Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN2477 samotného a v kombinaci s REGN1033 u zdravých žen po menopauze a zdravých dospělých mužů

8. srpna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků REGN2477 samotného a v kombinaci s REGN1033 u zdravých žen po menopauze a zdravých dospělých mužů

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost samotného REGN2477 a v kombinaci s REGN1033.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Posuďte účinek samotného REGN2477, samotného REGN1033 a REGN2477 + REGN1033 v kombinaci na objem stehenního svalu
  • Posuďte účinky samotného REGN2477, samotného REGN1033 a kombinace REGN2477 + REGN1033 na celkové a regionální složení těla
  • Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil REGN2477 a REGN1033
  • Vyhodnoťte imunogenicitu REGN2477 nebo REGN1033
  • Vyhodnoťte cílové zapojení REGN2477 nebo REGN1033

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 45 až 70 let a ve věku 35 až 60 let včetně pro muže, kteří nemají v úmyslu zplodit děti
  • BMI mezi 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ochota a schopnost po celou dobu studie udržovat aktuální stravu, doplňky a úroveň fyzické aktivity
  • Poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nebo anamnéza závažného onemocnění
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV); virus hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV)
  • Anamnéza imobilizace, velkého chirurgického zákroku, zlomeniny nebo velkého traumatu během 9 měsíců před screeningem
  • Anamnéza významných gynekologických poruch nebo malignit; anamnéza zhoubných nádorů prsu (uterinní myomy nebo dysfunkční děložní krvácení jsou přijatelné)
  • Nekonzistentní intenzivní fyzická aktivita (méně než 5 dní v týdnu), jako je přerušované zvedání závaží
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na tetracyklinová antibiotika (včetně doxycyklinu), vakcíny nebo biologická léčiva
  • Užívání látek, které mění svalovou hmotu, které nebyly ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem (zahrnuje proteinové doplňky), nebo užívání jakýchkoli léků upravujících hmotnost nebo anabolických steroidů (zahrnuje léky na obezitu, diuretika, testosteron)
  • Účastníci léčení biologickou terapií nebo biologickou imunoterapií v předchozích 12 týdnech před screeningem a během studie

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Režim 1) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Režim 2) nebo Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel C
Panel C – Pacienti dostanou buď REGN1033 + REGN2477 (Režim 3) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel D
Panel D – Pacienti dostanou buď REGN1033 + REGN2477 (Režim 4), REGN1033, REGN2477 (vysoká dávka) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel E
REGN2477 (Režim 5) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Režim 6) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel G
REGN2477 (Režim 7) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN2477
REGN2477

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu stehenního svalu měřená pomocí MRI
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Změna objemu stehenního svalu měřená pomocí MRI
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Procentuální změna v celkovém a regionálním složení těla měřená duální rentgenovou absorptiometrií (DXA)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Změna celkového složení těla měřená pomocí DXA
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Změna v regionálním složení těla měřená pomocí DXA
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Farmakokinetický profil REGN2477 hodnocený měřením koncentrací REGN2477 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Farmakokinetický profil REGN1033 hodnocený měřením koncentrací REGN1033 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Změna celkových hladin aktivinu A v krvi
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Změna celkových hladin GDF8 v krvi
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN2477 a REGN1033
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení