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Istituzione e valutazione clinica di un modello di rischio di cancro alla prostata (PCa) basato sulla tecnica di rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) aggiornata

8 luglio 2018 aggiornato da: Jun Qi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Per chiarire il ruolo del rilevamento CTC nella valutazione del livello di rischio nei pazienti con PCa e stabilire un modello matematico per prevedere lo stato patologico.
  2. Per esplorare il possibile sottile cambiamento nella condizione CTC dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Rilevare e valutare lo stato CTC (per un totale di 3 volte: 1 giorno prima dell'intervento, 3/12 mesi dopo l'intervento) per tutti i pazienti con PCa arruolati. Analizza il risultato CTC con il livello di PSA, l'agobiopsia e le informazioni di imaging radiologico.
  2. Analizzare la differenza nella quantità di CTC/rapporto epiteliale-mesenchimale tra pazienti con diverso livello di rischio D'Amico (basso/intermedio/alto).
  3. Stabilire un modello matematico basato sui risultati CTC e sulla condizione patologica osservata durante l'operazione (OC, organo confinato; EPE, estensione extraprostatica; SVI, invasione delle vescicole seminali; LNI, invasione dei linfonodi) e confrontare questo modello con l'ultima versione della tabella di Partin .
  4. Rilevare e confrontare il livello di CTC e PSA 3/12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Valutare la condizione radiologica in 12 mesi dopo il prelievo di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jie Ding, MD.; Postdoc.
  • Numero di telefono: +8613564315425
  • Email: 769233885@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Qi, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, confermato con agobiopsia e idoneo per prostatectomia radicale, e non hanno ricevuto alcun trattamento prima.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato con PCa dalla biopsia, per la prima volta.
  2. Valutazione clinica idonea alla prostatectomia radicale
  3. Età ≥ 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Nessun precedente trattamento sistematico o regionale per PCa.
  5. Nessuna differenziazione neuro-endocrina o pattern PCa a piccole cellule.
  6. Stato ECOG 0-1
  7. Durata della vita prevista ≥ 12 mesi.
  8. Funzione multiorgano (cuore, polmone, fegato, rene) in grado di tollerare la prostatectomia radicale e soddisfare lo standard di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia concomitante o infezione.
  2. ALT o AST > 2,5 ULN o bilirubina totale > 1,5 ULN; Creatinina >177umol/L(2.5mg/dL)；Plt < 100.000/uL, Neutrofili <1.500/uL.
  3. Metastasi cerebrali note o sospette o carcinomatosi leptomeningea.
  4. Un'altra neoplasia negli ultimi 5 anni, escludendo il melanoma completamente guarito.

  5. Gravi malattie cardiovascolari, tra cui:

    Infarto del miocardio entro 6 mesi; angina pectoris incontrollata entro 3 mesi; insufficienza cardiaca congestizia; Storia di aritmia ventricolare con significato clinico; Morbiz tipo Ⅱ o blocco cardiaco completo

  6. Chirurgia maggiore (anestesia generale) entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, confermato con agobiopsia e idoneo per prostatectomia radicale, e non hanno ricevuto alcun trattamento prima.
Altro: Il sangue disegna
Prelievi di sangue, dalle vene periferiche, ogni volta 2 provette da 5 ml ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di cellule tumorali circolanti (CTC) e rapporto epiteliale-mesenchimale intermedio rilevato mediante arricchimento CTC e tecnica FISH
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Questo passaggio dovrebbe essere completato entro il giorno in cui viene prelevato il sangue venoso periferico.
1 giorno prima dell'operazione
Reperti patologici (se il paziente presenta: 1.OC, organo confinato; 2.EPE, estensione extraprostatica; 3. SVI, invasione delle vescicole seminali; 4. LNI, invasione dei linfonodi) durante la prostectomia radicale, confermata dal risultato della sezione patologica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
La valutazione della sezione di patologia sarà effettuata da due patologi in modo indipendente. Un terzo esperto di patologia si unirà per prendere una decisione definitiva se i due patologi daranno risultati opposti.
Il giorno dell'operazione
Numero totale di CTC e rapporto epiteliale-intermedio-mesenchimale rilevato mediante arricchimento CTC e tecnica FISH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Questo passaggio dovrebbe essere completato entro il giorno in cui viene prelevato il sangue venoso periferico.
3 mesi dopo l'operazione
Numero totale di CTC e rapporto epiteliale-intermedio-mesenchimale rilevato mediante arricchimento CTC e tecnica FISH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Questo passaggio dovrebbe essere completato entro il giorno in cui viene prelevato il sangue venoso periferico.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) mediante sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
Il sangue deve essere prelevato insieme a quello per il rilevamento delle CTC
3 mesi dopo l'operazione
Misurazione del livello di antigene prostatico specifico (PSA) mediante sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Il sangue deve essere prelevato insieme a quello per il rilevamento delle CTC
6 mesi dopo l'operazione
Misurazione del livello di PSA mediante sangue venoso periferico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
Il sangue deve essere prelevato insieme a quello per il rilevamento delle CTC
9 mesi dopo l'operazione
Valutazione radiologica inclusa la scansione dell'osso isotopico e la risonanza magnetica pelvica (MRI).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
La valutazione radiologica dovrebbe essere condotta dopo che il sangue è stato prelevato per il rilevamento di CTC e PSA.
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-16-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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