Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SAGE-547 u účastníků s mírnou poporodní depresí (547-PPD-202C)

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce šalvěje-547 při léčbě dospělých ženských subjektů s těžkou poporodní depresí a dospělými ženskými subjekty se středním depresí po patrech po pádu a dospělých ženských subjektů se středním počátečním depresi

Účelem této studie bylo zjistit, zda injekce SAGE-547 indukuje intravenózně při intravenózně až 90 μg/kg/h po dobu 60 hodin snižuje depresivní příznaky u účastníků s mírnou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s injekcí placeba, jak bylo hodnoceno změnou z výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnocení pro depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník buď musel při screeningu přestat kojí; nebo pokud stále kojí nebo aktivně kojíte při screeningu, souhlasilo, že dočasně přestanou dávat mateřské mléko jejich kojence.
  • Účastník měl velkou depresivní epizodu, která začala dříve než třetí trimestr a nejpozději první 4 týdny po dodání, jak je diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I IV (SCID-I).
  • Účastník měl celkové skóre HAM-D ≥ 20 a ≤ 25 při screeningu a den 1 (před dávkováním).
  • Účastník byl ≤ šest měsíců po porodu.
  • Účastník byl přístupný intravenózní terapii.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní psychóza.
  • Pokus o sebevraždu spojený s indexovým případem poporodní deprese.
  • Zdravotní anamnéza bipolární poruchy.

POZNÁMKA: Použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SAGE-547 90 ug/kg/h
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci dávky 30 μg/kg/h (0 až 4 hodiny), poté 60 μg/kg/h (4 až 24 hodin), poté 90 μg/kg/h (24 až 52 hodin). s následným snížením na 60 μg/kg/h (52 až 56 hodin) a 30 μg/kg/h (56 až 60 hodin).
Lék: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenózní infuze muge-547
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali míru infuze ekvivalentní 90 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h).
Lék: Placebo
Intravenózní infuze odpovídající placebo pro šalvěj-547.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty při 60 hodinách v 17-položce Hamilton Hodnocení stupnice pro depresi (HAM-D) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, hodina 60
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek. Položky skórovaly v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje větší stupeň deprese. Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese. Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
Základní linie, hodina 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Základní stav, den 30
Procento účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
Odpověď HAM-D je definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Hodina 60, dny 7 a 30
Změna od základní linie v HAM-D Bech 6 subscale
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
Skóre subškály HAM-D Bech 6 se vypočítá jako součet následujících šesti položek: Položka č. 1 (depresivní nálada), Položka č. 2 (pocity viny), Položka č. 7 (práce a aktivity), Položka č. 8 (retardace). ), Položka č. 10 (psychická úzkost) a Položka č. 13 (obecné somatické symptomy). Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Skóre bylo převedeno na 100bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím větší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
Změna od základní linie v klíčových časových bodech v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Byla navržena jako doplněk k HAM-D, aby byla citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby. Každá položka získala skóre 0 až 6. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, které se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažnou depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
GAD-7 je zobecněná stupnice závažnosti symptomů úzkosti hodnocená účastníky. Skóre pro generalizovanou úzkost GAD-7 se vypočítá tak, že se ke kategoriím odpovědí přiřadí skóre 0 = „vůbec si nejsem jistý“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. . Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde skóre 0 až 4 = minimální úzkost, 5 až 9 = mírná úzkost, 10 až 14 = střední úzkost a 15 až 21 = těžká úzkost. Celkové skóre GAD-7 bylo vypočteno jako součet sedmi skóre jednotlivých položek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší úzkost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek. Položky skórovaly v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje větší stupeň deprese. Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese. Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
Procento účastníků s remisí Ham-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
Remise Ham-D je definována jako celkové skóre HAM-D ≤ 7. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet 17 skóre jednotlivých položek. Položky skórovaly v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre naznačuje větší stupeň deprese. Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese. Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
Hodina 60, dny 7 a 30
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých položek Ham-D
Časové okno: Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a dny 7, 14, 21 a 30
HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících příznaků skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a obecné), příznaky genitálií, úbytek hmotnosti a vhled. Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitace, depresivní nálada, pocity viny, sebevraždu, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondriáza. Vyšší skóre naznačují větší stupeň deprese. Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší depresi. Pozitivní změna oproti základní linii naznačuje větší depresi.
Základní linie, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 a dny 7, 14, 21 a 30
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem - zlepšení (CGI -I)
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
Reakce CGI-I byla definována jako skóre 1 (velmi vylepšené) nebo 2 (hodně vylepšené). Položka CGI-I zaměstnává 7-bodovou Likertovu stupnici k měření celkového zlepšení stavu účastníka po ošetření. Vyšetřovatel ohodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už to bylo způsobeno výhradně léčbou. Volby odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno, 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší. CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě. Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I vyhodnocena na základním podmínkách.
Hodina 60, dny 7 a 30
Procento účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 37 dní
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už se to souvisí s drogou. Čaj je definován jako AE s nástupem na začátku studie infuze léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na začátku studijní infuze léčiva.
Až přibližně 37 dní
Čas na změnu v antidepresivních lécích
Časové okno: Až přibližně 37 dní
Čas na první zahájení nebo zvýšení dávky a času na první zastavení nebo snížení dávky jakéhokoli antidepresiva.
Až přibližně 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 547-PPD-202 C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s zásadou zadávání výsledků klinických látek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení