pathologischen Zustand (OC, Organbeschränkt; EPE, extraprostatische Ausdehnung; SVI, Samenbläscheninvasion; LNI, Lymphknoteninvasion) und vergleichen Sie dieses Modell mit der neuesten Version der Partin-Tabelle .
  4. Ermitteln und vergleichen Sie die CTC- und PSA-Werte 3/12 Monate nach der Operation. Bewerten Sie den radiologischen Zustand in 12 Monaten nach der Blutentnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jie Ding, MD.; Postdoc.
  • Telefonnummer: +8613564315425
  • E-Mail: 769233885@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Qi, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die durch eine Nadelbiopsie bestätigt wurden und die für eine radikale Prostatektomie geeignet sind und zuvor noch keine Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum ersten Mal mit PCa durch Biopsie diagnostiziert.
  2. Klinisch bewertet geeignet für radikale Prostatektomie
  3. Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Keine vorherige systematische oder regionale Behandlung von PCa.
  5. Keine neuroendokrine Differenzierung oder kleinzelliges PCa-Muster.
  6. ECOG-Status 0-1
  7. Erwartete Lebensdauer ≥ 12 Monate.
  8. Multiorganfunktion (Herz, Lunge, Leber, Niere) in der Lage, eine radikale Prostatektomie zu tolerieren und den Standard dieser Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankung oder Infektion.
  2. ALT oder AST > 2,5 ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN; Kreatinin >177umol/L(2,5mg/dL)；Plt < 100.000/µl, Neutrophile < 1.500/µl.
  3. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose.
  4. Eine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines vollständig geheilten Melanoms.

  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten; kongestive Herzinsuffizienz; Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien mit klinischer Bedeutung; Morbiz Typ Ⅱ oder kompletter Herzblock

  6. Größere Operation (Vollnarkose) innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Prostatakrebs
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die durch eine Nadelbiopsie bestätigt wurden und die für eine radikale Prostatektomie geeignet sind und zuvor noch keine Behandlung erhalten haben.
Sonstiges: Blut zieht
Blutentnahme aus peripheren Venen, jeweils 2 Röhrchen à 5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Epithel-Intermediat-Mesenchym-Verhältnis, nachgewiesen durch CTC-Anreicherung und FISH-Technik
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Dieser Schritt sollte innerhalb des Tages abgeschlossen werden, an dem das periphere venöse Blut entnommen wird.
1 Tag vor der Operation
Pathologische Befunde (ob der Patient Folgendes hat: 1.OC, Organbeschränkung; 2.EPE, extraprostatische Ausdehnung; 3. SVI, Samenbläscheninvasion; 4. LNI, Lymphknoteninvasion) während der radikalen Prostektomie, bestätigt durch das Ergebnis der pathologischen Sektion
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die Beurteilung des pathologischen Abschnitts wird von zwei Pathologen unabhängig voneinander durchgeführt. Ein dritter Pathologie-Experte wird hinzukommen, um eine endgültige Entscheidung zu treffen, wenn die beiden Pathologen gegensätzliche Ergebnisse liefern.
Am Tag der Operation
CTC-Gesamtzahl und Epithel-Intermediat-Mesenchym-Verhältnis, nachgewiesen durch CTC-Anreicherung und FISH-Technik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dieser Schritt sollte innerhalb des Tages abgeschlossen werden, an dem das periphere venöse Blut entnommen wird.
3 Monate nach der Operation
CTC-Gesamtzahl und Epithel-Intermediat-Mesenchym-Verhältnis, nachgewiesen durch CTC-Anreicherung und FISH-Technik
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Dieser Schritt sollte innerhalb des Tages abgeschlossen werden, an dem das periphere venöse Blut entnommen wird.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) mit peripherem venösem Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Blut sollte zusammen mit dem für den CTC-Nachweis entnommen werden
3 Monate nach der Operation
Messung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) mit peripherem venösem Blut
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Blut sollte zusammen mit dem für den CTC-Nachweis entnommen werden
6 Monate nach der Operation
PSA-Wertmessung mit peripherem venösem Blut
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Das Blut sollte zusammen mit dem für den CTC-Nachweis entnommen werden
9 Monate nach der Operation
Radiologische Untersuchung einschließlich Isotopen-Knochen-Scanning und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nach der Blutentnahme zur CTC- und PSA-Erkennung sollte eine radiologische Untersuchung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-16-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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