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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SAGE-547 bei Teilnehmern mit mäßiger postpartaler Depression (547-PPD-202C)

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Sage-547

Ziel dieser Studie war festzustellen, ob die Sage-547-Injektion für 60 Stunden intravenös auf bis zu 90 μg/h intravenös intravenös bei Teilnehmern mit einer mittelschweren postpartalen Depression (PPD) im Vergleich zur Placebo-Injektion, die durch die Veränderung der Basis-Bewertung der Hamilton-Bewertung für Depression (HAM-D) -Stotionseinspritzung bewertet wurde, intravenös verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer muss entweder beim Screening eingestellt haben. oder wenn immer noch stillend oder aktiv stillt, hat es einverstanden, ihre Kinder vorübergehend aufzuhören, die Muttermilch zu geben.
  • Der Teilnehmer hatte eine große depressive Episode, die nicht früher als das dritte Trimester und spätestens in den ersten 4 Wochen nach der Lieferung begann, wie durch strukturiertes klinisches Interview für die DSM-IV-Achse I-Störungen (SCID-I) diagnostiziert wurde.
  • Der Teilnehmer hatte bei Screening und Tag 1 (vor der Dosierung) einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 20 und ≤ 25.
  • Der Teilnehmer war ≤ sechs Monate nach der Geburt.
  • Der Teilnehmer war für die intravenöse Therapie zugänglich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose.
  • Versuchter Selbstmord im Zusammenhang mit dem Indexfall einer postpartalen Depression.
  • Krankengeschichte der bipolaren Störung.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAGE-547 90 ug/kg/h
Die Teilnehmer erhielten eine 4-stündige Dosistitrationsphase von 30 μg/kg/h (0 bis 4 Stunden), dann 60 μg/kg/h (4 bis 24 Stunden), dann 90 μg/kg/h (24 bis 52 Stunden) , gefolgt von einer Verjüngung auf 60 μg/kg/h (52 bis 56 Stunden) und 30 μg/kg/h (56 bis 60 Stunden).
Arzneimittel: Salbei-547 90 μg/kg/h
Intravenöse Infusion von Sage-547
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Infusionsrate, die den 90 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (μg/kg/h) entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion des passenden Placebo für Sage-547.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie bei 60 Stunden in der Hamilton-Bewertungsskala von 17 Punkten für Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 60
Die Gesamtpunktzahl von HAM-D umfasst eine Summe der 17 einzelnen Punkte. Gegenstände, die in einer Reichweite von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Erkenntnisse. Die folgenden Gegenstände werden in einer Reihe von 0 bis 4 bewertet: Aufregung, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Grundlinie, Stunde 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Subskala HAM-D Bech 6
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der HAM-D Bech 6-Subskalenwert wird als Summe der folgenden sechs Items berechnet: Item Nr. 1 (depressive Stimmung), Item Nr. 2 (Schuldgefühle), Item Nr. 7 (Arbeit und Aktivitäten), Item Nr. 8 (Retardierung). ), Item Nr. 10 (psychische Angst) und Item Nr. 13 (allgemeine somatische Symptome). Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Depression anzeigen. Die Punktzahlen wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu wichtigen Zeitpunkten in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden. Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung des Gesamtscores der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Die GAD-7 ist eine von Teilnehmern bewertete, generalisierte Schweregradskala für Angstsymptome. Die Bewertung für GAD-7 generalisierte Angst wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 = „überhaupt nicht sicher“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „über die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“ zugeordnet werden . Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert von 0 bis 4 = minimale Angst, 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und 15 bis 21 = starke Angst bedeutet. Der GAD-7-Gesamtscore wurde als Summe der sieben Einzelitemscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Angst hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf mehr Angst hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Gesamtpunktzahl von HAM-D
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und Tage 7, 14 und 21
Die Gesamtpunktzahl von HAM-D umfasst eine Summe der 17 einzelnen Punkte. Gegenstände, die in einer Reichweite von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Erkenntnisse. Die folgenden Gegenstände werden in einer Reihe von 0 bis 4 bewertet: Aufregung, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und Tage 7, 14 und 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Remission ist definiert als eine HAM-D-Gesamtpunktzahl von ≤7. Die Gesamtpunktzahl von HAM-D umfasst eine Summe der 17 einzelnen Punkte. Gegenstände, die in einer Reichweite von 0 bis 2 bewertet wurden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Erkenntnisse. Die folgenden Gegenstände werden in einer Reihe von 0 bis 4 bewertet: Aufregung, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Wechseln Sie von der Ausgangswerte in den Punkten der Einzelartikel von HAM-Ds
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und Tage 7, 14, 21 und 30
Das HAM-D umfasst individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2: Schlaflosigkeit (früh, mittlere, spät), somatische Symptome (gastrointestinaler und allgemein), Genitalsymptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome werden in einer Reichweite von 0 bis 4 bewertet: Agitation, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrien. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Depressionen hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine weniger Depression an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine stärkere Depression an.
Grundlinie, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 und Tage 7, 14, 21 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem globalem Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Reaktion
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die CGI-I-Antwort wurde als eine Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (viel verbessert) definiert. CGI-I-Artikel verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Ermittler bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, ob er ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Die Antwortauswahl umfasst: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Das CGI-I wurde nur bei Bewertungen nach der Behandlung bewertet. Per Definition wurden alle CGI-I-Bewertungen anhand der Basisbedingungen bewertet.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auftretenden Nebenveranstaltung der Behandlung (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels assoziierter Krankheit sein, unabhängig davon, ob es sich um das Arzneimittel handelt oder nicht. Ein Tee wird als AE mit Beginn oder nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung/AE mit Beginn oder nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion definiert.
Bis zu ungefähr 37 Tage
Zeit für Veränderungen der Antidepressiva -Medikamente
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Tage
Die Zeit, die Dosis und Zeit zu beginnen oder zu erhöhen, um zuerst zu stoppen oder zu verringern, dass die Dosis eines Antidepressiva -Medikaments.
Bis zu ungefähr 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 547-PPD-202 C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch stimmt mit der Ergebniseinreichungspolitik von ClinicalTrials.gov überein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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