Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SAGE-547 te evalueren bij deelnemers met matige postpartum depressie (547-PPD-202C)

11 september 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SAGE-547 Injection in the Treatment of Adult Female Subjects With Severe Postpartum Depression and Adult Female Subjects With Moderate Postpartum Depression

Het doel van deze studie was om te bepalen of SAGE-547 intraveneus intraveneus bij maximaal 90 μg/kg/H gedurende 60 uur depressieve symptomen bij deelnemers met een gematigde postpartum depressie (PPD) vermindert in vergelijking met placebo-injectie zoals beoordeeld door de verandering van de basis in Hamilton-ratingsschaal voor depressie (HAM-D) Totale score.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet bij het screening zijn gestopt met lacteren; of als het nog steeds lacteren of actief borstvoeding geven bij screening, stemde ermee in om tijdelijk te stoppen met het geven van borstmaal aan hun baby (s).
  • Deelnemer had een belangrijke depressieve aflevering die niet eerder begon dan het derde trimester en uiterlijk later dan de eerste 4 weken na de levering, zoals gediagnosticeerd door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-as I-aandoeningen (SCID-I).
  • Deelnemer had een HAM-D totale score van ≥20 en ≤25 bij screening en dag 1 (voorafgaand aan de dosering).
  • De deelnemer was ≤ zes maanden na de bevalling.
  • De deelnemer was vatbaar voor intraveneuze therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose.
  • Poging tot zelfmoord geassocieerd met indexgeval van postpartum depressie.
  • Medische geschiedenis van bipolaire stoornis.

Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SAGE-547 90 μg/kg/uur
De deelnemers kregen een dosistitratieperiode van 4 uur van 30 μg/kg/u (0 tot 4 uur), daarna 60 μg/kg/u (4 tot 24 uur), daarna 90 μg/kg/u (24 tot 52 uur) , gevolgd door een afbouw tot 60 μg/kg/u (52 tot 56 uur) en 30 μg/kg/u (56 tot 60 uur).
Geneesmiddel: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intraveneuze infusie van Sage-547
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen een infusiesnelheid die gelijkwaardig is aan de 90 microgram per kilogram per uur (μg/kg/h) groep.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van bijpassende placebo voor SAGE-547.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn na 60 uur in 17-item Hamilton Rating Scale voor depressie (HAM-D) Totaal score
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60
De HAM-D totale score omvat een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro -intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. De totale score kan variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 60

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D totaalscore op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, dag 30
Percentage deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: Uur 60, Dag 7 en 30
De HAM-D-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Uur 60, Dag 7 en 30
Verandering van basislijn in HAM-D Bech 6 subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
De HAM-D Bech 6 subschaalscore wordt berekend als de som van de volgende zes items: item # 1 (depressieve stemming), item # 2 (schuldgevoelens), item # 7 (werk en activiteiten), item # 8 (achterstand). ), Item # 10 (psychische angst) en Item # 13 (algemene somatische symptomen). Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie. De scores werden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere mate van depressie aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van de basislijn op belangrijke tijdstippen in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het is ontworpen als aanvulling op de HAM-D, om gevoeliger te zijn dan de Hamilton-schaal voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling. Elk item leverde een score op van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder ernstige depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7, 14, 21 en 30
De GAD-7 is een door deelnemers beoordeelde, gegeneraliseerde schaal voor de ernst van angstsymptomen. Scoren voor GAD-7 gegeneraliseerde angst wordt berekend door scores van 0 = "helemaal niet zeker", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag" toe te kennen aan de antwoordcategorieën . De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 0 tot 4 = minimale angst, 5 tot 9 = lichte angst, 10 tot 14 = matige angst en 15 tot 21 = ernstige angst is. De GAD-7 totaalscore werd berekend als de som van de zeven individuele itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder angst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op meer angst.
Basislijn, uur 60, dag 7, 14, 21 en 30
Verander van de basislijn in HAM-D Total Score
Tijdsspanne: Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en dagen 7, 14 en 21
De HAM-D totale score omvat een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro -intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. De totale score kan variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en dagen 7, 14 en 21
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: Uur 60, dagen 7 en 30
HAM-D-remissie wordt gedefinieerd als een HAM-D totale score van ≤7. De HAM-D totale score omvat een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 omvatten: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro -intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. De totale score kan variëren van 0 tot 52 en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Uur 60, dagen 7 en 30
Verander van de basislijn in HAM-D individuele itemscores
Tijdsspanne: Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en dagen 7, 14, 21 en 30
De HAM-D omvat individuele beoordelingen van de volgende gescoord symptomen in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, vertraging, angst (psychisch en somatisch) en hypochondriasis. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op meer depressie.
Baseline, uren 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 en dagen 7, 14, 21 en 30
Percentage deelnemers met klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) respons
Tijdsspanne: Uur 60, dagen 7 en 30
De CGI-I-respons werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer verbeterd) of 2 (veel verbeterd). CGI-I-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze al dan niet volledig te wijten was aan de behandeling van geneesmiddelen. Reactie -keuzes zijn onder meer: ​​0 = niet beoordeeld, 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger en 7 = erg erger. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Per definitie werden alle CGI-I-beoordelingen geëvalueerd tegen basisvoorwaarden.
Uur 60, dagen 7 en 30
Percentage deelnemers met behandelingsopkomende bijwerking (Teee)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicijn, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicijn. Een Teae wordt gedefinieerd als een AE met begin op of na het begin van de infusie van de studie-medicijn, of een verslechtering van een reeds bestaande medische toestand/AE met begin op of na het begin van de infusie van de studie.
Tot ongeveer 37 dagen
Tijd om te veranderen in antidepressiva medicatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen
De tijd om eerst te beginnen of te verhogen in de dosis en tijd om eerst te stoppen of te verminderen in de dosis van antidepressiva.
Tot ongeveer 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 547-PPD-202 C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisseling zal consistent zijn met het resultaten van de resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen