Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo narzędzi w całkowitym wycięciu mezorektum przezodbytniczego (TaTME) z powodu raka odbytnicy (FSI-TaTME)

21 października 2016 zaktualizowane przez: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Rak jelita grubego jest jedną z wiodących śmiertelnych chorób na świecie. Dzięki zastosowaniu TME (całkowitego wycięcia mezorektum) w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat przeżywalność i odsetek nawrotów chorych na raka odbytnicy uległy znacznej poprawie. Jednak ograniczenia anatomiczne w przestrzeni miednicy utrudniają dalszą optymalizację leczenia chirurgicznego. W związku z tym jako alternatywna strategia chirurgiczna wyłania się śródnaczyniowa chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem (NOTES). Warto zauważyć, że przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME), nowy wynalazek oparty na zasadzie TME, koncepcji NOTES i technice pojedynczego portu, dominuje zarówno w krajach zachodnich, jak i wschodnich, z pomocą laparoskopii brzusznej lub bez niej. Obecnie istnieją różne rodzaje instrumentów i wzorców do ukończenia TaTME z porównywalnymi wynikami klinicznymi. Jednak zgodnie z opiniami, wady w każdym instrumencie pozostają. Badanie to ma zatem na celu kliniczną ocenę wykonalności i bezpieczeństwa nowych instrumentów specjalnie dla TaTME (ścieżka CS-Compact, GelPoint).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy stanowi największą część raka jelita grubego na całym świecie, wśród których operacja pozostaje optymalną interwencją terapeutyczną. TME (całkowite wycięcie mezorektum), zaproponowane przez Billa Healda, dostarcza nowych informacji na temat eradykacji możliwych rozsianych komórek nowotworowych, a tym samym zmniejsza wskaźniki nawrotów i śmiertelności. Jednak operacja laparoskopowa lub otwarta TME jest ograniczona przestrzenią miednicy i dalszą poprawą. W ciągu ostatniej dekady pojawienie się przeznaczyniowej chirurgii endoskopowej naturalnego ujścia (NOTES) oferuje alternatywny model chirurgii raka odbytnicy, wśród których TaTME (transanalne całkowite wycięcie mezorektum) reprezentuje najbardziej zoptymalizowane techniki chirurgiczne. Wywodzący się z TME, NOTES i zmodyfikowanych narzędzi laparoskopowych, TaTME ułatwia proces preparowania raka odbytnicy od części ogonowej do czaszkowej, od widzenia pośredniego do bezpośredniego. TaTME pozwala na dokładne potwierdzenie wyciętego marginesu przy odpowiednim poziomie przecięcia, lepsze rozwarstwienie mezorektum i ochronę zwieracza, kwalifikowane zespolenie koniec do końca oraz zmniejszenie konieczności stosowania staplera endolinijnego i ewentualnego późniejszego wycieku. Jednak zaproponowano różne rodzaje instrumentów i procedur chirurgicznych w celu uzupełnienia TaTME, z których wszystkie zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych na małą skalę. Warto zauważyć, że niniejsze badanie rozpoczęto w celu zastosowania zestawu instrumentów zaprojektowanych specjalnie dla TaTME (ścieżka GelPoint CS-Compact) i klinicznej oceny wykonalności i bezpieczeństwa nowych instrumentów bez porównania z innymi dominującymi. Ścieżka CS-Compact i GelPoint została potwierdzona jako bezpieczna i wykonalna w badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych na Zachodzie. To badanie ściśle analizuje odpowiednie problemy u chińskich pacjentów z rakiem odbytnicy. Chirurdzy naszego instytutu pomyślnie przeszli programy szkoleniowe TaTME w badaniach przedklinicznych, na modelach zwierzęcych i na zwłokach. Umiejętności kliniczne i wiedza do bezpiecznych operacji są kwalifikowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na raka odbytnicy potwierdzeni biopsją endoskopową;
  • wyleczalny rak odbytnicy w stadium klinicznym ze zmianą resekcyjną, stadium cTNM <T3, z porównywalną wielkością guza w dolnej lub środkowej części odbytnicy.
  • ogólne informacje o pacjentach, wiek 18 lat < wiek < 75 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć, BMI < lub = 30 kg/m2, brak objawów ciężkich chorób przewlekłych (tj. POChP), klasyfikacja WHO <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • pacjenci lub przedstawiciele zgodzili się i podpisali dokumenty dotyczące świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub radioterapię przed operacją;
  • przebyta operacja w obrębie miednicy
  • niekontrolowane choroby, takie jak choroby układu sercowo-płucnego, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężkie zapalenie wątroby/cukrzyca/niedożywienie/funkcja nerek.
  • cierpią na inne choroby nowotworowe tj. rak żołądka, rak wątroby.
  • ciąża, etap laktacji.
  • zaburzenia metaliczne.
  • brak kwalifikowanej zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TaTME z CS-Compact (ścieżka GelPoint)
W oparciu o nowo zaprojektowane urządzenia dostosowane do transanalnej TME, do zastosowań klinicznych wykorzystywane są CS-Compact, GelPoint i Octoport.
Urządzenie: TaTME z CS-Compact (ścieżka GelPoint)
Standardowy TaTME ze zszywaczem okrężnym (Krótki i prosty, CS Compact), przeznaczony do zabiegów pozaustrojowych i zespoleń endo-analnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (przebieg czasowy pobytu w szpitalu)
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (np. liczba krwawień pooperacyjnych, wycieków, infekcji)
30 dni po operacji (przebieg czasowy pobytu w szpitalu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby （okres po leczeniu leczniczym bez wykrycia choroby）, szczegółowe informacje na temat 3y-DFS zostaną uzyskane przez okresową obserwację pacjentów przez telefony i badania ambulatoryjne.
po operacji 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia （okres przeżycia po leczeniu leczniczym）, szczegółowe informacje o 3y-OS zostaną uzyskane poprzez okresową obserwację pacjentów przez telefony i badania ambulatoryjne.
po operacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami