Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​instrumenter til transanal total mesorektal excision (TaTME) for rektal cancer (FSI-TaTME)

21. oktober 2016 opdateret af: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektal cancer er en af ​​de førende dødelige sygdomme i verden. På grund af TME (total mesorektal excision) i de sidste årtier er overlevelses- og tilbagefaldsraten for endetarmskræftpatienter blevet betydeligt forbedret. Anatomiske begrænsninger i bækkenrummet hindrer imidlertid yderligere optimering af kirurgisk behandling. Den naturlige åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) opstår som en alternativ kirurgisk strategi. Det skal bemærkes, at transanal total mesorektal excision (TaTME), en ny opfindelse baseret på TME-princippet, NOTES-konception og single port-teknik, har været fremherskende både i vestlige og østlige nationer, med eller uden abdominal laparoskopisk assistance. Op til dato er der forskellige slags instrumenter og mønstre til at fuldføre TaTME med sammenlignelige kliniske resultater. Fejl i hvert instrument forbliver dog i henhold til tilbagemeldingerne. Denne undersøgelse er derfor designet til klinisk at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​de nye instrumenter specifikt til TaTME (CS-Compact, GelPoint pathway).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft omfatter flest kræft i tyktarm og endetarm i hele verden, blandt hvilke kirurgi fortsat er den optimale terapeutiske intervention. TME (Total Mesorectal Excision), foreslået af Bill Heald, giver ny indsigt i udryddelse af mulige spredte cancerceller og reducerer derfor gentagelses- og dødelighedsraterne. Imidlertid er enten laparoskopisk eller åben TME-kirurgi begrænset af bækkenrummet og yderligere forbedring. I det sidste årti tilbyder fremkomsten af ​​den naturlige åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) et alternativt mønster for rektal cancerkirurgi, blandt hvilke TaTME (transanal total mesorektal excision) repræsenterer de mest optimerede kirurgiske teknikker. TaTME, som er afledt af TME, NOTES og modificerede laparoskopiske instrumenter, letter dissektionsprocessen af ​​rektalcancer fra kaudal til kranie, fra indirekte til direkte syn. TaTME giver mulighed for nøjagtig bekræftelse af resekteret margin med korrekt transektionsniveau, bedre dissektion af mesorectum og beskyttelse af sphincter, en kvalificeret ende-til-ende anastomose og reduceret behov for endolineær hæftemaskine og mulig lækage efterfølgende. Imidlertid er forskellige slags instrumenter og kirurgiske procedurer blevet foreslået for at fuldføre TaTME, som alle er blevet valideret af prækliniske og kliniske forsøg i lille størrelse. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse er indledt for at anvende en række instrumenter, der er specielt designet til TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) og klinisk evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​de nye instrumenter uden sammenligning med andre fremherskende. CS-Compact og GelPoint-vejen er blevet bekræftet både sikker og gennemførlig at operere i prækliniske forsøg og kliniske forsøg i western. Denne undersøgelse undersøger nøje de tilsvarende problemer hos kinesiske endetarmskræftpatienter. Kirurgerne på vores institut har med succes gennemført TaTMEs træningsprogrammer i prækliniske forsøg, i dyremodeller og kadavere. Kliniske færdigheder og viden til sikre operationer er kvalificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rektalcancerpatienter, bekræftet af den endoskopiske biopsi;
  • kurativ rektalcancer i klinisk stadium med resektabel læsion, cTNM-stadiet <T3-stadiet, med sammenlignelig tumorstørrelse i lav eller medial rektum.
  • patienters generelle information, 18 år<alder<75 år, ingen begrænsning i køn, BMI< eller =30 kg/m2, ingen præsentation af alvorlige kroniske sygdomme (dvs. KOL), WHO-klassificering <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • patienter eller repræsentanter har accepteret og underskrevet de informerede samtykkedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operationer;
  • tidligere operation i bækkenet
  • ukontrollerbare sygdomme såsom sygdomme i hjerte-lungefunktionen, kronisk bronkitis, svær hepatitis/sukkersyge/underernæring/nyrefunktion.
  • lider af andre ondartede sygdomme, det vil sige mavekræft, leverkræft.
  • gravid, ammestadie.
  • metallidelser.
  • mangler kvalificeret overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TaTME med CS-Compact (GelPoint Path)
Baseret på nydesignede enheder skræddersyet til transanal TME, anvendes CS-Compact, GelPoint og Octoport til de kliniske applikationer.
Enhed: TaTME med CS-Compact (GelPoint pathway)
Standard TaTME med cirkulær hæftemaskine (kort og lige, CS Compact), designet til ekstrakorporale og endo-anale anastomoseprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 30 dage (opholdstidsforløb på hospital)
Antal deltagere med postoperative komplikationer (f. antal postoperative blødninger, lækage, infektioner)
postoperativ 30 dage (opholdstidsforløb på hospital)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: postoperativ 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (perioden efter kurativ behandling uden påvisning af sygdom) vil den detaljerede information om 3y-DFS blive indhentet ved periodeopfølgning af patienter ved opkald og ambulant kontrol.
postoperativ 3 år
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: postoperativ 3 år
3-års samlet overlevelsesrate (overlevelsesperioden efter kurativ behandling) vil den detaljerede information om 3y-OS blive indhentet ved periodeopfølgning af patienter ved opkald og ambulant kontrol.
postoperativ 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger