Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost nástrojů při transanální totální mezorektální excizi (TaTME) pro karcinom rekta (FSI-TaTME)

21. října 2016 aktualizováno: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektální karcinom je jednou z předních smrtelných nemocí na světě. Díky TME (totální mezorektální excize) v posledních desetiletích se výrazně zlepšilo přežití a míra relapsů u pacientů s rakovinou rekta. Anatomická omezení v pánevním prostoru však brání další optimalizaci chirurgické léčby. Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) se tak objevuje jako alternativní operační strategie. Je třeba poznamenat, že transanální totální mezorektální excize (TaTME), nový vynález založený na principu TME, koncepci NOTES a technice jednoho portu, převládá v západních i východních zemích, s nebo bez abdominální laparoskopické pomoci. V současnosti existují různé druhy nástrojů a vzorů pro dokončení TaTME se srovnatelnými klinickými výsledky. Nicméně nedostatky v každém nástroji zůstávají podle zpětné vazby. Tato studie je proto navržena tak, aby klinicky vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost nových nástrojů speciálně pro TaTME (CS-Compact, cesta GelPoint).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom konečníku tvoří největší podíl na rakovině tlustého střeva a konečníku na celém světě, mezi nimiž zůstává optimální terapeutickou intervencí chirurgie. TME (Total Mesorectal Excision), navržený Billem Healdem, poskytuje nový pohled na eradikaci možných diseminovaných rakovinných buněk, a proto snižuje míru recidivy a úmrtnosti. Laparoskopická nebo otevřená operace TME je však limitována pánevním prostorem a dalším zlepšováním. V posledním desetiletí nabízí vznik transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) alternativní model pro chirurgii karcinomu rekta, mezi nimiž TaTME (transanální totální mezorektální excize) představuje nejoptimalizovanější chirurgické techniky. TaTME, odvozená od TME, NOTES a modifikovaných laparoskopických nástrojů, usnadňuje proces disekce karcinomu rekta od kaudálního ke kraniálnímu, od nepřímého k přímému vidění. TaTME umožňuje přesné potvrzení resekovaného okraje se správnou úrovní transekce, lepší disekci mezorekta a ochranu svěrače, kvalifikovanou end-to-end anastomózu a sníženou potřebu endolinárního stapleru a následné možné prosakování. K dokončení TaTME však byly navrženy různé druhy nástrojů a chirurgických postupů, z nichž všechny byly ověřeny preklinickými a klinickými studiemi v malém rozsahu. Je třeba poznamenat, že tato studie byla zahájena s cílem použít sadu nástrojů speciálně navržených pro TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) a klinicky vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nových nástrojů bez srovnání s jinými převládajícími nástroji. Dráha CS-Compact a GelPoint byla potvrzena jako bezpečná a proveditelná v předklinických studiích a klinických studiích na západě. Tato studie přísně zkoumá odpovídající problémy u čínských pacientů s rakovinou konečníku. Chirurgové v našem ústavu úspěšně absolvovali tréninkové programy TaTME v preklinických studiích, na zvířecích modelech a mrtvolách. Jsou kvalifikovány klinické dovednosti a znalosti pro bezpečný provoz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou konečníku, potvrzeni endoskopickou biopsií;
  • kurativní karcinom rekta v klinickém stadiu s resekabilní lézí, cTNM stadium < stadium T3, se srovnatelnou velikostí tumoru v nízkém nebo mediálním rektu.
  • obecné informace o pacientech, 18 let< věk< 75 let, bez omezení pohlaví, BMI< nebo =30 kg/m2, bez přítomnosti závažných chronických onemocnění (tj. CHOPN), klasifikace WHO <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • pacienti nebo zástupci souhlasili a podepsali dokumenty informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • před operací podstoupily neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii;
  • předchozí operace v pánvi
  • nekontrolovatelná onemocnění, jako jsou onemocnění kardiopulmonální funkce, chronická bronchitida, těžká hepatitida/diabetes/podvýživa/funkce ledvin.
  • trpí jinými zhoubnými chorobami, tj. rakovinou žaludku, rakovinou jater.
  • těhotná, fáze laktace.
  • poruchy kovů.
  • chybí kvalifikovaná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TaTME s CS-Compact (GelPoint Path)
Na základě nově navržených zařízení přizpůsobených pro transanální TME se pro klinické aplikace používají CS-Compact, GelPoint a Octoport.
Přístroj: TaTME s CS-Compact (cesta GelPoint)
Standardní TaTME s kruhovým staplerem (krátký a rovný, CS Compact), určený pro výkony mimotělní a endoanální anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: pooperační 30 dní (doba pobytu v nemocnici)
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (např. počet pooperačních krvácení, prosakování, infekcí)
pooperační 30 dní (doba pobytu v nemocnici)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: pooperační 3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění （období po kurativní léčbě bez jakékoli detekce onemocnění）, podrobné informace o 3y-DFS budou získány periodickým sledováním pacientů pomocí telefonátů a ambulantních kontrol.
pooperační 3 roky
3letá celková míra přežití
Časové okno: pooperační 3 roky
3letá celková míra přežití （doba přežití po kurativní léčbě ）, podrobné informace o 3y-OS budou získány periodickým sledováním pacientů pomocí telefonátů a ambulantních kontrol.
pooperační 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení