Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af SAGE-547 hos deltagere med moderat postpartum depression (547-PPD-202C)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af SAGE-547-injektion i behandlingen af ​​voksne kvindelige forsøgspersoner med svær postpartum depression og voksne kvindelige forsøgspersoner med moderat efterpartsdepression

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om SAGE-547-injektion infunderet intravenøst ​​ved op til 90 μg/kg/t i 60 timer, reducerer depressive symptomer i deltagere med moderat postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo-injektion som vurderet ved ændringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) total score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Deltager skal enten være ophørt med at amme ved screening; eller hvis der stadig er ammende eller aktivt amning ved screening, blev enige om midlertidigt at ophøre med at give brystmælk til deres spædbarn.
  • Deltager havde en større depressiv episode, der begyndte ikke tidligere end tredje trimester og senest de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret ved struktureret klinisk samtale for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID-I).
  • Deltager havde en HAM-D samlet score på ≥20 og ≤25 ved screening og dag 1 (før dosering).
  • Deltager var ≤ seks måneder efter fødslen.
  • Deltager var tilgængelig for intravenøs terapi.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Forsøg på selvmord forbundet med indekstilfælde af postpartum depression.
  • Medicinsk historie om bipolar lidelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAGE-547 90 μg/kg/t
Deltagerne modtog en 4-timers dosistitreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), derefter 60 μg/kg/t (4 til 24 timer), derefter 90 μg/kg/t (24 til 52 timer) , efterfulgt af en nedtrapning til 60 μg/kg/h (52 til 56 timer) og 30 μg/kg/h (56 til 60 timer).
Medicin: SAGE-547 90 μg/kg/t
Intravenøs infusion af Sage-547
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en infusionshastighed svarende til de 90 mikrogram pr. Kg i gruppen (μg/kg/t).
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af matchende placebo til SAGE-547.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 60 timer i 17-artikels Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60
HAM-D-samlede score omfatter en sum af de 17 individuelle varescore. Elementer, der er scoret i en rækkevidde fra 0 til 2, inkluderer: søvnløshed (tidlig, midterste, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende emner scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-responset er defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskalaens score beregnes som summen af ​​følgende seks elementer: Punkt # 1 (deprimeret stemning), Punkt # 2 (skyldfølelse), Punkt # 7 (arbejde og aktiviteter), Punkt # 8 (retardering) ), Punkt # 10 (psykisk angst) og Punkt # 13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scorerne blev transformeret til en 100-punkts skala med en højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline på nøgletidspunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
GAD-7 er en deltagerbedømt, generaliseret angstsymptomskala. Scoring for GAD-7 generaliseret angst beregnes ved at tildele scorer på 0 = "slet ikke sikker", 1 = "flere dage", 2 = "over halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag" til svarkategorierne . GAD-7 samlede score for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor en score på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = let angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = svær angst. GAD-7 samlede score blev beregnet som summen af ​​de syv individuelle elementscores. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerer mere angst.
Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
Skift fra baseline i HAM-D Total score
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dage 7, 14 og 21
HAM-D-samlede score omfatter en sum af de 17 individuelle varescore. Elementer, der er scoret i en rækkevidde fra 0 til 2, inkluderer: søvnløshed (tidlig, midterste, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende emner scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dage 7, 14 og 21
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Time 60, dage 7 og 30
HAM-D-remission defineres som at have en HAM-D Total score på ≤7. HAM-D-samlede score omfatter en sum af de 17 individuelle varescore. Elementer, der er scoret i en rækkevidde fra 0 til 2, inkluderer: søvnløshed (tidlig, midterste, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende emner scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dage 7 og 30
Skift fra baseline i HAM-D individuelle varescore
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og dage 7, 14, 21 og 30
HAM-D omfatter individuelle ratings af følgende symptomer, der blev scoret i en rækkevidde fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midten, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generelle), kønssymptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer scores i en rækkevidde fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondriasis. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og dage 7, 14, 21 og 30
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI -I) svar
Tidsramme: Time 60, dage 7 og 30
CGI-I-responsen blev defineret som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). CGI-I-varen anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring af deltagerens tilstand efter behandling. Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring, uanset om det var på grund af lægemiddelbehandling. Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre. CGI-I blev kun vurderet til vurderinger efter behandling. Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret mod baseline-forhold.
Time 60, dage 7 og 30
Procentdel af deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 37 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til lægemidlet. En TEAE defineres som en AE med begyndelse på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusion eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med begyndelse på eller efter starten af ​​undersøgelsesmedicininfusionen.
Op til cirka 37 dage
Tid til at ændre sig i antidepressiv medicin
Tidsramme: Op til cirka 37 dage
Tiden til først at starte eller øge i dosis og tid til først at stoppe eller falde i dosis af ethvert antidepressivt medicin.
Op til cirka 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 547-PPD-202 C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med resultatindgivelsespolitikken for ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger