Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men

17. června 2019 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men

The primary objective is to assess the safety and tolerability of REGN2477 alone and combined with REGN1033.

The secondary objectives are to:

  • Assess the effect of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on thigh muscle volume
  • Assess the effects of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on total and regional body composition
  • Evaluate the Pharmacokinetic (PK) profile of REGN2477 and REGN1033
  • Assess immunogenicity of REGN2477 or REGN1033
  • Assess REGN2477 or REGN1033 target engagement

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women age 45 to 70 years and age 35 to 60 years inclusive for men not intending to father children
  • BMI between 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Willing and able to maintain current diet, supplements and physical activity level throughout the study
  • Provides signed informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Significant illness or history of significant illness
  • Contraindication to MRI
  • History of human immunodeficiency virus (HIV); hepatitis B or hepatitis C virus (HCV)
  • History of immobilization, major surgical procedure, fracture, or major trauma within 9 months prior to screening
  • History of significant gynecological disorders or malignancies; history of breast malignancies (uterine fibroids or dysfunctional uterine bleeding is acceptable)
  • Inconsistent vigorous physical activity (on fewer than 5 days per week), such as intermittent weight lifting
  • History of hypersensitivity reactions to tetracycline antibiotics (includes doxycycline), vaccines, or biologics
  • Use of agents that alter muscle mass that have not been at a stable dose for 3 months prior to screening (includes protein supplements), or use of any weight altering or anabolic steroid drugs (includes drugs for obesity, diuretics, testosterone)
  • Participants treated with a biologic therapy or biologic immunotherapy in the previous 12 weeks prior to screening and during the study

Note: Other protocol Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Regimen 1) or placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimentální: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Regimen 2) or Placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimentální: Panel C
Panel C - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 3) or Placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimentální: Panel D
Panel D - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 4), REGN1033, REGN2477 (high dose) or Placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimentální: Panel E
REGN2477 (Regimen 5) or placebo
Placebo
REGN2477
Experimentální: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Regimen 6) or placebo
Placebo
REGN1033
REGN2477
Experimentální: Panel G
REGN2477 (Regimen 7) or placebo
Placebo
REGN2477

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change in thigh muscle volume as measured by MRI
Časové okno: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in thigh muscle volume as measured by MRI
Časové okno: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Percent change in total and regional body composition as measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Časové okno: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in total body composition as measured by DXA
Časové okno: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in regional body composition as measured by DXA
Časové okno: Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Pharmacokinetic profile of REGN2477 assessed via measurement of concentrations of REGN2477 in serum over time
Časové okno: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Pharmacokinetic profile of REGN1033 assessed via measurement of concentrations of REGN1033 in serum overtime
Časové okno: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Change in total Activin A levels in blood
Časové okno: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Change in total GDF8 levels in blood
Časové okno: Up to 32 weeks
Up to 32 weeks
Presence or absence of antibodies against REGN2477 and REGN1033
Časové okno: Up to 40 weeks
Up to 40 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

3
Předplatit