Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN2477 alene og i kombination med REGN1033 hos raske postmenopausale kvinder og raske voksne mænd

8. august 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af REGN2477 alene og i kombination med REGN1033 hos raske postmenopausale kvinder og raske voksne mænd

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN2477 alene og kombineret med REGN1033.

De sekundære mål er at:

  • Vurder effekten af ​​REGN2477 alene, REGN1033 alene og REGN2477 + REGN1033 i kombination på lårmuskelvolumen
  • Vurder virkningerne af REGN2477 alene, REGN1033 alene og REGN2477 + REGN1033 i kombination på total og regional kropssammensætning
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil for REGN2477 og REGN1033
  • Vurder immunogenicitet af REGN2477 eller REGN1033
  • Vurder REGN2477 eller REGN1033 målengagement

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45 til 70 år og i alderen 35 til 60 år inklusive for mænd, der ikke har til hensigt at få børn
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
  • Villig og i stand til at opretholde nuværende kost, kosttilskud og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Giver underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom eller historie med betydelig sygdom
  • Kontraindikation til MR
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B eller hepatitis C virus (HCV)
  • Anamnese med immobilisering, større kirurgisk indgreb, fraktur eller større traume inden for 9 måneder før screening
  • Anamnese med betydelige gynækologiske lidelser eller maligniteter; anamnese med brystmaligniteter (livmoderfibromer eller dysfunktionel uterinblødning er acceptabel)
  • Inkonsekvent kraftig fysisk aktivitet (på færre end 5 dage om ugen), såsom periodisk vægtløftning
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tetracyclin-antibiotika (inklusive doxycyclin), vacciner eller biologiske lægemidler
  • Brug af midler, der ændrer muskelmasse, som ikke har været i en stabil dosis i 3 måneder før screening (inklusive proteintilskud), eller brug af vægtændrende eller anabolske steroidlægemidler (inkluderer lægemidler mod fedme, diuretika, testosteron)
  • Deltagere behandlet med en biologisk terapi eller biologisk immunterapi i de foregående 12 uger før screening og under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokolkriterier for inklusion/udelukkelse gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (regime 1) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (regime 2) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel C
Panel C - Patienter vil modtage enten REGN1033 + REGN2477 (regime 3) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel D
Panel D - Patienter vil modtage enten REGN1033 + REGN2477 (regime 4), REGN1033, REGN2477 (høj dosis) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel E
REGN2477 (regime 5) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (regime 6) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel G
REGN2477 (regime 7) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN2477
REGN2477

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i lårmuskelvolumen målt ved MR
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Ændring i lårmuskelvolumen målt ved MR
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Procentvis ændring i total og regional kropssammensætning målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Ændring i den samlede kropssammensætning målt ved DXA
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Ændring i regional kropssammensætning målt ved DXA
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Farmakokinetisk profil af REGN2477 vurderet via måling af koncentrationer af REGN2477 i serum over tid
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Farmakokinetisk profil af REGN1033 vurderet via måling af koncentrationer af REGN1033 i serum overarbejde
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Ændring i det samlede Activin A-niveau i blodet
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Ændring i det samlede GDF8-niveau i blodet
Tidsramme: Op til 32 uger
Op til 32 uger
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod REGN2477 og REGN1033
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger