La fattibilità e la sicurezza degli strumenti nell'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) per il cancro del retto (FSI-TaTME)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jing Sun, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: 13524284622
- Email: jingsun1982@sina.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian-qing YAO, Ph.D.
- Numero di telefono: 13681815601
- Email: JIANMARIA@HOTMAIL.COM
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro del retto, confermati dalla biopsia endoscopica;
- cancro del retto curativo in stadio clinico con lesione resecabile, stadio cTNM <stadio T3, con dimensioni del tumore comparabili nel retto basso o mediale.
- informazioni generali sui pazienti, 18 anni<età<75 anni, nessuna restrizione di genere, BMI< o =30 kg/m2, nessuna presentazione di malattie croniche gravi (es. BPCO), classificazione OMS <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- i pazienti oi loro rappresentanti hanno concordato e firmato i documenti di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante prima di operazioni;
- precedente intervento chirurgico al bacino
- malattie incontrollabili come malattie della funzione cardiopolmonare, bronchite cronica, epatite grave/diabete/malnutrizione/funzione renale.
- soffre di altre malattie maligne, ad es. cancro gastrico, cancro al fegato.
- gravidanza, fase di allattamento.
- disturbi del metallo.
- mancanza di conformità qualificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TaTME con CS-Compact (GelPoint Path)
Sulla base di dispositivi di nuova concezione su misura per TME transanale, CS-Compact, GelPoint e Octoport sono impiegati per le applicazioni cliniche.
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TaTME standard con suturatrice circolare (Corta e dritta, CS Compact), studiata per procedure di anastomosi extracorporee ed endoanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori (corso di degenza ospedaliera)
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Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie (ad es.
numero di emorragie postoperatorie, perdite, infezioni)
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30 giorni postoperatori (corso di degenza ospedaliera)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (il periodo successivo al trattamento curativo senza alcun rilevamento della malattia), le informazioni dettagliate sulla DFS a 3 anni saranno ottenute dal periodo di follow-up dei pazienti mediante chiamate e controllo ambulatoriale.
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postoperatorio 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (il periodo di sopravvivenza dopo il trattamento curativo), le informazioni dettagliate su 3y-OS saranno ottenute dal periodo di follow-up dei pazienti mediante chiamate e controllo ambulatoriale.
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postoperatorio 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-001
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