- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02943239
Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men
17. června 2019 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men
The primary objective is to assess the safety and tolerability of REGN2477 alone and combined with REGN1033.
The secondary objectives are to:
- Assess the effect of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on thigh muscle volume
- Assess the effects of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on total and regional body composition
- Evaluate the Pharmacokinetic (PK) profile of REGN2477 and REGN1033
- Assess immunogenicity of REGN2477 or REGN1033
- Assess REGN2477 or REGN1033 target engagement
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women age 45 to 70 years and age 35 to 60 years inclusive for men not intending to father children
- BMI between 18 to 32 kg/m2, inclusive
- Willing and able to maintain current diet, supplements and physical activity level throughout the study
- Provides signed informed consent
Key Exclusion Criteria:
- Significant illness or history of significant illness
- Contraindication to MRI
- History of human immunodeficiency virus (HIV); hepatitis B or hepatitis C virus (HCV)
- History of immobilization, major surgical procedure, fracture, or major trauma within 9 months prior to screening
- History of significant gynecological disorders or malignancies; history of breast malignancies (uterine fibroids or dysfunctional uterine bleeding is acceptable)
- Inconsistent vigorous physical activity (on fewer than 5 days per week), such as intermittent weight lifting
- History of hypersensitivity reactions to tetracycline antibiotics (includes doxycycline), vaccines, or biologics
- Use of agents that alter muscle mass that have not been at a stable dose for 3 months prior to screening (includes protein supplements), or use of any weight altering or anabolic steroid drugs (includes drugs for obesity, diuretics, testosterone)
- Participants treated with a biologic therapy or biologic immunotherapy in the previous 12 weeks prior to screening and during the study
Note: Other protocol Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Regimen 1) or placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimentální: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Regimen 2) or Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimentální: Panel C
Panel C - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 3) or Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimentální: Panel D
Panel D - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 4), REGN1033, REGN2477 (high dose) or Placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimentální: Panel E
REGN2477 (Regimen 5) or placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Experimentální: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Regimen 6) or placebo
|
Placebo
REGN1033
REGN2477
|
Experimentální: Panel G
REGN2477 (Regimen 7) or placebo
|
Placebo
REGN2477
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percent change in thigh muscle volume as measured by MRI
Časové okno: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Change in thigh muscle volume as measured by MRI
Časové okno: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Percent change in total and regional body composition as measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
Časové okno: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Change in total body composition as measured by DXA
Časové okno: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Change in regional body composition as measured by DXA
Časové okno: Up to 28 weeks
|
Up to 28 weeks
|
Pharmacokinetic profile of REGN2477 assessed via measurement of concentrations of REGN2477 in serum over time
Časové okno: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Pharmacokinetic profile of REGN1033 assessed via measurement of concentrations of REGN1033 in serum overtime
Časové okno: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Change in total Activin A levels in blood
Časové okno: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Change in total GDF8 levels in blood
Časové okno: Up to 32 weeks
|
Up to 32 weeks
|
Presence or absence of antibodies against REGN2477 and REGN1033
Časové okno: Up to 40 weeks
|
Up to 40 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy