Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Durchführbarkeit und Sicherheit von Instrumenten bei der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) bei Rektumkarzinom (FSI-TaTME)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Darmkrebs ist eine der führenden tödlichen Krankheiten der Welt. Durch die TME (totale mesorektale Exzision) wurden in den letzten Jahrzehnten die Überlebens- und Rückfallraten von Patienten mit Rektumkarzinom erheblich verbessert. Anatomische Einschränkungen im Beckenraum behindern jedoch die weitere Optimierung der chirurgischen Behandlung. Daher stellt sich die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) als alternative chirurgische Strategie heraus. Bemerkenswert ist, dass sich die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME), eine neue Erfindung, die auf dem TME-Prinzip, der NOTES-Konzeption und der Single-Port-Technik basiert, sowohl in westlichen als auch in östlichen Ländern mit oder ohne laparoskopische Unterstützung des Abdomens durchgesetzt hat. Bis heute gibt es verschiedene Arten von Instrumenten und Mustern, um TaTME mit vergleichbaren klinischen Ergebnissen abzuschließen. Den Rückmeldungen zufolge bleiben jedoch Mängel in jedem Instrument. Diese Studie soll daher die Machbarkeit und Sicherheit der neuen Instrumente speziell für TaTME (CS-Compact, GelPoint Pathway) klinisch bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rektalkrebs stellt weltweit die meisten Fälle von Darmkrebs dar, wobei die Operation nach wie vor die optimale therapeutische Intervention ist. Die von Bill Heald vorgeschlagene TME (Total Mesorectal Excision) liefert neue Erkenntnisse zur Eradikation möglicher disseminierter Krebszellen und reduziert somit die Rezidiv- und Mortalitätsraten. Sowohl die laparoskopische als auch die offene TME-Operation ist jedoch durch den Beckenraum und eine weitere Verbesserung begrenzt. In den letzten zehn Jahren bietet das Aufkommen der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) ein alternatives Muster für die Rektumkrebschirurgie, unter denen die TaTME (transanale totale mesorektale Exzision) die am besten optimierten Operationstechniken darstellt. Abgeleitet von TME, NOTES und modifizierten laparoskopischen Instrumenten erleichtert TaTME den Dissektionsprozess von Rektumkrebs von kaudal nach kranial, von indirekter zu direkter Sicht. TaTME ermöglicht eine genaue Bestätigung des resezierten Randes mit der richtigen Transsektionshöhe, eine bessere Dissektion des Mesorektums und Schutz des Sphinkters, eine qualifizierte End-to-End-Anastomose und einen geringeren Bedarf an endolinearem Klammergerät und einer möglichen Leckage danach. Es wurden jedoch verschiedene Arten von Instrumenten und chirurgischen Verfahren zur Vervollständigung von TaTME vorgeschlagen, die alle durch vorklinische und klinische Studien in kleinem Umfang validiert wurden. Bemerkenswert ist, dass diese Studie initiiert wurde, um eine Reihe von Instrumenten anzuwenden, die speziell für TaTME (GelPoint Pathway CS-Compact) entwickelt wurden, und um die Machbarkeit und Sicherheit der neuen Instrumente ohne Vergleich mit anderen vorherrschenden Instrumenten klinisch zu bewerten. Der CS-Compact- und GelPoint-Pfad wurde in präklinischen Studien und klinischen Studien im Westen sowohl als sicher als auch als durchführbar bestätigt. Diese Studie untersucht streng die entsprechenden Probleme bei chinesischen Rektumkrebspatienten. Die Chirurgen unseres Instituts haben die Trainingsprogramme von TaTME in präklinischen Studien, an Tiermodellen und Leichen erfolgreich absolviert. Klinische Fähigkeiten und Kenntnisse zum sicheren Betrieb sind qualifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektumkarzinompatienten, bestätigt durch die endoskopische Biopsie;
  • kuratives Rektumkarzinom im klinischen Stadium mit resezierbarer Läsion, cTNM-Stadium <T3-Stadium, mit vergleichbarer Tumorgröße im unteren oder mittleren Rektum.
  • allgemeine Informationen der Patienten, 18 Jahre < Alter < 75 Jahre, keine Einschränkung in Bezug auf das Geschlecht, BMI < oder = 30 kg/m2, keine Präsentation schwerer chronischer Krankheiten (d. h. COPD), WHO-Klassifikation <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • Patienten oder Vertreter haben zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • vor Operationen eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  • vorherige Operation im Becken
  • unkontrollierbare Erkrankungen wie Erkrankungen der Herz-Lungen-Funktion, chronische Bronchitis, schwere Hepatitis/Diabetes/Mangelernährung/Nierenfunktion.
  • an anderen bösartigen Erkrankungen leiden, z. B. Magenkrebs, Leberkrebs.
  • schwanger, Laktationsphase.
  • Metallische Störungen.
  • fehlende qualifizierte Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TaTME mit CS-Compact (GelPoint-Pfad)
Basierend auf neu entwickelten Geräten, die auf die transanale TME zugeschnitten sind, werden CS-Compact, GelPoint und Octoport für die klinischen Anwendungen eingesetzt.
Gerät: TaTME mit CS-Compact (GelPoint-Weg)
Standard-TaTME mit zirkulärem Klammergerät (kurz und gerade, CS Compact), entwickelt für extrakorporale und endo-anale Anastomoseverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage (Krankenhausaufenthalt)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (z. Anzahl postoperativer Blutungen, Leckagen, Infektionen)
postoperativ 30 Tage (Krankenhausaufenthalt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
Krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate (der Zeitraum nach der kurativen Behandlung ohne Erkennung einer Krankheit), die detaillierten Informationen des 3-Jahres-DFS werden durch die periodische Nachsorge der Patienten durch Anrufe und ambulante Untersuchungen eingeholt.
postoperativ 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (die Überlebenszeit nach kurativer Behandlung), die detaillierten Informationen des 3-Jahres-OS werden durch regelmäßige Nachsorge der Patienten durch Anrufe und ambulante Untersuchungen eingeholt.
postoperativ 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten