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Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di REGN2477 da solo e in combinazione con REGN1033 in donne sane in postmenopausa e uomini adulti sani

8 agosto 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di REGN2477 da solo e in combinazione con REGN1033 in donne sane in postmenopausa e uomini adulti sani

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN2477 da solo e combinato con REGN1033.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare l'effetto di REGN2477 da solo, REGN1033 da solo e REGN2477 + REGN1033 in combinazione sul volume muscolare della coscia
  • Valutare gli effetti di REGN2477 da solo, REGN1033 da solo e REGN2477 + REGN1033 in combinazione sulla composizione corporea totale e regionale
  • Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di REGN2477 e REGN1033
  • Valutare l'immunogenicità di REGN2477 o REGN1033
  • Valutare il coinvolgimento target REGN2477 o REGN1033

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni e di età compresa tra 35 e 60 anni compresi per gli uomini che non intendono diventare padri
  • BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 compresi
  • Disponibile e in grado di mantenere la dieta attuale, gli integratori e il livello di attività fisica durante lo studio
  • Fornisce il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia significativa o storia di malattia significativa
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); virus dell’epatite B o dell’epatite C (HCV)
  • Anamnesi di immobilizzazione, procedura chirurgica maggiore, frattura o trauma maggiore nei 9 mesi precedenti lo screening
  • Storia di disturbi ginecologici significativi o neoplasie; storia di tumori maligni al seno (fibromi uterini o sanguinamento uterino disfunzionale sono accettabili)
  • Attività fisica vigorosa e discontinua (meno di 5 giorni alla settimana), come il sollevamento pesi intermittente
  • Storia di reazioni di ipersensibilità agli antibiotici tetracicline (inclusa la doxiciclina), vaccini o farmaci biologici
  • Uso di agenti che alterano la massa muscolare che non sono stati a una dose stabile per 3 mesi prima dello screening (compresi integratori proteici) o uso di farmaci che alterano il peso o steroidi anabolizzanti (compresi farmaci per l'obesità, diuretici, testosterone)
  • Partecipanti trattati con terapia biologica o immunoterapia biologica nelle 12 settimane precedenti lo screening e durante lo studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A
REGN1033 + REGN2477 (Regime 1) o placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN1033
REGN1033
Droga: REGN2477
REGN2477
Sperimentale: Pannello B
Pannello B - REGN1033 + REGN2477 (Regime 2) o Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN1033
REGN1033
Droga: REGN2477
REGN2477
Sperimentale: Pannello C
Pannello C: i pazienti riceveranno REGN1033 + REGN2477 (regime 3) o placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN1033
REGN1033
Droga: REGN2477
REGN2477
Sperimentale: Pannello D
Pannello D: i pazienti riceveranno REGN1033 + REGN2477 (regime 4), REGN1033, REGN2477 (dose elevata) o placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN1033
REGN1033
Droga: REGN2477
REGN2477
Sperimentale: Pannello E
REGN2477 (Regime 5) o placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN2477
REGN2477
Sperimentale: Pannello F
REGN2477 + REGN1033 (Regime 6) o placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN1033
REGN1033
Droga: REGN2477
REGN2477
Sperimentale: Pannello G
REGN2477 (Regime 7) o placebo
Altro: Placebo
Placebo
Droga: REGN2477
REGN2477

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume del muscolo della coscia misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Variazione del volume muscolare della coscia misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Variazione percentuale della composizione corporea totale e regionale misurata mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Cambiamento nella composizione corporea totale misurata mediante DXA
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Cambiamento nella composizione corporea regionale misurata dalla DXA
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Profilo farmacocinetico di REGN2477 valutato mediante misurazione delle concentrazioni di REGN2477 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane
Profilo farmacocinetico di REGN1033 valutato mediante misurazione delle concentrazioni di REGN1033 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane
Variazione dei livelli totali di attivina A nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane
Variazione dei livelli totali di GDF8 nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fino a 32 settimane
Presenza o assenza di anticorpi contro REGN2477 e REGN1033
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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