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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von REGN2477 allein und in Kombination mit REGN1033 bei gesunden Frauen nach der Menopause und gesunden erwachsenen Männern

8. August 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von REGN2477 allein und in Kombination mit REGN1033 bei gesunden Frauen nach der Menopause und gesunden erwachsenen Männern

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von REGN2477 allein und in Kombination mit REGN1033 zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewerten Sie die Wirkung von REGN2477 allein, REGN1033 allein und REGN2477 + REGN1033 in Kombination auf das Oberschenkelmuskelvolumen
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von REGN2477 allein, REGN1033 allein und REGN2477 + REGN1033 in Kombination auf die gesamte und regionale Körperzusammensetzung
  • Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von REGN2477 und REGN1033
  • Bewerten Sie die Immunogenität von REGN2477 oder REGN1033
  • Bewerten Sie die Zieleinbindung von REGN2477 oder REGN1033

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause im Alter von 45 bis 70 Jahren und im Alter von 35 bis einschließlich 60 Jahren für Männer, die keine Kinder zeugen möchten
  • BMI zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie die aktuelle Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel und körperliche Aktivität beizubehalten
  • Bietet eine unterzeichnete Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit oder schwere Krankheit in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für MRT
  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV); Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Vorgeschichte von Immobilisierung, größerem chirurgischen Eingriff, Bruch oder schwerem Trauma innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerwiegender gynäkologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen; Vorgeschichte bösartiger Brustkrebserkrankungen (Uterusmyome oder gestörte Uterusblutungen sind akzeptabel)
  • Unregelmäßige intensive körperliche Aktivität (an weniger als 5 Tagen pro Woche), wie z. B. intermittierendes Gewichtheben
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tetracyclin-Antibiotika (einschließlich Doxycyclin), Impfstoffe oder Biologika
  • Verwendung von Mitteln, die die Muskelmasse verändern und die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht in einer stabilen Dosis eingenommen wurden (einschließlich Proteinpräparaten), oder Verwendung von gewichtsverändernden Arzneimitteln oder anabolen Steroiden (einschließlich Arzneimittel gegen Fettleibigkeit, Diuretika, Testosteron)
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen vor dem Screening und während der Studie mit einer biologischen Therapie oder einer biologischen Immuntherapie behandelt wurden

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Regime 1) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN1033
REGN1033
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477
Experimental: Panel B
Panel B – REGN1033 + REGN2477 (Regime 2) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN1033
REGN1033
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477
Experimental: Panel C
Panel C – Patienten erhalten entweder REGN1033 + REGN2477 (Regime 3) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN1033
REGN1033
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477
Experimental: Panel D
Panel D – Die Patienten erhalten entweder REGN1033 + REGN2477 (Regime 4), REGN1033, REGN2477 (hohe Dosis) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN1033
REGN1033
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477
Experimental: Panel E
REGN2477 (Regime 5) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477
Experimental: Tafel F
REGN2477 + REGN1033 (Regime 6) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN1033
REGN1033
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477
Experimental: Tafel G
REGN2477 (Regime 7) oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: REGN2477
REGN2477

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Prozentuale Veränderung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung, gemessen durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Veränderung der Gesamtkörperzusammensetzung, gemessen durch DXA
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Veränderung der regionalen Körperzusammensetzung, gemessen durch DXA
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von REGN2477, bewertet durch Messung der Konzentrationen von REGN2477 im Serum über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von REGN1033, bewertet durch Messung der Konzentrationen von REGN1033 im Serum über einen längeren Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen
Veränderung des gesamten Activin A-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen
Veränderung des gesamten GDF8-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bis zu 32 Wochen
Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen REGN2477 und REGN1033
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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