Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky REGN2477 samotného a v kombinaci s REGN1033 u zdravých žen po menopauze a zdravých dospělých mužů

8. srpna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků REGN2477 samotného a v kombinaci s REGN1033 u zdravých žen po menopauze a zdravých dospělých mužů

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost samotného REGN2477 a v kombinaci s REGN1033.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Posuďte účinek samotného REGN2477, samotného REGN1033 a REGN2477 + REGN1033 v kombinaci na objem stehenního svalu
  • Posuďte účinky samotného REGN2477, samotného REGN1033 a kombinace REGN2477 + REGN1033 na celkové a regionální složení těla
  • Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil REGN2477 a REGN1033
  • Vyhodnoťte imunogenicitu REGN2477 nebo REGN1033
  • Vyhodnoťte cílové zapojení REGN2477 nebo REGN1033

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 45 až 70 let a ve věku 35 až 60 let včetně pro muže, kteří nemají v úmyslu zplodit děti
  • BMI mezi 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ochota a schopnost po celou dobu studie udržovat aktuální stravu, doplňky a úroveň fyzické aktivity
  • Poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nebo anamnéza závažného onemocnění
  • Kontraindikace k MRI
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV); virus hepatitidy B nebo hepatitidy C (HCV)
  • Anamnéza imobilizace, velkého chirurgického zákroku, zlomeniny nebo velkého traumatu během 9 měsíců před screeningem
  • Anamnéza významných gynekologických poruch nebo malignit; anamnéza zhoubných nádorů prsu (uterinní myomy nebo dysfunkční děložní krvácení jsou přijatelné)
  • Nekonzistentní intenzivní fyzická aktivita (méně než 5 dní v týdnu), jako je přerušované zvedání závaží
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na tetracyklinová antibiotika (včetně doxycyklinu), vakcíny nebo biologická léčiva
  • Užívání látek, které mění svalovou hmotu, které nebyly ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem (zahrnuje proteinové doplňky), nebo užívání jakýchkoli léků upravujících hmotnost nebo anabolických steroidů (zahrnuje léky na obezitu, diuretika, testosteron)
  • Účastníci léčení biologickou terapií nebo biologickou imunoterapií v předchozích 12 týdnech před screeningem a během studie

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Režim 1) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Režim 2) nebo Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel C
Panel C – Pacienti dostanou buď REGN1033 + REGN2477 (Režim 3) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel D
Panel D – Pacienti dostanou buď REGN1033 + REGN2477 (Režim 4), REGN1033, REGN2477 (vysoká dávka) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel E
REGN2477 (Režim 5) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Režim 6) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN1033
REGN1033
Lék: REGN2477
REGN2477
Experimentální: Panel G
REGN2477 (Režim 7) nebo placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: REGN2477
REGN2477

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna objemu stehenního svalu měřená pomocí MRI
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Změna objemu stehenního svalu měřená pomocí MRI
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Procentuální změna v celkovém a regionálním složení těla měřená duální rentgenovou absorptiometrií (DXA)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Změna celkového složení těla měřená pomocí DXA
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Změna v regionálním složení těla měřená pomocí DXA
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Farmakokinetický profil REGN2477 hodnocený měřením koncentrací REGN2477 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Farmakokinetický profil REGN1033 hodnocený měřením koncentrací REGN1033 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Změna celkových hladin aktivinu A v krvi
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Změna celkových hladin GDF8 v krvi
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN2477 a REGN1033
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit