Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki REGN2477 samego i w połączeniu z REGN1033 u zdrowych kobiet po menopauzie i zdrowych dorosłych mężczyzn

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dawki rosnącej mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego REGN2477 samego i w skojarzeniu z REGN1033 u zdrowych kobiet po menopauzie i zdrowych dorosłych mężczyzn

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego REGN2477 oraz w połączeniu z REGN1033.

Cele drugorzędne to:

  • Oceń wpływ samego REGN2477, samego REGN1033 i REGN2477 + REGN1033 w połączeniu na objętość mięśni uda
  • Oceń wpływ samego REGN2477, samego REGN1033 i REGN2477 + REGN1033 w połączeniu na całkowity i regionalny skład ciała
  • Oceń profil farmakokinetyczny (PK) REGN2477 i REGN1033
  • Ocenić immunogenność REGN2477 lub REGN1033
  • Oceń zaangażowanie celu REGN2477 lub REGN1033

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 70 lat i w wieku od 35 do 60 lat włącznie w przypadku mężczyzn, którzy nie zamierzają spłodzić dzieci
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Chęć i zdolność do utrzymania aktualnej diety, suplementów i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Zapewnia podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba lub historia poważnych chorób
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); wirus zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia unieruchomienia, poważnego zabiegu chirurgicznego, złamania lub poważnego urazu w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia znaczących schorzeń lub nowotworów ginekologicznych; przebyta choroba nowotworowa piersi (dopuszczalne są mięśniaki macicy lub dysfunkcyjne krwawienia z macicy)
  • Nieregularna, energiczna aktywność fizyczna (mniej niż 5 dni w tygodniu), taka jak sporadyczne podnoszenie ciężarów
  • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na antybiotyki tetracyklinowe (w tym doksycyklinę), szczepionki lub leki biologiczne
  • Stosowanie środków zmieniających masę mięśniową, które nie były podawane w stałej dawce przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (w tym suplementy białkowe) lub stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających masę ciała lub sterydów anabolicznych (w tym leków na otyłość, diuretyków, testosteronu)
  • Uczestnicy leczeni terapią biologiczną lub immunoterapią biologiczną w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Schemat 1) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel B
Panel B – REGN1033 + REGN2477 (Schemat 2) lub Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel C
Panel C – Pacjenci otrzymają REGN1033 + REGN2477 (Schemat 3) lub Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel D
Panel D – Pacjenci otrzymają REGN1033 + REGN2477 (schemat 4), REGN1033, REGN2477 (wysoka dawka) lub Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel E
REGN2477 (Schemat 5) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Schemat 6) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN1033
REGN1033
Lek: REGN2477
REGN2477
Eksperymentalny: Panel G
REGN2477 (schemat 7) lub placebo
Inny: Placebo
Placebo
Lek: REGN2477
REGN2477

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśni uda mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Zmiana objętości mięśni uda mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Procentowa zmiana całkowitego i regionalnego składu ciała mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Zmiana całkowitego składu ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Zmiana regionalnego składu ciała mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Profil farmakokinetyczny REGN2477 oceniany poprzez pomiar stężeń REGN2477 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Profil farmakokinetyczny REGN1033 oceniany poprzez pomiar stężeń REGN1033 w surowicy w godzinach nadliczbowych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu aktywiny A we krwi
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu GDF8 we krwi
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Obecność lub brak przeciwciał przeciwko REGN2477 i REGN1033
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami