Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av SAGE-547 hos deltakere med moderat postpartum depresjon (547-PPD-202C)

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SAG-547-injeksjon i behandlingen av voksne kvinnelige personer med alvorlig postpartum depresjon og voksne kvinnelige personer med moderat postpartum depresjon

Hensikten med denne studien var å avgjøre om SAGE-547-injeksjon tilførte intravenøst ​​til opptil 90 μg/kg/t i 60 timer reduserer depressive symptomer hos deltakere med moderat postpartum depresjon (PPD) sammenlignet med placebo-injeksjon som vurdert av endringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon (Ham-D) total score.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Deltakeren må enten ha opphørt amming ved screening; eller hvis det fortsatt er ammende eller aktivt amming ved screening, gikk med på å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet (e).
  • Deltakeren hadde en stor depressiv episode som begynte ikke tidligere enn tredje trimester og senest de første 4 ukene etter fødselen, som diagnostisert av strukturert klinisk intervju for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Deltakeren hadde en HAM-D total score på ≥20 og ≤25 ved screening og dag 1 (før dosering).
  • Deltakeren var ≤ seks måneder etter fødselen.
  • Deltakeren var mulig for intravenøs terapi.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Forsøkt selvmord assosiert med indekssak om depresjon etter fødselen.
  • Medisinsk historie om bipolar lidelse.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier anvendt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SAGE-547 90 μg/kg/t
Deltakerne fikk en 4-timers dosetitreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), deretter 60 μg/kg/t (4 til 24 timer), deretter 90 μg/kg/t (24 til 52 timer) , etterfulgt av en nedtrapping til 60 μg/kg/t (52 til 56 timer), og 30 μg/kg/t (56 til 60 timer).
Legemiddel: Sage-547 90 μg/kg/t
Intravenøs infusjon av Sage-547
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en infusjonshastighet som tilsvarer 90 mikrogram per kilo per time (μg/kg/t) gruppe.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av matchende placebo for Sage-547.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på 60 timer i 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60
HAM-D total score omfatter en sum av de 17 individuelle varescore. Elementer som er scoret i et område fra 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midtre, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generell), kjønnssymptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer blir scoret i en rekkevidde fra 0 til 4: agitasjon, deprimert stemning, skyldfølelser, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondrieris. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere score indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, time 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-responsen er definert som å ha en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Time 60, dag 7 og 30
Endring fra basislinje i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskalapoengsummen beregnes som summen av følgende seks elementer: Element # 1 (deprimert humør), Element # 2 (skyldfølelse), Element # 7 (arbeid og aktiviteter), Element # 8 (retardasjon) ), Vare #10 (psykisk angst) og Vare #13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. Poengsummene ble transformert til en 100-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Endring fra baseline på nøkkeltidspunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den ble designet som et supplement til HAM-D, for å være mer følsom enn Hamilton-skalaen for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling. Hvert element ga en poengsum på 0 til 6. MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene, som varierte fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
GAD-7 er en deltakervurdert, generalisert angstsymptomskala. Poengsummen for GAD-7 generalisert angst beregnes ved å tilordne score på 0 = "ikke sikker", 1 = "flere dager", 2 = "over halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag" til svarkategoriene . GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, der en skår på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = mild angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = alvorlig angst. GAD-7 totalpoengsum ble beregnet som summen av de syv individuelle elementskårene. En negativ endring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv endring fra baseline indikerer mer angst.
Grunnlinje, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
Endring fra baseline i HAM-D total score
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dagene 7, 14 og 21
HAM-D total score omfatter en sum av de 17 individuelle varescore. Elementer som er scoret i et område fra 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midtre, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generell), kjønnssymptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer blir scoret i en rekkevidde fra 0 til 4: agitasjon, deprimert stemning, skyldfølelser, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondrieris. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere score indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dagene 7, 14 og 21
Prosentandel av deltakerne med HAM-D-remisjon
Tidsramme: Time 60, dager 7 og 30
HAM-D-remisjon er definert som å ha en HAM-D total score på ≤7. HAM-D total score omfatter en sum av de 17 individuelle varescore. Elementer som er scoret i et område fra 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midtre, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generell), kjønnssymptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer blir scoret i en rekkevidde fra 0 til 4: agitasjon, deprimert stemning, skyldfølelser, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondrieris. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere score indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Time 60, dager 7 og 30
Endring fra baseline i HAM-D individuelle varescore
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og dagene 7, 14, 21 og 30
HAM-D omfatter individuelle rangeringer av følgende symptomer scoret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midtre, sent), somatiske symptomer (gastrointestinal og generell), kjønnssymptomer, tap av vekt og innsikt. Følgende symptomer blir scoret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert stemning, skyldfølelser, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondrieris. Høyere score indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 og dagene 7, 14, 21 og 30
Prosentandel av deltakere med klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI -I) respons
Tidsramme: Time 60, dager 7 og 30
CGI-I-responsen ble definert som å ha en poengsum på 1 (veldig forbedret) eller 2 (mye forbedret). CGI-I-varen bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring, enten det var helt på grunn av medikamentell behandling eller ikke. Responsvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre. CGI-I ble bare vurdert ved vurderingene etter behandlingen. Per definisjon ble alle CGI-I-vurderinger evaluert mot baselineforhold.
Time 60, dager 7 og 30
Prosentandel av deltakerne med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 37 dager
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Et klinisk signifikant unormalt laboratoriemyndighet), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses som relatert til stoffet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med begynnelse på eller etter studiens medikamentinfusjon, eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med begynnelse på eller etter starten av medikamentinfusjonen.
Opptil 37 dager
Tid til å endre i antidepressiva medisiner
Tidsramme: Opptil 37 dager
Tid for å først starte eller øke i dosen og tid til å først stoppe eller redusere i dosen av antidepressiva.
Opptil 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 547-PPD-202 C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med resultatene for innsending av ClinicalTrials resultat.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger